Lågdos strålbehandling för avancerad Hidradenitis Suppurativa (RTHS)
20 oktober 2021 uppdaterad av: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center
En fas I-studie av lågdosstrålbehandling för avancerad Hidradenitis Suppurativa
Att fastställa säkerheten för strålbehandling vid behandling av avancerad hidradenit suppurativa.
Patienterna kommer att få strålbehandling under en vecka och sedan kommer de att följas under de kommande tre månaderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk fas I-prövning med en Simon-tvåstegsdesign för att fastställa säkerheten för strålbehandling vid behandling av avancerad hidradenit suppurativa (HS).
Under de första sex månaderna kommer 6 patienter att skrivas in, om patienterna i studien inte uppfyller kriterierna för avslutning kommer studien att sträcka sig till ett andra steg.
Högst 20 patienter kommer att skrivas in.
Patienterna kommer att behandlas med hudriktad strålbehandling, med en total dos på 7,5 Gy i fem fraktioner av 1,5 Gy under en vecka.
Patienterna kommer sedan att ses på HS-specialkliniken vid Montefiore Medial Center i minst tre månader.
Livskvalitetsförändringar, immunhistokemiska förändringar och kutan flytning kommer också att utvärderas under studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Hidradenitis Suppurativa ställd på Montefiore Hidradenitis Suppurativa Treatment Center, med Hurley Stage 2-3 (definierad som återkommande bölder eller bölder med diffus eller bred involvering, flera sammankopplade sinuskanaler i hela området)
- Misslyckad maximal medicinsk terapi för Hidradenitis Suppurativa eller inte kvalificerad för "standard" medicinsk terapi eller operation
- Ålder > 20 år
- Kvinnor i fertil ålder: måste ha ett negativt graviditetstest inom 72 timmar innan studieterapin påbörjas och samtycka till en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter studiepreventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Individer < 20 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos strålbehandling
Patienterna kommer att få hudriktad strålbehandling med en total receptbelagd dos på 7,5 gy i fem fraktioner av 1,5 gy under en vecka
|
Försökspersoner i detta protokoll kommer endast att få strålbehandling riktad mot en region, vanligtvis den region som är mest besvärande för patienten.
Patienterna kommer att få en total strålbehandlingsdos på 7,5 Gy i fem dagliga fraktioner om 1,5 Gy.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med HS som upplever behandlingsrelaterad grad ≥3 biverkningar under strålbehandling eller inom 3 månader efter avslutad strålbehandling, bedömd med CTCAE version 4.0
Tidsram: uppföljning i 3-6 månader efter behandling
|
Antal deltagare med HS som upplever behandlingsrelaterad CTCAE version 4.0 Grad ≥3 biverkningar under strålbehandling eller inom 3 månader efter avslutad strålbehandling. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) är en internationellt accepterad standard för att definiera och kategorisera biverkningar baserat på allvarlighetsgraden av rapporterade biverkningar. Betygsschemat är från 1 (minst allvarlig) till 5 (allvarlig). För strålbehandlingsrelaterade biverkningar kommer CTCAE version 4.0 att tillämpas på "Utslag: dermatit i samband med strålning". Grad 1. Mild: Svagt erytem eller torr desquamation. Grad 2. Måttlig: Måttlig till livlig erytem; fläckvis fuktig avskalning, mestadels begränsad till hudveck och veck; måttligt ödem. Grad 3. Allvarlig: Andra fuktiga avskalningar än hudveck och veck; blödning inducerad av mindre trauma eller nötning. Grad 4. Livshotande: Hudnekros eller sår i dermis i full tjocklek; spontan blödning från det inblandade stället. Betyg 5 |
uppföljning i 3-6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Tidsram: 6 månader - 1 år efter behandling
|
Utvärdering av strålbehandlingens effekt för att förbättra patientens livskvalitet med hjälp av patientrapporterade resultatmått, inklusive smärtinterferens och fysisk funktion 3 månader (och eventuellt 6 månader och 12 månader) efter behandling.
|
6 månader - 1 år efter behandling
|
|
Utvärdering av radioterapiassocierade Hidradenitis Suppurativa lesioner.
Tidsram: 3-6 månader efter behandling
|
Hematoxylin- och Eosin (H&E)-färgning och immunhistokemifärgning kommer att utföras på hudbiopsiprover för att undersöka histologiska förändringar efter strålbehandling för avancerade hidradenit suppurativa lesioner.
|
3-6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven R Cohen, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-7228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .