COPD 身体活动问卷的验证：Maugeri 身体活动问卷 (MaPAct) (MaPAct)

方法 该研究将得到 Salvatore Maugeri 基金会的内部审查委员会和伦理委员会、意大利 Tradate 和 Lumezzane 护理和科学研究康复研究所以及瑞士卡斯特尔罗托的 Malcantonese 医院的批准。 这些程序将在 2016 年 9 月至 2018 年 9 月之间进行。

研究设计 一个专家团队（1 名肺科医生、1 名生物工程师、4 名物理治疗师、1 名心理学家和 1 名心理测量师）精心设计了仪器并定义了管理 MaPAct 的说明，以自我评估日常生活中的身体活动。 这个阶段分为三个步骤。

受试者 总共 195 名诊断为 COPD 的住院患者（第一步 15 名，第二步 50 名，第三步 130 名）将被纳入。 所有在入院前 30 天内住院的患者、患有退行性神经肌肉疾病的患者、运动障碍限制行走的受试者、有记忆或理解问题的受试者、患有痴呆症、帕金森病的受试者以及没有同意参与研究。 所有受试者都收到知情同意书。

Step 1 将安排一个由15名患者组成的焦点小组，并要求患者填写问卷的初步版本并提供他们的印象。 在此试点步骤中，还将要求患者讨论与研究人群的相关性以及将他们一般描述为“清楚”或“不清楚”、“合适”或“不合适”的项目的综合性 (16-17) ，目的是就每个项目达成共识。 如果项目被描述为“不合适”或“不清楚”，参与者应解释其原因。 一些项目应该在这个阶段被删除，或者在必要时重新措辞。 目标是包括所有被认为与 COPD 患者相关的项目。 这些项目将构成项目集。

第 2 步 将在 50 名患者的样本上测试患者感知的可理解性。 患者将被要求在 4 点李克特量表上对他们对问卷的理解程度进行排名，分数介于 0 和 3 之间（0 = 容易，1 = 相当容易，2 = 相当困难，3 = 困难）。 一些项目应该在这个阶段被删除，或者在必要时重新措辞。

第 3 步 MaPAct 的最终版本将对 130 名患者的样本进行管理，以评估 MaPAct 的心理测量特性。

将执行完整的 Rasch 分析，以及对受试者子样本的内部一致性和重测可靠性的评估。

最后，由于骨骼肌无力、运动能力降低、步态缓慢和体力活动水平降低是 COPD 中众所周知的全身效应，为了估计 MaPAct 标准与 COPD 状态的有效性，MaPAct 与全球慢性阻塞性肺病倡议之间的相关性(GOLD) 阶段 (18)、由 GOLD 定义的入院或恶化以及由 mMRC 和 CAT 量表得出的症状将被评估。

还将评估完成 MaPAct 的时间。 为了估计 MaPAct 描述客观身体活动的可靠性，在 30 名患者的子组中，将使用代谢动态心电图（SenseWear 臂带 - 48 小时）来测量每日卡路里、步数和代谢当量（ METS) 将与 MapAct 相关联。

时间表 在研究的第 1 天，所有 COPD 患者将进行医学评估（12 个月内的病史、体格检查和 COPD 恶化史）、肺功能测试、血气分析和 MaPAct。 在随后的一天，虽然连续 40 名患者将再次完成 MaPAct（+ 24 小时）以进行内部变异性测定，但所有受试者将进行 6 分钟步行测试（6MWT）并评估自觉运动（CR-10；改良的 Borg 量表；19 ). 在所有受试者中，将进行修改后的医学研究委员会-（mMRC 呼吸困难指数；20、21）和 COPD 评估测试（CAT，22）。

GOLD 肺活量分类将用于确定疾病的严重程度：轻度 COPD，一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 80% 预计值；中度COPD，50%≤FEV1<80%预计值；和严重至非常严重的 COPD，FEV1 < 50% 预计值。

统计分析内部一致性

MaPAct 的内部一致性将通过计算来评估：

1. Cronbach 系数 alpha：越接近 1.0，量表中项目的内部一致性就越大。 0.8 的 alpha 是一个合理的目标。 经验法则是：“Alpha > 0.9 优秀；> 0.8 良好；> 0.7 可接受”(23)；
2. Item-remainder correlation 通过Spearman's rank correlation (ρ) coefficient来检查每个项目与剩余项目总和之间的相关性，从总数中省略该项目：Spearman系数ρ> 0.40将被视为满意的最小值项目与总的相关性 (24)。

再现性可靠性系数将用类内相关系数 (ICC) 进行估计。 期望获得约 0.90 的 ICC 值，95% 置信区间 (CI) 为 0.20，至少需要 32 名受试者 (25)。

Rasch 分析 对于 Rasch 分析，超过 100 人的样本量将以 0.05 的 alpha 在 ± 0.5 logits 范围内估计项目难度 (26)。

分析步骤如下：

1. 评定量表诊断。 我们将调查评级量表是否以预期的方式使用。 我们按照 Linacre (27) 的建议评估了反应类别。
2. 有效性，通过评估真实数据与模型数据的拟合优度来评估，以测试是否存在不符合模型预期的项目。 我们将均方 (MnSq) > 0.7 和 < 1.3 视为可接受拟合的指标 (28)。 超出此范围的项目将被视为反应不足（MnSq > 1.3，表明存在意外的高可变性）或过度拟合（MnSq < 0.7，表明模式太可预测）。
3. 可靠性，根据分离进行评估，定义为人（或项目）“真实”标准偏差与误差标准偏差的比率 (29)。 项目分离用于验证项目层次结构并反映统计上可辨别的度量“层”的数量。 2.0 的分离被认为是好的并且足以允许分层到 3 组 (30)。 一个相关指标是这些分离指标的可靠性，它提供了对这些估计的可重复性的置信度；系数的值从 0 到 1（值 > 0.80 被认为是好的，> 0.90 被认为是优秀的）（31）。
4. 标准化残差的主成分分析 (PCA) 将用于调查：

4.1. 尺度的维度。 在这种情况下，“单维性”假设，在移除量表打算测量的特征（“Rasch 因子”）后，残差将不相关且呈正态分布（即 没有主成分）。 将使用以下标准来确定残差中是否可能存在其他因素：至少 50% 的方差由 Rasch 因子解释，第一个对比的特征值小于 3，并且每个对比解释的方差小于5%。

4.2. 项目的本地独立性。 2 个项目残差的高相关性 (> 0.30) 表明它们可能不是局部独立的，或者在测量中存在未被主要 Rasch 维度考虑的辅助维度 (32)。

标准有效性 Spearman 等级相关 (ρ) 系数将用于检查 MaPAct 与 COPD 状态之间的相关性，如 GOLD 分期、CAT 和 mMRC 评分所示。 预期相关性的影响大小为中到高 (r ~ 0.4)。 为了检测偏离假设的情况（即 小效应量，r <= .2)，所需样本量为 130 名受试者（alpha = 0.05，beta = 0.8，单边测试）。

与客观身体活动的比较

Spearman 等级相关 (ρ) 系数将用于检查 MaPAct 与每日卡路里、步数和代谢动态心电图测量的 METS 之间的相关性：