COPD における身体活動に関するアンケートの検証: Maugeri Physical Activity Questionnaire (MaPAct) (MaPAct)

方法 この研究は、サルヴァトーレ・マウジェリ財団の内部審査委員会と倫理委員会、イタリアのトラダテとルメッツァーネのケアと科学研究リハビリテーション研究所、スイスのカステルロットにあるマルカントーネーゼ病院によって承認されます。 手続きは 2016 年 9 月から 2018 年 9 月の間に行われます。

研究デザイン 専門家チーム (呼吸器専門医 1 名、生物工学者 1 名、理学療法士 4 名、心理学者 1 名、心理測定士 1 名) が機器を詳しく説明し、日常生活での身体活動を自己評価するために MaPAct を管理するための指示を定義しました。 このフェーズは 3 つのステップを区別します。

対象 COPD と診断された合計 195 人の院内患者 (第 1 ステップで 15 人、第 2 ステップで 50 人、第 3 ステップで 130 人) が登録されます。 -入院前30日間に入院したすべての患者、退行性神経筋疾患の患者、歩行を制限する運動障害のある被験者、記憶または理解の問題のある被験者、認知症のある被験者、パーキンソン病、およびそうでない被験者は研究から除外されます研究への参加に彼らの同意を与えます。 すべての被験者は、通知された同意を受け取ります。

ステップ 1 15 人の患者からなるフォーカス グループが編成され、患者は予備版のアンケートに記入し、感想を述べるよう求められます。 このパイロットステップでは、患者はまた、研究集団との関連性、およびそれらを一般的に「明確」または「不明確」、「適切」または「適切でない」として説明する項目の包括性について話し合うよう求められます (16-17)。 、各項目のコンセンサスを得ることを目的としています。 項目が「不適切」または「不明確」と記載されている場合、参加者はその理由を説明する必要があります。 この段階でいくつかの項目を削除するか、必要に応じて言い換える必要があります。 目的は、COPD 患者に関連すると判断されたすべての項目を含めることでした。 これらのアイテムは、アイテム セットを形成します。

ステップ 2 5​​0 人の患者のサンプルで、患者が理解できるかどうかをテストします。 患者は、0 ～ 3 の 4 段階のリッカート尺度 (0 = 簡単、1 = かなり簡単、2 = かなり難しい、3 = 難しい) でアンケートの理解しやすさをランク付けするよう求められます。 この段階でいくつかの項目を削除するか、必要に応じて言い換える必要があります。

ステップ 3 MaPAct の決定版は、MaPAct の心理測定特性を評価するために 130 人の患者のサンプルに投与されます。

被験者のサブサンプルにおける内部一貫性およびテスト再テストの信頼性の評価とともに、完全な Rasch 分析が実行されます。

最後に、骨格筋の衰弱、運動能力の低下、ゆっくりとした歩行、および身体活動レベルの低下は、COPD の全身的な影響としてよく知られているため、COPD の状態と MaPAct 基準の妥当性を推定するために、MaPAct と慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブとの相関関係を調べます。 (GOLD) ステージ (18)、GOLD によって定義される入院または増悪、および mMRC および CAT スケールによって導出される症状が評価されます。

MaPAct を完了するための時間も評価されます。 客観的な身体活動を記述する MaPAct の信頼性の推定値を提供するために、30 人の患者のサブグループで、代謝ホルター (SenseWear アームバンド - 48 時間) を使用して、毎日のカロリー、歩数、および代謝当量を測定します ( METS) が MapAct と関連付けられます。

タイムライン 研究の 1 日目に、すべての COPD 患者は、医学的評価 (病歴、身体検査、および 12 か月以内の COPD 増悪の病歴)、肺機能検査、血液ガス分析、および MaPAct を実行します。 翌日、40人の連続した患者が評価者内変動性決定のために再びMaPAct（+ 24時間）を完了しますが、すべての被験者は6分間の歩行テスト（6MWT）を実行し、知覚された運動を評価します（CR-10;修正ボルグスケール; 19 ）。 すべての被験者で、Medical Research Council-（mMRC呼吸困難指数; 20、21）を変更し、COPD評価テスト（CAT、22）を実施します。

GOLDスパイロメトリー分類は、疾患の重症度を決定するために使用されます。軽度のCOPD、1秒間の努力呼気量（FEV1）≥80％予測中等度 COPD、50%≤FEV1<80% 予測;および重度から非常に重度の COPD、FEV1<50% 予測。

統計分析 内部整合性

MaPAct の内部整合性は、次の計算によって評価されます。

1. Cronbach の係数アルファ: これが 1.0 に近いほど、スケール内の項目の内部整合性が大きくなります。 0.8 のアルファは妥当な目標です。 経験則は次のとおりです。
2. スピアマンの順位相関 (ρ) 係数によるアイテムと残りの相関。各アイテムと残りのアイテムの合計との間の相関を調べ、そのアイテムを合計から除外します。項目と合計の相関 (24)。

再現性 信頼性係数は、クラス内相関係数 (ICC) で推定されます。 約 .90 の ICC 値、95% 信頼区間 (CI) .20 が得られることを期待すると、少なくとも 32 人の被験者が必要です (25)。

Rasch 分析 Rasch 分析では、100 人を超えるサンプル サイズで、± 0.5 ロジット以内の 0.05 のアルファで項目の難易度を推定します (26)。

分析の手順は次のとおりです。

1. 評価尺度診断。 評価尺度が想定どおりに使用されているかどうかを調査します。 Linacre (27) によって提案されているように、応答カテゴリを評価しました。
2. モデル化されたデータに対する実際のデータの適合度を評価することによって評価され、モデルの期待に適合しない項目があるかどうかをテストする妥当性。 平均二乗 (MnSq) > 0.7 かつ < 1.3 を、許容適合の指標と見なします (28)。 この範囲外の項目は、機能不足 (MnSq > 1.3、予想外に高い変動性の存在を示唆)、またはオーバーフィッティング (MnSq < 0.7、予測可能すぎるパターンを示す) と見なされます。
3. 分離の観点から評価された信頼性。エラー標準偏差に対する人物 (またはアイテム) の「真の」標準偏差の比率として定義されます (29)。 アイテムの分離は、アイテムの階層を検証するために使用され、統計的に識別可能なメジャーの「層」の数を反映します。 2.0 の分離は良好であり、3 つのグループに層別化するのに十分であると考えられます (30)。 関連する指標は、これらの分離指標の信頼性です。これは、これらの推定値の再現性に置くことができる信頼度を提供します。係数の値は 0 から 1 まで変化します (値 > 0.80 は良好と見なされ、> 0.90 は優れていると見なされます) (31)。
4. 標準化された残差の主成分分析 (PCA) を使用して、以下を調査します。

4.1. スケールの次元。 この場合、「一次元性」は、スケールが測定することを意図した特性 (「ラッシュ ファクター」) を除去した後、残差が無相関で正規分布することを前提としています (つまり、 主成分はありません）。 次の基準を使用して、追加の因子が残差に存在する可能性が高いかどうかを判断します: 分散の少なくとも 50% はラッシュ因子によって説明され、最初の対比の固有値は 3 未満であり、分散は各対比によって説明されます。 5%。

4.2. アイテムのローカル独立性。 2 つの項目の残差の高い相関 (> 0.30) は、それらが局所的に独立していない可能性があること、または主要な Rasch 次元によって説明されていない補助的な次元が測定に存在することを示します (32)。

基準の妥当性 スピアマンの順位相関 (ρ) 係数を使用して、GOLD ステージ、CAT、および mMRC スコアによって示されるように、MaPAct と COPD 状態との間の相関を調べます。 相関の効果の大きさは、中程度から高いと予想されます (r ~ 0.4)。 仮説からの逸脱を検出するため (つまり、 小さな効果サイズ、r <= .2)、必要なサンプル サイズは 130 人の被験者です (アルファ = 0.05、ベータ = 0.8、片側検定)。

客観的身体活動との比較

スピアマンの順位相関 (ρ) 係数を使用して、MaPAct と、代謝ホルターで測定された毎日のカロリー、歩数、METS との相関を調べます。