Validatie van een vragenlijst voor fysieke activiteit bij COPD: Maugeri Physical Activity Questionnaire (MaPAct) (MaPAct)

Methoden De studie zal worden goedgekeurd door de Internal Review Board en Ethics Committee van de Salvatore Maugeri Foundation, Institute of Care and Scientific Research Rehabilitation of Tradate en Lumezzane, Italië en Malcantonese Hospital, Castelrotto, Zwitserland. De procedures zullen worden uitgevoerd tussen september 2016 en september 2018.

Onderzoeksopzet Een team van experts (1 longarts, 1 bio-ingenieur, 4 fysiotherapeuten, 1 psycholoog en 1 psychometrist) werkte de instrumenten uit en definieerde de instructies om de MaPAct toe te dienen om de fysieke activiteit tijdens het dagelijks leven zelf te evalueren. Deze fase onderscheidt drie stappen.

Onderwerpen In totaal zullen 195 ziekenhuispatiënten (15 in een eerste stap, 50 in een tweede stap en 130 in de derde) met de diagnose COPD worden ingeschreven. Alle patiënten die in de 30 dagen voor opname in het ziekenhuis zijn opgenomen, patiënten met degeneratieve neuromusculaire aandoeningen, personen met een motorische handicap die het lopen beperken, personen met geheugen- of begripsproblemen, met dementie, de ziekte van Parkinson en personen die dat niet doen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten hun toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Alle proefpersonen krijgen een geïnformeerde toestemming.

Stap 1 Er wordt een focusgroep van 15 patiënten georganiseerd en patiënten wordt gevraagd de voorlopige versie van de vragenlijst in te vullen en hun indruk te geven. In deze pilotstap zullen patiënten ook worden gevraagd om te discussiëren over de relevantie voor de onderzoekspopulatie en de volledigheid van de items die ze generiek beschrijven als 'duidelijk' of 'onduidelijk', 'gepast' of 'niet geschikt' voor henzelf (16-17) , waarbij het doel is om voor elk item consensus te bereiken. Waar items werden beschreven als "niet gepast" of "onduidelijk", moeten deelnemers hun redenen toelichten. Sommige items moeten in dit stadium worden verwijderd of indien nodig opnieuw worden geformuleerd. Het doel was om alle items op te nemen die relevant werden geacht voor COPD-patiënten. Deze items vormen de Item Set.

Stap 2 De door de patiënt ervaren begrijpelijkheid wordt getest op een steekproef van 50 patiënten. Patiënten wordt gevraagd om hun waargenomen begrijpelijkheid van de vragenlijst te rangschikken op een 4-punts Likert-schaal, tussen 0 en 3 (0 = Gemakkelijk, 1 = Vrij gemakkelijk, 2 = Vrij moeilijk en 3 = Moeilijk). Sommige items moeten in dit stadium worden verwijderd of indien nodig opnieuw worden geformuleerd.

Stap 3 De definitieve versie van MaPAct wordt afgenomen bij een steekproef van 130 patiënten om de psychometrische eigenschappen van MaPAct te evalueren.

Er zal een volledige Rasch-analyse worden uitgevoerd, samen met een evaluatie van de interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid in een deelsteekproef van proefpersonen.

Tot slot, aangezien skeletspierzwakte, verminderd inspanningsvermogen, langzaam lopen en verminderde fysieke activiteitsniveaus bekende systemische effecten zijn bij COPD, moeten de correlaties tussen MaPAct en Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease worden beoordeeld om de validiteit van het MaPAct-criterium met de COPD-status te schatten. (GOLD) stadium (18), ziekenhuisopnames of exacerbaties zoals gedefinieerd door de GOLD en symptomen zoals afgeleid door mMRC en CAT schalen zullen worden geëvalueerd.

Ook wordt de tijd voor het invullen van de MaPAct beoordeeld. Om een ​​schatting te geven van de betrouwbaarheid van de MaPAct om objectieve fysieke activiteit te beschrijven, zal in een subgroep van 30 patiënten een metabolische holter (SenseWear-armband - 48 uur) worden gebruikt om dagelijkse calorieën, aantal stappen en metabolische equivalenten te meten ( METS) die gecorreleerd zullen worden met de MapAct.

Tijdlijn Op dag 1 van het onderzoek zullen alle COPD-patiënten een medische evaluatie uitvoeren (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en voorgeschiedenis van COPD-exacerbaties binnen 12 maanden), longfunctietesten, bloedgasanalyse en MaPAct. Op de volgende dag, terwijl 40 opeenvolgende patiënten MaPAct (+ 24 uur) opnieuw zullen voltooien voor bepaling van de intrabeoordelaarsvariabiliteit, zullen alle proefpersonen een looptest van 6 minuten (6MWT) uitvoeren en de waargenomen inspanning evalueren (CR-10; gemodificeerde Borg-schaal; 19 ). Bij alle proefpersonen worden aangepaste Medical Research Council- (mMRC Dyspnea Index; 20, 21) en COPD Assessment Test (CAT, 22) uitgevoerd.

De GOLD spirometrische classificatie zal worden gebruikt om de ernst van de ziekte te bepalen: milde COPD, geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥80% voorspeld; matige COPD, 50%≤FEV1<80% voorspeld; en ernstig tot zeer ernstig COPD, FEV1<50% voorspeld.

Statistische analyse Interne consistentie

De interne consistentie van de MaPAct wordt beoordeeld door het berekenen van:

1. Cronbach's coëfficiënt alfa: hoe dichter dit bij 1,0 ligt, hoe groter de interne consistentie van de items in de schaal. Een alfa van 0,8 is een redelijk doel. Vuistregels zijn: "Alfa > 0,9 Uitstekend; > 0,8 Goed; > 0,7 Aanvaardbaar" (23);
2. Item-restcorrelatie via de Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt (ρ) om de correlaties tussen elk item en de som van de resterende items te onderzoeken, waarbij dat item uit het totaal wordt weggelaten: een Spearman-coëfficiënt ρ > 0,40 wordt beschouwd als de minimumwaarde voor bevredigend item-tot-totaal correlatie (24).

Reproduceerbaarheid Betrouwbaarheidscoëfficiënt zal worden geschat met intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC). Verwacht ICC-waarden van ongeveer 0,90 te verkrijgen, met een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van 0,20, zijn ten minste 32 proefpersonen vereist (25).

Rasch-analyse Voor Rasch-analyse zal een steekproefomvang van meer dan 100 personen de moeilijkheidsgraad van het item schatten met een alfa van 0,05 binnen ± 0,5 logits (26).

De analysestappen zijn als volgt:

1. Diagnostische beoordelingsschaal. We onderzoeken of de beoordelingsschaal op de verwachte manier wordt gebruikt. We evalueerden de antwoordcategorieën zoals gesuggereerd door Linacre (27).
2. Validiteit, beoordeeld door te evalueren of de echte gegevens passen bij de gemodelleerde gegevens, om te testen of er items zijn die niet voldoen aan de verwachtingen van het model. We beschouwen het gemiddelde kwadraat (MnSq) > 0,7 en < 1,3 als een indicator van een aanvaardbare fit (28). Items buiten dit bereik worden beschouwd als onvoldoende werkend (MnSq > 1,3, wat duidt op de aanwezigheid van een onverwacht hoge variabiliteit), of overfitting (MnSq < 0,7, wat duidt op een te voorspelbaar patroon).
3. Betrouwbaarheid, geëvalueerd in termen van scheiding, gedefinieerd als de verhouding tussen de "echte" standaarddeviatie van de persoon (of het item) en de foutstandaarddeviatie (29). Itemscheiding wordt gebruikt om de itemhiërarchie te verifiëren en weerspiegelt het aantal "lagen" van maatregelen die statistisch waarneembaar zijn. Een scheiding van 2,0 wordt als goed en voldoende beschouwd om stratificatie in 3 groepen mogelijk te maken (30). Een gerelateerde index is de betrouwbaarheid van deze scheidingsindexen, die de mate van vertrouwen geeft die kan worden gesteld in de reproduceerbaarheid van deze schattingen; de waarde van de coëfficiënt varieert van 0 tot 1 (waarden > 0,80 worden als goed beschouwd en > 0,90 uitstekend) (31).
4. Principale componentenanalyse (PCA) op de gestandaardiseerde residuen zal worden gebruikt om het volgende te onderzoeken:

4.1. De dimensionaliteit van de schaal. In dit geval gaat "unidimensionaliteit" ervan uit dat, na het verwijderen van de eigenschap die de schaal wilde meten (de "Rasch-factor"), de residuen ongecorreleerd en normaal verdeeld zullen zijn (d.w.z. er zijn geen hoofdcomponenten). De volgende criteria worden gebruikt om te bepalen of er waarschijnlijk aanvullende factoren aanwezig zijn in de residuen: ten minste 50% van de variantie verklaard door de Rasch-factor, eigenwaarde van het eerste contrast kleiner dan 3, en variantie verklaard door elk contrast kleiner dan 5%.

4.2. De lokale onafhankelijkheid van items. Hoge correlatie (> 0,30) van residuen voor 2 items geeft aan dat ze mogelijk niet lokaal onafhankelijk zijn of dat er een subdimensie in de meting is die niet wordt verklaard door de belangrijkste Rasch-dimensie (32).

Criteriumvaliditeit De rangcorrelatiecoëfficiënt (ρ) van Spearman zal worden gebruikt om de correlaties tussen de MaPAct en de COPD-status te onderzoeken, zoals aangegeven door GOLD-stadium-, CAT- en mMRC-scores. De effectgrootte voor de correlatie wordt gemiddeld tot hoog verwacht (r ~ 0,4). Om afwijkingen van de hypothese te detecteren (d.w.z. kleine effectgrootte, r <= .2), de vereiste steekproefgrootte is 130 proefpersonen (alfa = 0,05, bèta = 0,8, eenzijdige test).

Vergelijking met objectieve fysieke activiteit

De rangcorrelatiecoëfficiënt (ρ) van Spearman wordt gebruikt om de correlaties tussen de MaPAct en de dagelijkse calorieën, het aantal stappen en METS zoals gemeten met de metabole holter te onderzoeken: