Validering av et spørreskjema for fysisk aktivitet ved KOLS: Maugeri Physical Activity Questionnaire (MaPAct) (MaPAct)

Metoder Studien vil bli godkjent av Internal Review Board og Ethics Committee ved Salvatore Maugeri Foundation, Institute of Care and Scientific Research Rehabilitation of Tradate og Lumezzane, Italia og Malcantonese Hospital, Castelrotto, Sveits. Prosedyrene vil bli utført fra september 2016 til september 2018.

Studiedesign Et team av eksperter (1 lungelege, 1 bioingeniør, 4 fysioterapeuter, 1 psykolog og 1 psykometrist) utarbeidet instrumentene og definerte instruksjonene for å administrere MaPact for å selvevaluere den fysiske aktiviteten i dagliglivet. Denne fasen skiller tre trinn.

Forsøkspersoner Totalt 195 sykehuspasienter (15 i et første trinn, 50 i et andre trinn og 130 i det tredje) med diagnosen KOLS, vil bli registrert. Vil bli ekskludert fra studien alle pasienter som ble innlagt på sykehus i løpet av de 30 dagene før innleggelse, pasienter med degenerativ nevromuskulær sykdom, personer med motoriske funksjonshemminger som begrenser ambulasjonen, personer med hukommelses- eller forståelsesproblemer, med demens, Parkinsons sykdom og personer som ikke gjør det. gi sitt samtykke til deltakelse i studien. Alle forsøkspersoner mottar et samtykke informert.

Trinn 1 En fokusgruppe på 15 pasienter vil bli arrangert og pasientene vil bli bedt om å fylle ut den foreløpige versjonen av spørreskjemaet og gi sitt inntrykk. I dette pilottrinnet vil pasienter også bli bedt om å diskutere relevansen for studiepopulasjonen og omfanget av elementene som beskriver dem generisk som "klare" eller "uklare", "passende" eller "ikke passende" for seg selv (16-17) , målet er å oppnå konsensus for hvert punkt. Der elementer ble beskrevet som "ikke passende" eller "uklare", bør deltakerne forklare grunnene sine. Noen elementer bør fjernes på dette stadiet, eller omformuleres om nødvendig. Målet var å inkludere alle elementer som ble vurdert å være relevante for KOLS-pasienter. Disse elementene vil danne varesettet.

Trinn 2 Den pasientopplevde forståeligheten vil bli testet på et utvalg på 50 pasienter. Pasientene vil bli bedt om å rangere sin oppfattede forståelighet av spørreskjemaet på en 4-punkts Likert-skala, mellom 0 og 3 (0 = Lett, 1 = Ganske enkelt, 2 = Ganske vanskelig og 3 = Vanskelig). Noen elementer bør fjernes på dette stadiet, eller omformuleres om nødvendig.

Trinn 3 Den definitive versjonen av MaPAct vil bli administrert til en prøve på 130 pasienter for å evaluere de psykometriske egenskapene til MaPAct.

En fullstendig Rasch-analyse vil bli utført, sammen med en evaluering av intern konsistens og test-re-test reliabilitet i et delutvalg av fag.

Til slutt, siden skjelettmuskelsvakhet, redusert treningskapasitet, langsom gang og redusert fysisk aktivitetsnivå er velkjente systemiske effekter ved KOLS, for å estimere MaPAct-kriteriets validitet med KOLS-status, er korrelasjonene mellom MaPact med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium (18), sykehusinnleggelser eller eksacerbasjoner som definert av GOLD og symptomer som avledet av mMRC- og CAT-skalaer vil bli evaluert.

Tidspunkt for å fullføre MaPact vil også bli vurdert. For å gi et estimat på påliteligheten til MaPAct for å beskrive objektiv fysisk aktivitet, i en undergruppe på 30 pasienter vil en metabolsk holter (SenseWear armbånd - 48 timer) bli brukt for å måle daglige kalorier, antall trinn og metabolske ekvivalenter ( METS) som vil være korrelert med MapAct.

Tidslinje På dag 1 av studien vil alle KOLS-pasientene utføre medisinsk evaluering (sykehistorie, fysisk undersøkelse og historie med KOLS-eksaserbasjoner innen 12 måneder), lungefunksjonstester, blodgassanalyse og MaPact. Den påfølgende dagen, mens 40 påfølgende pasienter vil fullføre igjen MaPAct (+ 24 timer) for intrarater-variabilitetsbestemmelse, vil alle forsøkspersonene utføre en 6-minutters gangtest (6MWT) og evaluere opplevd anstrengelse (CR-10; modifisert Borg-skala; 19 ). I alle emner vil modifisert Medical Research Council- (mMRC Dyspné Index; 20, 21) og COPD Assessment Test (CAT, 22) bli utført.

Den spirometriske GOLD-klassifiseringen vil bli brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: mild KOLS, forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥80 % predikert; moderat KOLS, 50 %≤FEV1<80 % spådd; og alvorlig til svært alvorlig KOLS, FEV1<50 % spådd.

Statistisk analyse Intern konsistens

Den interne konsistensen til MaPact vil bli vurdert ved å beregne:

1. Cronbachs koeffisient alfa: jo nærmere denne er 1,0, jo større er den interne konsistensen til elementene i skalaen. En alfa på 0,8 er et rimelig mål. Tommelfingerregler er: "Alfa > 0,9 Utmerket; > 0,8 Bra; > 0,7 Akseptabelt" (23);
2. Gjenstand-rest-korrelasjon gjennom Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient (ρ) for å undersøke korrelasjonene mellom hvert element og summen av de gjenværende elementene, og utelate det elementet fra totalen: en Spearman-koeffisient ρ > 0,40 vil bli vurdert som minimumsverdien for tilfredsstillende element-to-total korrelasjon (24).

Reproduserbarhet Reliabilitetskoeffisient vil bli estimert med intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC). Forventer å oppnå ICC-verdier på omtrent 0,90, med et 95 % konfidensintervall (CI) på 0,20, kreves minst 32 forsøkspersoner (25).

Rasch-analyse For Rasch-analyse vil en prøvestørrelse på mer enn 100 personer estimere varevansker med en alfa på 0,05 innenfor ± 0,5 logits (26).

Analysertrinnene vil være som følger:

1. Vurderingsskala diagnostikk. Vi vil undersøke om vurderingsskalaen blir brukt på forventet måte. Vi evaluerte svarkategoriene som foreslått av Linacre (27).
2. Validitet, vurdert ved å evaluere godheten av tilpasning av de virkelige dataene til de modellerte dataene, for å teste om det var elementer som ikke passer til modellens forventninger. Vi vil vurdere middel-kvadrat (MnSq) > 0,7 og < 1,3 som en indikator på akseptabel tilpasning (28). Elementer utenfor dette området vil bli ansett som undervirkende (MnSq > 1,3, noe som antyder tilstedeværelsen av uventet høy variasjon), eller overtilpasning (MnSq < 0,7, noe som indikerer et for forutsigbart mønster).
3. Reliabilitet, evaluert med tanke på separasjon, definert som forholdet mellom personen (eller varen) "sanne" standardavvik og feilstandardavviket (29). Vareseparasjon brukes til å verifisere varehierarkiet og gjenspeiler antall "strata" av mål som er statistisk merkbare. En separasjon på 2,0 anses som god og tilstrekkelig til å tillate stratifisering i 3 grupper (30). En relatert indeks er påliteligheten til disse separasjonsindeksene, som gir graden av tillit som kan settes i reproduserbarheten til disse estimatene; verdien av koeffisienten varierer fra 0 til 1 (verdier > 0,80 regnes som gode, og > 0,90 utmerket) (31).
4. Hovedkomponentanalyse (PCA) på de standardiserte residualene vil bli brukt til å undersøke:

4.1. Skalaens dimensjonalitet. I dette tilfellet antar "unidimensjonalitet" at etter fjerning av egenskapen som skalaen hadde til hensikt å måle ("Rasch-faktoren"), vil residualene være ukorrelerte og normalfordelte (dvs. det er ingen hovedkomponenter). Følgende kriterier vil bli brukt for å bestemme om ytterligere faktorer sannsynligvis vil være tilstede i residualene: minst 50 % av variansen forklart av Rasch-faktoren, egenverdien til den første kontrasten mindre enn 3, og variansen forklart av hver kontrast mindre enn 5 %.

4.2. Den lokale uavhengigheten til gjenstander. Høy korrelasjon (> 0,30) av residualer for 2 elementer indikerer at de kanskje ikke er lokalt uavhengige eller at det er en subsidiær dimensjon i målingen som ikke er tatt med i Rasch-hoveddimensjonen (32).

Kriterievaliditet Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient (ρ) vil bli brukt for å undersøke korrelasjonene mellom MaPact og KOLS-status som indikert av GOLD-stadium, CAT- og mMRC-skåre. Effektstørrelsen for korrelasjonen forventes middels til høy (r ~ 0,4). For å oppdage avvik fra hypotesen (dvs. liten effektstørrelse, r <= .2), prøvestørrelsen som kreves er 130 forsøkspersoner (alfa = 0,05, beta = 0,8, ensidig test).

Sammenligning med objektiv fysisk aktivitet

Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient (ρ) vil bli brukt for å undersøke korrelasjonene mellom MaPAct og de daglige kaloriene, antall trinn og METS målt med det metabolske holter: