Validering av ett frågeformulär för fysisk aktivitet vid KOL: Maugeri Physical Activity Questionnaire (MaPAct) (MaPAct)

Metoder Studien kommer att godkännas av den interna granskningsnämnden och etikkommittén vid Salvatore Maugeri Foundation, Institute of Care and Scientific Research Rehabilitation of Tradate och Lumezzane, Italien och Malcantonese Hospital, Castelrotto, Schweiz. Procedurerna kommer att utföras mellan september 2016 och september 2018.

Studiedesign Ett team av experter (1 lungläkare, 1 bioingenjör, 4 fysioterapeuter, 1 psykolog och 1 psykometrist) utvecklade instrumenten och definierade instruktionerna för att administrera MaPact för att självutvärdera den fysiska aktiviteten under det dagliga livet. Denna fas särskiljer tre steg.

Försökspersoner Totalt 195 sjukhuspatienter (15 i ett första steg, 50 i ett andra steg och 130 i det tredje) med diagnosen KOL kommer att registreras. Kommer att exkluderas från studien alla patienter som var inlagda på sjukhus under de 30 dagarna före inläggningen, patienter med degenerativ neuromuskulär sjukdom, patienter med motoriska funktionshinder som begränsar ambulationen, patienter med minnes- eller förståelseproblem, med demens, Parkinsons sjukdom och personer som inte gör det. ge sitt samtycke till att delta i studien. Alla försökspersoner får ett samtycke informerat.

Steg 1 En fokusgrupp på 15 patienter kommer att arrangeras och patienterna kommer att uppmanas att fylla i den preliminära versionen av frågeformuläret och ge sitt intryck. I det här pilotsteget kommer patienter också att uppmanas att diskutera relevansen för studiepopulationen och omfattningen av de artiklar som beskriver dem generellt som "tydliga" eller "otydliga", "lämpliga" eller "inte lämpliga" för dem själva (16-17) , målet är att uppnå konsensus för varje punkt. Om saker beskrevs som "inte lämpliga" eller "otydliga", bör deltagarna förklara sina skäl. Vissa objekt bör tas bort i detta skede eller omformuleras om det behövs. Målet var att inkludera alla punkter som bedömdes vara relevanta för KOL-patienter. Dessa föremål kommer att utgöra föremålsuppsättningen.

Steg 2 Den patientupplevda begripligheten kommer att testas på ett urval av 50 patienter. Patienterna kommer att uppmanas att rangordna sin upplevda förståelighet av frågeformuläret på en 4-gradig Likert-skala, mellan 0 och 3 (0 = Lätt, 1 = Ganska lätt, 2 = Ganska svårt och 3 = Svårt). Vissa objekt bör tas bort i detta skede eller omformuleras om det behövs.

Steg 3 Den definitiva versionen av MaPAct kommer att administreras till ett urval av 130 patienter för att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos MaPAct.

En komplett Rasch-analys kommer att utföras, tillsammans med en utvärdering av intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet i ett delprov av ämnen.

Slutligen, eftersom skelettmuskelsvaghet, minskad träningskapacitet, långsam gång och minskade fysiska aktivitetsnivåer är välkända systemiska effekter vid KOL, för att uppskatta MaPAct-kriteriets validitet med KOL-status, är korrelationerna mellan MaPact med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium (18), sjukhusinläggningar eller exacerbationer enligt definitionen av GOLD och symtom som härrör från mMRC- och CAT-skalor kommer att utvärderas.

Tid för att slutföra MaPact kommer också att bedömas. För att ge en uppskattning av tillförlitligheten hos MaPAct för att beskriva objektiv fysisk aktivitet, i en undergrupp på 30 patienter kommer en metabolisk holter (SenseWear armband - 48 timmar) att användas för att mäta dagliga kalorier, antal steg och metaboliska ekvivalenter ( METS) som kommer att korreleras med MapAct.

Tidslinje På dag 1 av studien kommer alla KOL-patienter att utföra medicinsk utvärdering (anamnes, fysisk undersökning och historia av KOL-exacerbationer inom 12 månader), lungfunktionstester, blodgasanalys och MaPAct. På efterföljande dag, medan 40 på varandra följande patienter kommer att slutföra igen MaPAct (+ 24 timmar) för intrarater-variabilitetsbestämning, kommer alla försökspersoner att utföra ett 6-minuters gångtest (6MWT) och utvärdera upplevd ansträngning (CR-10; modifierad Borg-skala; 19 ). I alla ämnen kommer modifierade Medical Research Council- (mMRC Dyspné Index; 20, 21) och COPD Assessment Test (CAT, 22) att genomföras.

Den GOLD spirometriska klassificeringen kommer att användas för att bestämma svårighetsgraden av sjukdomen: mild KOL, forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) ≥80 % förväntad; måttlig KOL, 50 %≤FEV1<80 % förutspått; och svår till mycket svår KOL, FEV1<50 % förutspått.

Statistisk analys Intern överensstämmelse

Den interna konsekvensen av MaPact kommer att bedömas genom att beräkna:

1. Cronbachs koefficient alfa: ju närmare detta är 1,0 desto större är den interna konsistensen för objekten i skalan. Ett alfa på 0,8 är ett rimligt mål. Tumregler är: "Alfa > 0,9 Utmärkt; > 0,8 Bra; > 0,7 Acceptabelt" (23);
2. Objekt-återstodskorrelation genom Spearmans rankkorrelationskoefficient (ρ) för att undersöka korrelationerna mellan varje objekt och summan av de återstående objekten, utelämna den posten från summan: en Spearman-koefficient ρ > 0,40 kommer att betraktas som minimivärdet för tillfredsställande post-to-total korrelation (24).

Reproducerbarhet Tillförlitlighetskoefficient kommer att uppskattas med intraklass korrelationskoefficient (ICC). Förväntar man sig att få ICC-värden på cirka 0,90, med ett 95 % konfidensintervall (CI) på 0,20, krävs minst 32 försökspersoner (25).

Rasch-analys För Rasch-analys kommer en provstorlek på mer än 100 personer att uppskatta objektsvårigheter med ett alfa på 0,05 inom ± 0,5 logit (26).

Analysstegen kommer att vara följande:

1. Betygsskala diagnostik. Vi kommer att undersöka om betygsskalan används på förväntat sätt. Vi utvärderade svarskategorierna enligt Linacres förslag (27).
2. Validitet, bedömd genom att utvärdera godheten av passning av de verkliga data till de modellerade data, för att testa om det fanns objekt som inte matchade modellens förväntningar. Vi kommer att betrakta medelkvadrat (MnSq) > 0,7 och < 1,3 som en indikator på acceptabel passform (28). Föremål utanför detta intervall kommer att betraktas som underverkande (MnSq > 1,3, vilket tyder på förekomsten av oväntat hög variabilitet), eller överanpassning (MnSq < 0,7, vilket indikerar ett alltför förutsägbart mönster).
3. Tillförlitlighet, utvärderad i termer av separation, definierad som förhållandet mellan personen (eller objektets) "sanna" standardavvikelse och felets standardavvikelse (29). Artikelseparation används för att verifiera artikelhierarkin och återspeglar antalet "strata" av mått som är statistiskt urskiljbara. En separation på 2,0 anses vara bra och tillräcklig för att tillåta stratifiering i 3 grupper (30). Ett relaterat index är tillförlitligheten hos dessa separationsindex, vilket ger den grad av tillförsikt som kan sättas i reproducerbarheten av dessa uppskattningar; värdet på koefficienten varierar från 0 till 1 (värden > 0,80 anses vara bra och > 0,90 utmärkta) (31).
4. Principal component analysis (PCA) på de standardiserade resterna kommer att användas för att undersöka:

4.1. Skalans dimensionalitet. I det här fallet antar "unidimensionalitet" att efter borttagandet av egenskapen som skalan avsåg att mäta ("Rasch-faktorn"), kommer residualerna att vara okorrelerade och normalfördelade (dvs. det finns inga huvudkomponenter). Följande kriterier kommer att användas för att bestämma om ytterligare faktorer sannolikt finns närvarande i residualerna: minst 50 % av variansen som förklaras av Rasch-faktorn, egenvärdet för den första kontrasten mindre än 3 och variansen förklaras av varje kontrast mindre än 5 %.

4.2. Föremålens lokala oberoende. Hög korrelation (> 0,30) av residualer för 2 poster indikerar att de kanske inte är lokalt oberoende eller att det finns en subsidiär dimension i mätningen som inte redovisas av Rasch-huvuddimensionen (32).

Kriterievaliditet Spearmans rankkorrelationskoefficient (ρ) kommer att användas för att undersöka korrelationerna mellan MaPact och KOL-status som indikeras av GOLD-stadiet, CAT- och mMRC-poäng. Effektstorleken för korrelationen förväntas medelhög till hög (r ~ 0,4). För att upptäcka avvikelse från hypotesen (dvs. liten effektstorlek, r <= .2), den provstorlek som krävs är 130 försökspersoner (alfa = 0,05, beta = 0,8, ensidigt test).

Jämförelse med objektiv fysisk aktivitet

Spearmans rankkorrelationskoefficient (ρ) kommer att användas för att undersöka korrelationerna mellan MaPAct och de dagliga kalorierna, antalet steg och METS mätt med det metaboliska holter: