Convalida di un questionario per l'attività fisica nella BPCO: Maugeri Physical Activity Questionnaire (MaPAct) (MaPAct)

Metodi Lo studio sarà approvato dall'Internal Review Board e dal Comitato Etico della Fondazione Salvatore Maugeri, Istituto di Cura e Ricerca Scientifica Riabilitativa di Tradate e Lumezzane, Italia e Ospedale Malcantonese, Castelrotto, Svizzera. Le procedure saranno eseguite tra settembre 2016 e settembre 2018.

Disegno dello studio Un team di esperti (1 pneumologo, 1 bioingegnere, 4 fisioterapisti, 1 psicologo e 1 psicometrista) ha elaborato gli strumenti e definito le istruzioni per somministrare il MaPAct per l'autovalutazione dell'attività fisica durante la vita quotidiana. Questa fase distingue tre fasi.

Soggetti Saranno arruolati un totale di 195 pazienti ricoverati (15 in un primo stadio, 50 in un secondo stadio e 130 nel terzo) con diagnosi di BPCO. Saranno esclusi dallo studio tutti i pazienti che sono stati ricoverati nei 30 giorni precedenti il ​​ricovero, pazienti con malattia neuromuscolare degenerativa, soggetti con disabilità motoria limitante la deambulazione, soggetti con problemi di memoria o di comprensione, con demenza, morbo di Parkinson, e soggetti che non dare il proprio consenso alla partecipazione allo studio. Tutti i soggetti ricevono un consenso informato.

Fase 1 Verrà organizzato un focus group di 15 pazienti e ai pazienti verrà chiesto di compilare la versione preliminare del questionario e di offrire la loro impressione. In questa fase pilota ai pazienti verrà anche chiesto di discutere sulla rilevanza per la popolazione in studio e sulla completezza degli elementi che li descrivono genericamente come "chiari" o "non chiari", "appropriati" o "non appropriati" per se stessi (16-17) , con l'obiettivo di raggiungere il consenso per ciascuna voce. Laddove gli elementi sono stati descritti come "non appropriati" o "poco chiari", i partecipanti dovrebbero spiegare le loro ragioni. Alcuni elementi dovrebbero essere rimossi in questa fase o riformulati se necessario. L'obiettivo era quello di includere tutti gli elementi giudicati rilevanti per i pazienti con BPCO. Questi oggetti formeranno il set di oggetti.

Fase 2 La comprensibilità percepita dal paziente sarà testata su un campione di 50 pazienti. Ai pazienti verrà chiesto di classificare la loro comprensibilità percepita del questionario su una scala Likert a 4 punti, tra 0 e 3 (0 = Facile, 1 = Abbastanza facile, 2 = Abbastanza difficile e 3 = Difficile). Alcuni elementi dovrebbero essere rimossi in questa fase o riformulati se necessario.

Fase 3 La versione definitiva di MaPAct verrà somministrata a un campione di 130 pazienti per valutare le proprietà psicometriche di MaPAct.

Verrà eseguita un'analisi Rasch completa, insieme a una valutazione della coerenza interna e dell'affidabilità test-retest in un sottocampione di soggetti.

Infine, poiché la debolezza dei muscoli scheletrici, la ridotta capacità di esercizio, l'andatura lenta e i ridotti livelli di attività fisica sono effetti sistemici ben noti nella BPCO, al fine di stimare la validità del criterio MaPAct con lo stato di BPCO, le correlazioni tra MaPAct e Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Saranno valutati lo stadio (GOLD) (18), i ricoveri ospedalieri o le riacutizzazioni come definiti dal GOLD e i sintomi derivati ​​dalle scale mMRC e CAT.

Verrà valutato anche il tempo per il completamento del MaPAct. Al fine di fornire una stima dell'affidabilità del MaPAct per descrivere l'attività fisica oggettiva, in un sottogruppo di 30 pazienti verrà utilizzato un holter metabolico (SenseWear armband - 48 ore) per misurare le calorie giornaliere, il numero di passi e gli equivalenti metabolici ( METS) che sarà correlato con il MapAct.

Cronologia Il giorno 1 dello studio, tutti i pazienti con BPCO eseguiranno valutazione medica (anamnesi, esame fisico e storia delle riacutizzazioni della BPCO entro 12 mesi), test di funzionalità polmonare, analisi dei gas nel sangue e MaPAct. Il giorno successivo, mentre 40 pazienti consecutivi completeranno nuovamente MaPAct (+ 24 ore) per la determinazione della variabilità intrarater, tutti i soggetti eseguiranno un test del cammino di 6 minuti (6MWT) e valuteranno lo sforzo percepito (CR-10; Scala di Borg modificata; 19 ). In tutti i soggetti verrà effettuato il Medical Research Council- modificato (mMRC Dyspnea Index; 20, 21) e il test di valutazione della BPCO (CAT, 22).

La classificazione spirometrica GOLD verrà utilizzata per determinare la gravità della malattia: BPCO lieve, volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥80% del predetto; BPCO moderata, 50%≤FEV1<80% del predetto; e BPCO da grave a molto grave, FEV1<50% del predetto.

Analisi statistica Consistenza interna

La coerenza interna del MaPAct sarà valutata calcolando:

1. Coefficiente alfa di Cronbach: più questo è vicino a 1.0 maggiore è la consistenza interna degli item della scala. Un alfa di 0,8 è un obiettivo ragionevole. Le regole empiriche sono: "Alfa > 0,9 Eccellente; > 0,8 Buono; > 0,7 Accettabile" (23);
2. Correlazione item-resto attraverso il coefficiente di correlazione di rango di Spearman (ρ) per esaminare le correlazioni tra ogni item e la somma degli item rimanenti, omettendo quell'item dal totale: un coefficiente di Spearman ρ > 0,40 sarà considerato come il valore minimo per correlazione articolo-totale (24).

Riproducibilità Il coefficiente di affidabilità sarà stimato con il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Prevedendo di ottenere valori ICC di circa .90, con un intervallo di confidenza (IC) al 95% di .20, sono richiesti almeno 32 soggetti (25).

Analisi di Rasch Per l'analisi di Rasch, un campione di oltre 100 persone stimerà la difficoltà dell'item con un alfa di 0,05 entro ± 0,5 logit (26).

Le fasi di analisi saranno le seguenti:

1. Diagnostica della scala di valutazione. Verificheremo se la scala di valutazione viene utilizzata nel modo previsto. Abbiamo valutato le categorie di risposta come suggerito da Linacre (27).
2. Validità, valutata valutando la bontà di adattamento dei dati reali ai dati modellati, per verificare se vi fossero elementi che non soddisfano le aspettative del modello. Considereremo il quadratico medio (MnSq) > 0,7 e < 1,3 come un indicatore di adattamento accettabile (28). Gli elementi al di fuori di questo intervallo saranno considerati underacting (MnSq > 1,3, che suggerisce la presenza di una variabilità inaspettatamente elevata) o overfitting (MnSq <0,7, che indica uno schema troppo prevedibile).
3. Affidabilità, valutata in termini di separazione, definita come il rapporto tra la deviazione standard "vera" della persona (o oggetto) e la deviazione standard dell'errore (29). La separazione degli elementi viene utilizzata per verificare la gerarchia degli elementi e riflette il numero di "strati" di misure statisticamente distinguibili. Una separazione di 2.0 è considerata buona e sufficiente per consentire la stratificazione in 3 gruppi (30). Un indice correlato è l'attendibilità di questi indici di separazione, che fornisce il grado di fiducia che può essere riposto nella riproducibilità di queste stime; il valore del coefficiente varia da 0 a 1 (valori > 0,80 sono considerati buoni, e > 0,90 ottimi) (31).
4. L'analisi delle componenti principali (PCA) sui residui standardizzati sarà utilizzata per studiare:

4.1. La dimensionalità della scala. In questo caso "unidimensionalità" presuppone che, dopo la rimozione del tratto che la scala intendeva misurare (il "fattore di Rasch"), i residui saranno incorrelati e normalmente distribuiti (i.e. non ci sono componenti principali). Verranno utilizzati i seguenti criteri per determinare se è probabile che siano presenti fattori aggiuntivi nei residui: almeno il 50% della varianza spiegata dal fattore di Rasch, autovalore del primo contrasto inferiore a 3 e varianza spiegata da ciascun contrasto inferiore a 5%.

4.2. L'indipendenza locale degli elementi. Un'elevata correlazione (> 0,30) dei residui per 2 elementi indica che potrebbero non essere localmente indipendenti o che esiste una dimensione sussidiaria nella misurazione che non è rappresentata dalla dimensione principale di Rasch (32).

Validità del criterio Il coefficiente di correlazione di rango (ρ) di Spearman verrà utilizzato per esaminare le correlazioni tra il MaPAct e lo stato di BPCO come indicato dai punteggi GOLD stage, CAT e mMRC. La dimensione dell'effetto per la correlazione è prevista medio-alta (r ~ 0,4). Al fine di rilevare l'allontanamento dall'ipotesi (es. piccola dimensione dell'effetto, r <= .2), la dimensione del campione richiesta è di 130 soggetti (alfa = 0,05, beta = 0,8, test unilaterale).

Confronto con l'attività fisica oggettiva

Il coefficiente di correlazione di rango (ρ) di Spearman sarà utilizzato per esaminare le correlazioni tra il MaPAct e le calorie giornaliere, il numero di passi e i METS misurati con l'holter metabolico: