Validering af et spørgeskema til fysisk aktivitet ved KOL: Maugeri Physical Activity Questionnaire (MaPAct) (MaPAct)

Metoder Undersøgelsen vil blive godkendt af Internal Review Board og Ethics Committee af Salvatore Maugeri Foundation, Institute of Care and Scientific Research Rehabilitation of Tradate og Lumezzane, Italien og Malcantonese Hospital, Castelrotto, Schweiz. Procedurerne vil blive udført fra september 2016 til september 2018.

Undersøgelsesdesign Et team af eksperter (1 lungelæge, 1 bioingeniør, 4 fysioterapeuter, 1 psykolog og 1 psykometrist) udviklede instrumenterne og definerede instruktionerne til at administrere MaPact for at selvevaluere den fysiske aktivitet i dagligdagen. Denne fase skelner mellem tre trin.

Forsøgspersoner I alt 195 indlagte patienter (15 i et første trin, 50 i et andet trin og 130 i det tredje) med diagnosen KOL vil blive indskrevet. Vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​alle de patienter, der var indlagt i de 30 dage før indlæggelsen, patienter med degenerativ neuromuskulær sygdom, personer med motoriske handicap, der begrænser ambulationen, forsøgspersoner med hukommelses- eller forståelsesproblemer, med demens, Parkinsons sygdom og forsøgspersoner, der ikke give deres samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner modtager et samtykke informeret.

Trin 1 En fokusgruppe på 15 patienter vil blive arrangeret, og patienterne vil blive bedt om at udfylde den foreløbige version af spørgeskemaet og give deres indtryk. I dette pilottrin vil patienter også blive bedt om at diskutere relevansen for undersøgelsespopulationen og omfanget af de emner, der beskriver dem generisk som 'klare' eller 'uklare', "passende" eller "ikke passende" for dem selv (16-17) , målet er at opnå konsensus for hvert punkt. Hvor elementer blev beskrevet som "ikke passende" eller "uklare", skal deltagerne forklare deres grunde. Nogle elementer bør fjernes på dette stadium eller omformuleres, hvis det er nødvendigt. Målet var at inkludere alle emner, der vurderes at være relevante for KOL-patienter. Disse elementer vil danne varesættet.

Trin 2 Den patientopfattede forståelighed vil blive testet på en prøve på 50 patienter. Patienterne vil blive bedt om at rangere deres opfattede forståelighed af spørgeskemaet på en 4-punkts Likert-skala, mellem 0 og 3 (0 = Let, 1 = Ret let, 2 = Ret svært og 3 = Svært). Nogle elementer bør fjernes på dette stadium eller omformuleres, hvis det er nødvendigt.

Trin 3 Den endelige version af MaPAct vil blive administreret til en prøve på 130 patienter for at evaluere de psykometriske egenskaber af MaPAct.

En komplet Rasch-analyse vil blive udført sammen med en evaluering af intern konsistens og test-gentest reliabilitet i en delprøve af emner.

Endelig, da skeletmuskelsvaghed, nedsat træningskapacitet, langsom gang og reduceret fysisk aktivitetsniveau er velkendte systemiske effekter i KOL, for at estimere MaPact-kriteriets validitet med KOL-status, er sammenhængene mellem MaPact med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium (18), hospitalsindlæggelser eller eksacerbationer som defineret af GOLD og symptomer som afledt af mMRC- og CAT-skalaer vil blive evalueret.

Tidspunkt for udfyldelse af MaPact vil også blive vurderet. For at give et estimat over pålideligheden af ​​MaPAct til at beskrive objektiv fysisk aktivitet, vil der i en undergruppe på 30 patienter blive brugt et metabolisk holter (SenseWear armbånd - 48 timer) til at måle daglige kalorier, antal skridt og metaboliske ækvivalenter ( METS), der vil blive korreleret med MapAct.

Tidslinje På dag 1 af undersøgelsen vil alle KOL-patienter udføre medicinsk evaluering (sygehistorie, fysisk undersøgelse og historie med KOL-eksacerbationer inden for 12 måneder), lungefunktionstest, blodgasanalyse og MaPAct. På den efterfølgende dag, mens 40 på hinanden følgende patienter vil gennemføre igen MaPAct (+ 24 timer) til intrarater-variabilitetsbestemmelse, vil alle forsøgspersoner udføre en 6-minutters gangtest (6MWT) og evaluere opfattet anstrengelse (CR-10; modificeret Borg-skala; 19 ). I alle emner vil modificeret Medical Research Council- (mMRC Dyspnø Index; 20, 21) og COPD Assessment Test (CAT, 22) blive udført.

Den GOLD spirometriske klassifikation vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​sygdommen: mild KOL, forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥80 % forudsagt; moderat KOL, 50%≤FEV1<80% forudsagt; og svær til meget svær KOL, FEV1<50 % forudsagt.

Statistisk analyse Intern konsistens

Den interne sammenhæng i MaPact vil blive vurderet ved at beregne:

1. Cronbachs koefficient alfa: Jo tættere denne er på 1,0, jo større er den interne konsistens af emnerne i skalaen. En alfa på 0,8 er et rimeligt mål. Tommelfingerregler er: "Alfa > 0,9 Fremragende; > 0,8 Godt; > 0,7 Acceptabelt" (23);
2. Genstand-rest-korrelation gennem Spearman's rank-korrelationskoefficienten (ρ) for at undersøge korrelationerne mellem hvert element og summen af ​​de resterende elementer, idet denne genstand udelades fra totalen: en Spearman-koefficient ρ > 0,40 vil blive betragtet som minimumsværdien for tilfredsstillende post-to-total korrelation (24).

Reproducerbarhed Reliabilitetskoefficient vil blive estimeret med intraklasse korrelationskoefficient (ICC). Forventer man at opnå ICC-værdier på ca. 0,90 med et 95 % konfidensinterval (CI) på 0,20, kræves der mindst 32 forsøgspersoner (25).

Rasch-analyse Til Rasch-analyse vil en stikprøvestørrelse på mere end 100 personer estimere emnesværhedsgrad med en alfa på 0,05 inden for ± 0,5 logits (26).

Analysens trin vil være som følger:

1. Vurderingsskala diagnostik. Vi vil undersøge, om vurderingsskalaen bliver brugt på den forventede måde. Vi evaluerede svarkategorierne som foreslået af Linacre (27).
2. Validitet, vurderet ved at evaluere godheden af ​​tilpasning af de reelle data til de modellerede data, for at teste, om der var elementer, der ikke passer til modellens forventninger. Vi vil betragte middel-kvadrat (MnSq) > 0,7 og < 1,3 som en indikator for acceptabel tilpasning (28). Elementer uden for dette interval vil blive betragtet som undervirkende (MnSq > 1,3, hvilket tyder på tilstedeværelsen af ​​uventet høj variabilitet) eller overfitting (MnSq < 0,7, hvilket indikerer et for forudsigeligt mønster).
3. Pålidelighed, vurderet i form af adskillelse, defineret som forholdet mellem personen (eller varen) "sande" standardafvigelse og fejlstandardafvigelsen (29). Vareadskillelse bruges til at verificere varehierarkiet og afspejler antallet af "strata" af mål, der er statistisk synlige. En adskillelse på 2,0 anses for god og tilstrækkelig til at tillade stratificering i 3 grupper (30). Et relateret indeks er pålideligheden af ​​disse separationsindekser, som giver den grad af tillid, der kan placeres i reproducerbarheden af ​​disse estimater; værdien af ​​koefficienten varierer fra 0 til 1 (værdier > 0,80 anses for gode og > 0,90 fremragende) (31).
4. Principal komponentanalyse (PCA) på de standardiserede restprodukter vil blive brugt til at undersøge:

4.1. Skalaens dimensionalitet. I dette tilfælde antager "unidimensionalitet", at efter fjernelse af det træk, som skalaen havde til hensigt at måle ("Rasch-faktoren"), vil residualerne være ukorrelerede og normalfordelte (dvs. der er ingen hovedkomponenter). Følgende kriterier vil blive brugt til at bestemme, om der er sandsynlighed for, at yderligere faktorer er til stede i residualerne: mindst 50 % af variansen forklaret af Rasch-faktoren, egenværdi af den første kontrast mindre end 3 og varians forklaret af hver kontrast mindre end 5 %.

4.2. Den lokale uafhængighed af varer. Høj korrelation (> 0,30) af residualer for 2 elementer indikerer, at de muligvis ikke er lokalt uafhængige, eller at der er en subsidiær dimension i målingen, som ikke tages højde for af Rasch-hoveddimensionen (32).

Kriterievaliditet Spearmans rangkorrelationskoefficient (ρ) vil blive brugt til at undersøge korrelationerne mellem MaPact og KOL-status som angivet ved GOLD-stadie, CAT og mMRC-score. Effektstørrelsen for korrelationen forventes middel til høj (r ~ 0,4). For at opdage afvigelse fra hypotesen (dvs. lille effektstørrelse, r <= .2), den krævede prøvestørrelse er 130 forsøgspersoner (alfa = 0,05, beta = 0,8, ensidet test).

Sammenligning med objektiv fysisk aktivitet

Spearmans rangkorrelationskoefficient (ρ) vil blive brugt til at undersøge korrelationerne mellem MaPAct og de daglige kalorier, antal trin og METS målt med det metaboliske holter: