Validierung eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität bei COPD: Maugeri Physical Activity Questionnaire (MaPAct) (MaPAct)

Methoden Die Studie wird vom internen Prüfungsausschuss und der Ethikkommission der Salvatore-Maugeri-Stiftung, Institut für Pflege und wissenschaftliche Forschung, Rehabilitation von Tradate und Lumezzane, Italien, und Malcantonese-Krankenhaus, Kastelruth, Schweiz, genehmigt. Die Verfahren werden zwischen September 2016 und September 2018 durchgeführt.

Studiendesign Ein Expertenteam (1 Pneumologe, 1 Bioingenieur, 4 Physiotherapeuten, 1 Psychologe und 1 Psychometriker) erarbeitete die Instrumente und definierte die Anweisungen zur Verabreichung des MaPAct zur Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität im täglichen Leben. Diese Phase unterscheidet drei Schritte.

Probanden Insgesamt 195 stationäre Patienten (15 in einem ersten Schritt, 50 in einem zweiten Schritt und 130 in dem dritten) mit der Diagnose COPD werden aufgenommen. Aus der Studie werden alle Patienten ausgeschlossen, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Patienten mit degenerativen neuromuskulären Erkrankungen, Patienten mit motorischen Behinderungen, die die Gehfähigkeit einschränken, Patienten mit Gedächtnis- oder Verständnisproblemen, mit Demenz, Parkinson-Krankheit und Patienten, die dies nicht tun geben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Alle Probanden erhalten eine Einwilligungserklärung.

Schritt 1 Eine Fokusgruppe von 15 Patienten wird arrangiert und die Patienten werden gebeten, die vorläufige Version des Fragebogens auszufüllen und ihren Eindruck zu äußern. In diesem Pilotschritt werden die Patienten auch gebeten, die Relevanz für die Studienpopulation und den Umfang der Items zu diskutieren, die sie allgemein als „klar“ oder „unklar“, „angemessen“ oder „nicht angemessen“ für sich selbst beschreiben (16-17). , wobei das Ziel darin besteht, für jeden Punkt einen Konsens zu erzielen. Wenn Punkte als „nicht angemessen“ oder „unklar“ beschrieben wurden, sollten die Teilnehmer ihre Gründe erläutern. Einige Elemente sollten an dieser Stelle entfernt oder gegebenenfalls umformuliert werden. Ziel war es, alle Items einzubeziehen, die für COPD-Patienten als relevant erachtet wurden. Diese Gegenstände bilden das Gegenstandsset.

Schritt 2 Die vom Patienten empfundene Verständlichkeit wird an einer Stichprobe von 50 Patienten getestet. Die Patienten werden gebeten, ihre wahrgenommene Verständlichkeit des Fragebogens auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 und 3 einzustufen (0 = einfach, 1 = ziemlich einfach, 2 = ziemlich schwierig und 3 = schwierig). Einige Elemente sollten an dieser Stelle entfernt oder gegebenenfalls umformuliert werden.

Schritt 3 Die endgültige Version von MaPAct wird einer Stichprobe von 130 Patienten verabreicht, um die psychometrischen Eigenschaften von MaPAct zu bewerten.

Eine vollständige Rasch-Analyse wird zusammen mit einer Bewertung der internen Konsistenz und der Test-Retest-Zuverlässigkeit in einer Teilstichprobe von Probanden durchgeführt.

Da schließlich Skelettmuskelschwäche, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, langsamer Gang und verminderte körperliche Aktivität wohlbekannte systemische Effekte bei COPD sind, sollten zur Abschätzung der MaPAct-Kriteriumsvalidität mit dem COPD-Status die Korrelationen zwischen MaPAct und der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease ermittelt werden (GOLD)-Stadium (18), Krankenhauseinweisungen oder Exazerbationen gemäß GOLD-Definition und Symptome gemäß mMRC- und CAT-Skalen werden bewertet.

Die Zeit zum Ausfüllen des MaPAct wird ebenfalls bewertet. Um die Zuverlässigkeit des MaPAct zur Beschreibung objektiver körperlicher Aktivität abzuschätzen, wird in einer Untergruppe von 30 Patienten ein metabolischer Holter (SenseWear-Armband - 48 Stunden) verwendet, um die täglichen Kalorien, die Anzahl der Schritte und die metabolischen Äquivalente zu messen ( METS), die mit dem MapAct korreliert werden.

Zeitplan Am Tag 1 der Studie werden alle COPD-Patienten einer medizinischen Untersuchung (Anamnese, körperliche Untersuchung und Vorgeschichte von COPD-Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten), Lungenfunktionstests, Blutgasanalyse und MaPAct unterzogen. Während 40 konsekutive Patienten am folgenden Tag erneut MaPAct (+ 24 h) zur Bestimmung der Intrarater-Variabilität absolvieren, führen alle Probanden einen 6-minütigen Gehtest (6MWT) durch und bewerten die wahrgenommene Anstrengung (CR-10; modifizierte Borg-Skala; 19 ). In allen Fächern werden der modifizierte Medical Research Council- (mMRC Dyspnea Index; 20, 21) und der COPD Assessment Test (CAT, 22) durchgeführt.

Die spirometrische GOLD-Klassifikation wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen: leichte COPD, forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 80 % vorhergesagt; moderate COPD, 50 % ≤ FEV1 < 80 % vorhergesagt; und schwere bis sehr schwere COPD, FEV1<50 % vorhergesagt.

Statistische Analyse Interne Konsistenz

Die interne Konsistenz des MaPAct wird bewertet, indem Folgendes berechnet wird:

1. Cronbachs Koeffizient Alpha: Je näher dieser bei 1,0 liegt, desto größer ist die interne Konsistenz der Items in der Skala. Ein Alpha von 0,8 ist ein vernünftiges Ziel. Faustregeln sind: „Alpha > 0,9 Ausgezeichnet; > 0,8 Gut; > 0,7 Akzeptabel“ (23);
2. Item-Rest-Korrelation durch den Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten (ρ), um die Korrelationen zwischen jedem Item und der Summe der verbleibenden Items zu untersuchen, wobei dieses Item aus der Gesamtsumme weggelassen wird: ein Spearman-Koeffizient ρ > 0,40 wird als Mindestwert für zufriedenstellend betrachtet Item-To-Total-Korrelation (24).

Reproduzierbarkeit Der Reliabilitätskoeffizient wird mit dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) geschätzt. Um ICC-Werte von etwa 0,90 mit einem 95-%-Konfidenzintervall (KI) von 0,20 zu erhalten, sind mindestens 32 Probanden erforderlich (25).

Rasch-Analyse Für die Rasch-Analyse wird eine Stichprobengröße von mehr als 100 Personen die Item-Schwierigkeit mit einem Alpha von 0,05 innerhalb von ± 0,5 Logits schätzen (26).

Die Analyseschritte werden wie folgt sein:

1. Diagnostik der Bewertungsskala. Wir werden untersuchen, ob die Bewertungsskala in der erwarteten Weise verwendet wird. Wir bewerteten die Antwortkategorien wie von Linacre (27) vorgeschlagen.
2. Validität, bewertet durch Bewertung der Anpassungsgüte der realen Daten an die modellierten Daten, um zu testen, ob es Elemente gibt, die nicht den Modellerwartungen entsprechen. Wir betrachten Mean-Square (MnSq) > 0,7 und < 1,3 als Indikator für eine akzeptable Anpassung (28). Items außerhalb dieses Bereichs werden als Underacting (MnSq > 1,3, was auf das Vorhandensein einer unerwartet hohen Variabilität hindeutet) oder Overfitting (MnSq < 0,7, was auf ein zu vorhersagbares Muster hinweist) betrachtet.
3. Zuverlässigkeit, bewertet in Bezug auf die Trennung, definiert als das Verhältnis der „wahren“ Standardabweichung der Person (oder des Elements) zur Fehlerstandardabweichung (29). Die Item-Trennung dient der Überprüfung der Item-Hierarchie und spiegelt die Anzahl der „Schichten“ von Maßen wider, die statistisch unterscheidbar sind. Eine Trennung von 2,0 wird als gut und ausreichend angesehen, um eine Stratifizierung in 3 Gruppen zu ermöglichen (30). Ein verwandter Index ist die Zuverlässigkeit dieser Trennungsindizes, die den Grad an Vertrauen liefert, der in die Reproduzierbarkeit dieser Schätzungen gesetzt werden kann; der Wert des Koeffizienten variiert zwischen 0 und 1 (Werte > 0,80 gelten als gut, > 0,90 als ausgezeichnet) (31).
4. Die Hauptkomponentenanalyse (PCA) der standardisierten Residuen wird verwendet, um Folgendes zu untersuchen:

4.1. Die Dimensionalität der Skala. In diesem Fall geht „Eindimensionalität“ davon aus, dass nach dem Entfernen des Merkmals, das die Skala messen soll (der „Rasch-Faktor“), die Residuen unkorreliert und normalverteilt sind (d. h. es gibt keine Hauptkomponenten). Die folgenden Kriterien werden verwendet, um zu bestimmen, ob wahrscheinlich zusätzliche Faktoren in den Residuen vorhanden sind: mindestens 50 % der durch den Rasch-Faktor erklärten Varianz, Eigenwert des ersten Kontrasts kleiner als 3 und Varianz, die durch jeden Kontrast kleiner als erklärt wird 5%.

4.2. Die lokale Unabhängigkeit von Items. Eine hohe Korrelation (> 0,30) der Residuen für 2 Items weist darauf hin, dass sie möglicherweise nicht lokal unabhängig sind oder dass es eine untergeordnete Dimension in der Messung gibt, die nicht durch die Haupt-Rasch-Dimension erklärt wird (32).

Kriteriumsvalidität Der Koeffizient der Rangkorrelation nach Spearman (ρ) wird verwendet, um die Korrelationen zwischen dem MaPAct und dem COPD-Status zu untersuchen, wie durch GOLD-Stadium, CAT- und mMRC-Scores angegeben. Die Effektstärke für die Korrelation wird als mittel bis hoch (r ~ 0,4) erwartet. Um Abweichungen von der Hypothese zu erkennen (d.h. kleine Effektgröße, r <= 0,2), die erforderliche Stichprobengröße beträgt 130 Probanden (Alpha = 0,05, Beta = 0,8, einseitiger Test).

Vergleich mit objektiver körperlicher Aktivität

Der Spearman-Rangkorrelationskoeffizient (ρ) wird verwendet, um die Korrelationen zwischen dem MaPAct und den täglichen Kalorien, der Anzahl der Schritte und dem METS, gemessen mit dem metabolischen Holter, zu untersuchen: