Validación de un Cuestionario de Actividad Física en la EPOC: Cuestionario de Actividad Física de Maugeri (MaPAct) (MaPAct)

Métodos El estudio será aprobado por la Junta de Revisión Interna y el Comité de Ética de la Fundación Salvatore Maugeri, el Instituto de Atención e Investigación Científica de Rehabilitación de Tradate y Lumezzane, Italia y el Hospital Malcantonese, Castelrotto, Suiza. Los trámites se realizarán entre septiembre de 2016 a septiembre de 2018.

Diseño del estudio Un equipo de expertos (1 neumólogo, 1 bioingeniero, 4 fisioterapeutas, 1 psicólogo y 1 psicometrista) elaboró ​​los instrumentos y definió las instrucciones para administrar el MaPAct para autoevaluar la actividad física en la vida diaria. Esta fase distingue tres pasos.

Sujetos Se enrolará un total de 195 pacientes hospitalizados (15 en un primer paso, 50 en un segundo paso y 130 en el tercero) con diagnóstico de EPOC. Serán excluidos del estudio todos los pacientes que hayan estado hospitalizados en los 30 días previos al ingreso, pacientes con enfermedad neuromuscular degenerativa, sujetos con discapacidad motora que limite la deambulación, sujetos con problemas de memoria o comprensión, con demencia, enfermedad de Parkinson y sujetos que no dar su consentimiento a la participación en el estudio. Todos los sujetos reciben un consentimiento informado.

Paso 1 Se organizará un grupo focal de 15 pacientes y se les pedirá que completen la versión preliminar del cuestionario y que brinden su impresión. En este paso piloto, también se les pedirá a los pacientes que discutan sobre la relevancia para la población de estudio y la exhaustividad de los ítems, describiéndolos genéricamente como "claros" o "poco claros", "apropiados" o "no apropiados" para ellos mismos (16-17) , con el objetivo de lograr un consenso para cada punto. Cuando los elementos se describieron como "no apropiados" o "poco claros", los participantes deben explicar sus razones. Algunos elementos deben eliminarse en esta etapa o reformularse si es necesario. El objetivo era incluir todos los ítems considerados relevantes para los pacientes con EPOC. Estos elementos formarán el conjunto de elementos.

Paso 2 La comprensibilidad percibida por el paciente se probará en una muestra de 50 pacientes. Se les pedirá a los pacientes que clasifiquen su comprensión percibida del cuestionario en una escala de Likert de 4 puntos, entre 0 y 3 (0 = Fácil, 1 = Bastante fácil, 2 = Bastante difícil y 3 = Difícil). Algunos elementos deben eliminarse en esta etapa o reformularse si es necesario.

Paso 3 Se administrará la versión definitiva de MaPAct a una muestra de 130 pacientes para evaluar las propiedades psicométricas de MaPAct.

Se realizará un análisis de Rasch completo, junto con una evaluación de la consistencia interna y la confiabilidad test-retest en una submuestra de sujetos.

Finalmente, dado que la debilidad del músculo esquelético, la reducción de la capacidad de ejercicio, la marcha lenta y la reducción de los niveles de actividad física son efectos sistémicos bien conocidos en la EPOC, para estimar la validez de criterio de MaPAct con el estado de la EPOC, las correlaciones entre MaPAct con la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) (18), se evaluarán los ingresos hospitalarios o las exacerbaciones definidas por el GOLD y los síntomas derivados de las escalas mMRC y CAT.

También se evaluará el tiempo para completar el MaPAct. Con el fin de proporcionar una estimación de la confiabilidad del MaPAct para describir la actividad física objetiva, en un subgrupo de 30 pacientes se utilizará un holter metabólico (brazalete SenseWear - 48 horas) para medir calorías diarias, número de pasos y Equivalentes Metabólicos ( METS) que se correlacionará con el MapAct.

Línea de tiempo El día 1 del estudio, todos los pacientes con EPOC realizarán una evaluación médica (historial médico, examen físico e historial de exacerbaciones de la EPOC dentro de los 12 meses), pruebas de función pulmonar, análisis de gases en sangre y MaPAct. Al día siguiente, mientras 40 pacientes consecutivos volverán a completar MaPAct (+ 24 h) para la determinación de la variabilidad intraevaluador, todos los sujetos realizarán un test de marcha de 6 minutos (6MWT) y evaluarán el esfuerzo percibido (CR-10; escala de Borg modificada; 19 ). En todos los sujetos se realizará el Medical Research Council modificado (Índice de disnea mMRC; 20, 21) y la Prueba de evaluación de la EPOC (CAT, 22).

Se utilizará la clasificación espirométrica GOLD para determinar la gravedad de la enfermedad: EPOC leve, volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥80% del teórico; EPOC moderada, 50 %≤FEV1<80 % del valor teórico; y EPOC de grave a muy grave, FEV1<50 % del valor teórico.

Análisis estadístico Consistencia interna

La consistencia interna del MaPAct se evaluará calculando:

1. Coeficiente alfa de Cronbach: cuanto más cercano a 1,0 mayor es la consistencia interna de los ítems de la escala. Un alfa de 0,8 es un objetivo razonable. Las reglas generales son: "Alfa > 0,9 excelente; > 0,8 bueno; > 0,7 aceptable" (23);
2. Correlación ítem-resto a través del coeficiente de correlación de rangos de Spearman (ρ) para examinar las correlaciones entre cada ítem y la suma de los ítems restantes, omitiendo ese ítem del total: un coeficiente de Spearman ρ > 0.40 será considerado como el valor mínimo para satisfactoria correlación ítem-total (24).

Reproducibilidad El coeficiente de confiabilidad se estimará con el coeficiente de correlación intraclase (ICC). Esperando obtener valores ICC de alrededor de .90, con un intervalo de confianza (IC) del 95% de .20, se requieren al menos 32 sujetos (25).

Análisis de Rasch Para el análisis de Rasch, un tamaño de muestra de más de 100 personas estimará la dificultad del ítem con un alfa de 0,05 dentro de ± 0,5 logits (26).

Los pasos del análisis serán los siguientes:

1. Diagnóstico de la escala de calificación. Investigaremos si la escala de calificación se está utilizando de la manera esperada. Evaluamos las categorías de respuesta según lo sugerido por Linacre (27).
2. Validez, evaluada evaluando la bondad de ajuste de los datos reales a los datos modelados, para probar si había elementos que no se ajustaban a las expectativas del modelo. Consideraremos un cuadrado medio (MnSq) > 0,7 y < 1,3 como un indicador de ajuste aceptable (28). Los elementos fuera de este rango se considerarán de bajo rendimiento (MnSq > 1,3, lo que sugiere la presencia de una variabilidad inesperadamente alta) o sobreajuste (MnSq < 0,7, lo que indica un patrón demasiado predecible).
3. Fiabilidad, evaluada en términos de separación, definida como la relación entre la desviación estándar "verdadera" de la persona (o elemento) y la desviación estándar del error (29). La separación de elementos se utiliza para verificar la jerarquía de elementos y refleja el número de "estratos" de medidas que son estadísticamente discernibles. Una separación de 2,0 se considera buena y suficiente para permitir la estratificación en 3 grupos (30). Un índice relacionado es la fiabilidad de estos índices de separación, que proporciona el grado de confianza que se puede depositar en la reproducibilidad de estas estimaciones; el valor del coeficiente varía de 0 a 1 (valores > 0,80 se consideran buenos y > 0,90 excelentes) (31).
4. El análisis de componentes principales (PCA) de los residuos estandarizados se utilizará para investigar:

4.1. La dimensionalidad de la escala. En este caso, la "unidimensionalidad" supone que, después de eliminar el rasgo que la escala pretendía medir (el "factor de Rasch"), los residuos no estarán correlacionados y se distribuirán normalmente (es decir, no hay componentes principales). Se utilizarán los siguientes criterios para determinar si es probable que haya factores adicionales presentes en los residuos: al menos el 50 % de la varianza explicada por el factor de Rasch, el valor propio del primer contraste menor que 3 y la varianza explicada por cada contraste menor que 5%.

4.2. La independencia local de las partidas. Una alta correlación (> 0,30) de los residuos de 2 elementos indica que pueden no ser localmente independientes o que existe una dimensión subsidiaria en la medición que no se tiene en cuenta en la dimensión principal de Rasch (32).

Validez de criterio Se utilizará el coeficiente de correlación de rango (ρ) de Spearman para examinar las correlaciones entre MaPAct y el estado de la EPOC según lo indicado por las puntuaciones del estadio GOLD, CAT y mMRC. Se espera que el tamaño del efecto de la correlación sea de medio a alto (r ~ 0,4). Para detectar la desviación de la hipótesis (es decir, tamaño de efecto pequeño, r <= .2), el tamaño de muestra requerido es de 130 sujetos (alfa = 0.05, beta = 0.8, prueba unilateral).

Comparación con la Actividad Física Objetiva

El coeficiente de correlación de rango (ρ) de Spearman se utilizará para examinar las correlaciones entre el MaPAct y las calorías diarias, el número de pasos y METS medidos con el holter metabólico: