Validation d'un questionnaire sur l'activité physique dans la BPCO : Maugeri Physical Activity Questionnaire (MaPACt) (MaPAct)

Méthodes L'étude sera approuvée par le comité d'examen interne et le comité d'éthique de la Fondation Salvatore Maugeri, Institut de soins et de réadaptation de recherche scientifique de Tradate et Lumezzane, Italie et Hôpital Malcantonese, Castelrotto, Suisse. Les procédures seront effectuées entre septembre 2016 et septembre 2018.

Conception de l'étude Une équipe d'experts (1 pneumologue, 1 bioingénieur, 4 kinésithérapeutes, 1 psychologue et 1 psychométricien) a élaboré les instruments et défini les instructions pour administrer le MaPAct pour auto-évaluer l'activité physique au cours de la vie quotidienne. Cette phase distingue trois étapes.

Sujets Un total de 195 patients hospitalisés (15 dans une première étape, 50 dans une deuxième étape et 130 dans la troisième) avec un diagnostic de BPCO seront inscrits. Seront exclus de l'étude tous les patients qui ont été hospitalisés dans les 30 jours précédant l'admission, les patients atteints d'une maladie neuromusculaire dégénérative, les sujets présentant des handicaps moteurs limitant la déambulation, les sujets ayant des problèmes de mémoire ou de compréhension, atteints de démence, de la maladie de Parkinson, et les sujets qui ne donner leur consentement à la participation à l'étude. Tous les sujets reçoivent un consentement éclairé.

Étape 1 Un groupe de discussion de 15 patients sera organisé et les patients seront invités à remplir la version préliminaire du questionnaire et à donner leur impression. Dans cette étape pilote, les patients seront également invités à discuter de la pertinence pour la population de l'étude et de l'exhaustivité des éléments les décrivant de manière générique comme « clairs » ou « peu clairs », « appropriés » ou « non appropriés » pour eux-mêmes (16-17) , l'objectif étant de parvenir à un consensus pour chaque item. Lorsque les éléments ont été décrits comme « non appropriés » ou « peu clairs », les participants doivent expliquer leurs raisons. Certains éléments doivent être supprimés à ce stade ou reformulés si nécessaire. L'objectif était d'inclure tous les éléments jugés pertinents pour les patients atteints de MPOC. Ces objets formeront l'ensemble d'objets.

Étape 2 La compréhensibilité perçue par le patient sera testée sur un échantillon de 50 patients. Les patients seront invités à classer leur compréhension perçue du questionnaire sur une échelle de Likert à 4 points, entre 0 et 3 (0 = Facile, 1 = Assez facile, 2 = Assez difficile et 3 = Difficile). Certains éléments doivent être supprimés à ce stade ou reformulés si nécessaire.

Étape 3 La version définitive de MaPACt sera administrée à un échantillon de 130 patients pour évaluer les propriétés psychométriques de MaPACt.

Une analyse complète de Rasch sera effectuée, ainsi qu'une évaluation de la cohérence interne et de la fiabilité test-retest dans un sous-échantillon de sujets.

Enfin, étant donné que la faiblesse des muscles squelettiques, la capacité d'exercice réduite, la démarche lente et les niveaux d'activité physique réduits sont des effets systémiques bien connus dans la BPCO, afin d'estimer la validité du critère MaPAct avec le statut de BPCO, les corrélations entre MaPAct et l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) stade (18), les admissions à l'hôpital ou les exacerbations telles que définies par le GOLD et les symptômes tels que dérivés par les échelles mMRC et CAT seront évalués.

Le temps nécessaire pour remplir le MaPAct sera également évalué. Afin de fournir une estimation de la fiabilité du MaPAct pour décrire l'activité physique objective, dans un sous-groupe de 30 patients, un holter métabolique (brassard SenseWear - 48 heures) sera utilisé pour mesurer les calories quotidiennes, le nombre de pas et les équivalents métaboliques ( METS) qui sera corrélé avec le MapAct.

Chronologie Le premier jour de l'étude, tous les patients atteints de MPOC effectueront une évaluation médicale (antécédents médicaux, examen physique et antécédents d'exacerbations de la MPOC dans les 12 mois), des tests de la fonction pulmonaire, une analyse des gaz du sang et MaPACt. Le jour suivant, alors que 40 patients consécutifs rempliront à nouveau MaPACt (+ 24 h) pour la détermination de la variabilité intra-évaluateur, tous les sujets effectueront un test de marche de 6 minutes (6MWT) et évalueront l'effort perçu (CR-10 ; échelle de Borg modifiée ; 19 ). Dans tous les sujets modifiés Medical Research Council- (mMRC Dyspnea Index ; 20, 21) et le test d'évaluation de la MPOC (CAT, 22) seront effectués.

La classification spirométrique GOLD sera utilisée pour déterminer la gravité de la maladie : BPCO légère, volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) ≥ 80 % prévu ; MPOC modérée, 50 % ≤ VEMS < 80 % prédit ; et BPCO sévère à très sévère, FEV1<50 % prévu.

Analyse statistique Cohérence interne

La cohérence interne du MaPAct sera appréciée en calculant :

1. Coefficient alpha de Cronbach : plus il est proche de 1,0, plus la cohérence interne des items de l'échelle est élevée. Un alpha de 0,8 est un objectif raisonnable. Les règles empiriques sont les suivantes : " Alpha > 0,9 Excellent ; > 0,8 Bon ; > 0,7 Acceptable » (23) ;
2. Corrélation élément-reste via le coefficient de corrélation de rang de Spearman (ρ) pour examiner les corrélations entre chaque élément et la somme des éléments restants, en omettant cet élément du total : un coefficient de Spearman ρ > 0,40 sera considéré comme la valeur minimale pour une corrélation élément-total (24).

Reproductibilité Le coefficient de fiabilité sera estimé avec le coefficient de corrélation intraclasse (ICC). En espérant obtenir des valeurs ICC d'environ 0,90, avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,20, au moins 32 sujets sont nécessaires (25).

Analyse de Rasch Pour l'analyse de Rasch, un échantillon de plus de 100 personnes estimera la difficulté de l'item avec un alpha de 0,05 à ± 0,5 logits (26).

Les étapes d'analyse seront les suivantes :

1. Diagnostic de l'échelle de notation. Nous vérifierons si l'échelle de notation est utilisée de la manière attendue. Nous avons évalué les catégories de réponse comme suggéré par Linacre (27).
2. Validité, évaluée en évaluant la qualité de l'ajustement des données réelles aux données modélisées, pour tester s'il y avait des éléments qui ne correspondent pas aux attentes du modèle. Nous considérerons le carré moyen (MnSq) > 0,7 et < 1,3 comme indicateur d'ajustement acceptable (28). Les éléments en dehors de cette plage seront considérés comme sous-agissants (MnSq > 1,3, suggérant la présence d'une variabilité étonnamment élevée) ou sur-ajustés (MnSq < 0,7, indiquant un schéma trop prévisible).
3. Fiabilité, évaluée en termes de séparation, définie comme le rapport de l'écart-type "vrai" de la personne (ou de l'élément) à l'écart-type de l'erreur (29). La séparation des éléments est utilisée pour vérifier la hiérarchie des éléments et reflète le nombre de « strates » de mesures statistiquement discernables. Une séparation de 2,0 est considérée comme bonne et suffisante pour permettre une stratification en 3 groupes (30). Un indice connexe est la fiabilité de ces indices de séparation, qui fournit le degré de confiance qui peut être placé dans la reproductibilité de ces estimations ; la valeur du coefficient varie de 0 à 1 (les valeurs > 0,80 sont considérées comme bonnes, et > 0,90 excellentes) (31).
4. L'analyse en composantes principales (ACP) sur les résidus standardisés sera utilisée pour étudier :

4.1. La dimensionnalité de l'échelle. Dans ce cas, "l'unidimensionnalité" suppose qu'après la suppression du trait que l'échelle visait à mesurer (le "facteur de Rasch"), les résidus seront non corrélés et normalement distribués (c'est-à-dire il n'y a pas de composants principaux). Les critères suivants seront utilisés pour déterminer si des facteurs supplémentaires sont susceptibles d'être présents dans les résidus : au moins 50 % de la variance expliquée par le facteur de Rasch, valeur propre du premier contraste inférieure à 3 et variance expliquée par chaque contraste inférieure à 5 %.

4.2. L'indépendance locale des éléments. Une corrélation élevée (> 0,30) des résidus pour 2 items indique qu'ils peuvent ne pas être localement indépendants ou qu'il existe une dimension subsidiaire dans la mesure qui n'est pas prise en compte par la dimension de Rasch principale (32).

Validité du critère Le coefficient de corrélation des rangs de Spearman (ρ) sera utilisé pour examiner les corrélations entre le MaPACt et le statut de la BPCO, comme indiqué par les scores du stade GOLD, CAT et mMRC. L'ampleur de l'effet de la corrélation devrait être moyenne à élevée (r ~ 0,4). Afin de détecter un écart par rapport à l'hypothèse (c'est-à-dire petite taille d'effet, r <= 0,2), la taille d'échantillon requise est de 130 sujets (alpha = 0,05, bêta = 0,8, test unilatéral).

Comparaison avec l'activité physique objective

Le coefficient de corrélation de rang de Spearman (ρ) sera utilisé pour examiner les corrélations entre le MaPAct et les calories quotidiennes, le nombre de pas et le METS mesurés avec le holter métabolique :