Валидация опросника физической активности при ХОБЛ: опросник Могери о физической активности (MaPAct) (MaPAct)

Методы Исследование будет одобрено Внутренним наблюдательным советом и Комитетом по этике Фонда Сальваторе Моджери, Института медицинской помощи и научно-исследовательской реабилитации Традате и Лумеццане, Италия, и больницы Малькантонезе, Кастельротто, Швейцария. Процедуры будут проводиться в период с сентября 2016 года по сентябрь 2018 года.

Дизайн исследования Группа экспертов (1 пульмонолог, 1 биоинженер, 4 физиотерапевта, 1 психолог и 1 психометрист) разработала инструменты и определила инструкции по применению MaPAct для самооценки физической активности в повседневной жизни. Эта фаза различает три шага.

Субъекты Всего будет зарегистрировано 195 стационарных пациентов (15 на первом этапе, 50 на втором этапе и 130 на третьем) с диагнозом ХОБЛ. Из исследования будут исключены все пациенты, которые были госпитализированы за 30 дней до госпитализации, пациенты с дегенеративным нервно-мышечным заболеванием, субъекты с двигательными нарушениями, ограничивающими передвижение, субъекты с проблемами памяти или понимания, с деменцией, болезнью Паркинсона и субъекты, не страдающие дать свое согласие на участие в исследовании. Все субъекты получают информированное согласие.

Шаг 1 Будет организована фокус-группа из 15 пациентов, и им будет предложено заполнить предварительную версию анкеты и высказать свое мнение. На этом пилотном этапе пациентов также попросят обсудить актуальность для исследуемой популяции и полноту элементов, описывающих их в целом как «ясные» или «неясные», «подходящие» или «не подходящие» для них самих (16–17). , цель состоит в том, чтобы достичь консенсуса по каждому пункту. Если пункты были описаны как «неуместные» или «неясные», участники должны объяснить свои причины. Некоторые элементы следует удалить на этом этапе или, при необходимости, переформулировать. Цель состояла в том, чтобы включить все пункты, которые считаются относящимися к пациентам с ХОБЛ. Эти предметы образуют набор предметов.

Шаг 2 Воспринимаемая пациентом понятность будет проверена на выборке из 50 пациентов. Пациентов попросят оценить воспринимаемую ими понятность опросника по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = легко, 1 = довольно легко, 2 = довольно сложно и 3 = сложно). Некоторые элементы следует удалить на этом этапе или, при необходимости, переформулировать.

Шаг 3 Окончательная версия MaPAct будет введена выборке из 130 пациентов для оценки психометрических свойств MaPAct.

Будет проведен полный анализ Раша, а также оценка внутренней согласованности и надежности повторных тестов в подвыборке субъектов.

Наконец, поскольку слабость скелетных мышц, снижение способности к физической нагрузке, замедленная походка и снижение уровня физической активности являются хорошо известными системными эффектами при ХОБЛ, для оценки достоверности критерия MaPAct со статусом ХОБЛ корреляции между MaPAct и Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) стадия (18), будут оцениваться госпитализации или обострения, как определено GOLD, и симптомы, полученные по шкалам mMRC и CAT.

Также будет оцениваться время для завершения MaPAct. Чтобы оценить надежность MaPAct для описания объективной физической активности, в подгруппе из 30 пациентов будет использоваться метаболический холтер (повязка SenseWear - 48 часов) для измерения суточных калорий, количества шагов и метаболических эквивалентов ( METS), которые будут связаны с MapAct.

Временная шкала В 1-й день исследования всем пациентам с ХОБЛ будет проведена медицинская оценка (анамнез, физикальное обследование и история обострений ХОБЛ в течение 12 месяцев), тесты функции легких, анализ газов крови и MaPAct. На следующий день, в то время как 40 последовательных пациентов снова выполнят MaPAct (+ 24 часа) для определения внутриэкспертной вариабельности, все субъекты будут выполнять 6-минутный тест ходьбы (6MWT) и оценивать воспринимаемую нагрузку (CR-10; модифицированная шкала Борга; 19). ). У всех субъектов будет проведен модифицированный Совет медицинских исследований (индекс одышки mMRC; 20, 21) и оценочный тест на ХОБЛ (CAT, 22).

Спирометрическая классификация GOLD будет использоваться для определения тяжести заболевания: легкая ХОБЛ, объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥80% от должного; умеренная ХОБЛ, 50%≤ОФВ1<80% от должного; и от тяжелой до очень тяжелой ХОБЛ, ОФВ1<50% от должного.

Статистический анализ Внутренняя согласованность

Внутренняя согласованность MaPAct будет оцениваться путем расчета:

1. Коэффициент альфа Кронбаха: чем он ближе к 1,0, тем выше внутренняя согласованность элементов шкалы. Альфа 0,8 является разумной целью. Эмпирические правила таковы: «Альфа > 0,9 отлично; > 0,8 хорошо; > 0,7 приемлемо» (23);
2. Корреляция элемента и остатка с помощью коэффициента ранговой корреляции Спирмена (ρ) для изучения корреляции между каждым элементом и суммой оставшихся элементов, исключая этот элемент из общего числа: коэффициент Спирмена ρ > 0,40 будет рассматриваться как минимальное значение для удовлетворительного корреляция между пунктом и итогом (24).

Воспроизводимость Коэффициент достоверности будет оцениваться с помощью внутриклассового коэффициента корреляции (ICC). Ожидая получить значения ICC около 0,90 с 95% доверительным интервалом (ДИ) 0,20, требуется не менее 32 субъектов (25).

Анализ Раша Для анализа Раша размер выборки более 100 человек будет оценивать сложность задания с альфа 0,05 в пределах ± 0,5 логитов (26).

Этапы анализа будут следующими:

1. Диагностика рейтинговой шкалы. Мы проверим, используется ли рейтинговая шкала ожидаемым образом. Мы оценили категории ответов, предложенные Linacre (27).
2. Валидность, оцениваемая путем оценки соответствия реальных данных смоделированным данным, чтобы проверить, есть ли элементы, которые не соответствуют ожиданиям модели. Мы будем рассматривать среднеквадратичное значение (MnSq) > 0,7 и < 1,3 как показатель приемлемого соответствия (28). Элементы за пределами этого диапазона будут считаться недостаточными (MnSq > 1,3, что предполагает наличие неожиданно высокой изменчивости) или переподгонкой (MnSq <0,7, что указывает на слишком предсказуемый паттерн).
3. Надежность, оцениваемая с точки зрения разделения, определяется как отношение лица (или предмета) "истинного" стандартного отклонения к стандартному отклонению ошибки (29). Разделение элементов используется для проверки иерархии элементов и отражает количество «слоев» показателей, которые статистически различимы. Разделение 2,0 считается хорошим и достаточным для разделения на 3 группы (30). Связанным показателем является надежность этих индексов разделения, которая обеспечивает степень уверенности в воспроизводимости этих оценок; значение коэффициента варьируется от 0 до 1 (значения > 0,80 считаются хорошими, а > 0,90 отличными) (31).
4. Анализ главных компонентов (PCA) стандартизированных остатков будет использоваться для исследования:

4.1. Размерность шкалы. В этом случае «одномерность» предполагает, что после удаления признака, для измерения которого предназначена шкала («фактор Раша»), остатки будут некоррелированными и нормально распределенными (т. главных компонентов нет). Следующие критерии будут использоваться для определения вероятности присутствия дополнительных факторов в остатках: не менее 50% дисперсии, объясняемой фактором Раша, собственное значение первого контраста меньше 3 и дисперсия, объясняемая каждым контрастом меньше чем 5%.

4.2. Локальная независимость предметов. Высокая корреляция (> 0,30) остатков для 2 пунктов указывает на то, что они не могут быть локально независимыми или что в измерении есть дополнительный параметр, который не учитывается основным параметром Раша (32).

Критерий валидности Коэффициент ранговой корреляции Спирмена (ρ) будет использоваться для изучения корреляций между MaPAct и статусом ХОБЛ, на что указывают оценки стадии GOLD, CAT и mMRC. Размер эффекта для корреляции ожидается от среднего до высокого (r ~ 0,4). Чтобы обнаружить отклонение от гипотезы (т. небольшой размер эффекта, r <= 0,2), требуемый размер выборки составляет 130 субъектов (альфа = 0,05, бета = 0,8, односторонний тест).

Сравнение с объективной физической активностью

Коэффициент ранговой корреляции Спирмена (ρ) будет использоваться для изучения корреляций между MaPAct и ежедневными калориями, количеством шагов и METS, измеренными с помощью метаболического холтеровского мониторирования: