GeneXpert 性能评估与结核病护理的联系 (XPEL-TB)
2025年1月30日 更新者：University of California, San Francisco
GeneXpert 与结核病护理相关性的性能评估：XPEL-TB 试验
研究人员的总体目标是评估基于快速现场分子检测的简化结核病诊断评估策略的有效性、实施和成本。
干预策略的制定基于对乌干达社区卫生中心结核病诊断评估障碍的理论评估以及与当地利益相关者的接触过程。
它包括：1) 使用 GeneXpert 作为痰涂片显微镜检查的替代品进行即时分子检测； 2) 重新构建门诊级程序以促进当日结核病诊断和治疗； 3) 每季度向卫生中心工作人员反馈结核病评估指标。
研究人员的中心假设是干预策略将具有高吸收率并增加诊断出患有活动性肺结核并接受治疗的患者数量。
为了验证这一假设，研究人员将与国家结核病计划 (NTP) 合作，在乌干达提供结核病显微镜检查服务的社区卫生中心进行一项实用的整群随机试验。
研究人员利用有效性实施混合设计，在临床试验的同时，研究人员将进行嵌套混合方法、健康经济学和建模研究，以评估 1) 干预策略是否改变了结核病诊断评估的目标障碍； 2) 干预组件实施的保真度（即干预组件按预期实施与跨站点调整的程度）； 3) 成本效益和公共卫生影响。
研究概览
详细说明
目标 1：比较健康中心随机接受干预与标准治疗结核病诊断评估策略的患者结果。 研究人员将随机分配 20 个社区卫生中心，以继续标准结核病评估（常规显微镜检查以及根据现有护理流程将患者转诊进行 Xpert 检测）或实施干预策略（1. 现场分子检测； 2. 重新构建门诊级程序以促进当日结核病诊断和治疗； 3. 绩效反馈）。 研究人员将根据完成结核病检测、被发现患有结核病并在标本提供后一周内开始治疗的患者 (N=5500) 的数量和比例来比较覆盖范围和有效性。
目标 2：确定影响结核病诊断评估干预策略有效性和准确性的过程和背景因素。 研究人员将使用定量过程指标来评估干预策略核心组成部分的采用和维护情况。 调查人员还将收集定量和定性数据，以描述每个组件的实施保真度和对概念模型的忠实度。
目标 3：比较干预与标准护理结核病诊断评估策略的成本和流行病学影响。 研究人员将从卫生系统和患者的角度模拟与标准护理结核病诊断评估相关的干预措施的增量成本和成本效益。 然后，研究人员将构建干预策略对结核病发病率和死亡率的人口水平影响的流行病模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10644
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Buikwe、乌干达
- St Francis Njeru Health Center III
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Busana、乌干达
- Busana Health Center III
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Busesa、乌干达
- Busesa Health Center IV
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Buwama、乌干达
- Buwama Health Center III
-
Iganga、乌干达
- Iganga TC
-
Kalungu、乌干达
- Bukulula Health Center IV
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Kayunga、乌干达
- Nazigo Health Center III
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Kiganda、乌干达
- Kiganda Health Center IV
-
Kira、乌干达
- Kira Health Center III
-
Lugala、乌干达
- Lugasa Health Center III
-
Luwero、乌干达
- Bishop Asili Health Center
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Lwengo、乌干达
- Kinoni Health Center III
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Mayuge、乌干达
- Kityerera Health Center IV
-
Mayuge、乌干达
- Malongo Health Center III
-
Mayuge、乌干达
- Mayuge Health Center III
-
Mayuge、乌干达
- Wabulungu Health Center III
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Mityana、乌干达
- Malangala Health Center III
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Nakasongola、乌干达
- Lwampanga Health Center III
-
Namungalwe、乌干达
- Namungalwe Health Center III
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Nankandulo、乌干达
- Nankandulo Health Center IV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 站点级别：使用标准（多天）痰涂片显微镜检查作为结核病诊断的主要方法
- 站点级别：参与 NTP 赞助的痰涂片镜检外部质量保证 (EQA)
- 站点级别：将样本发送到地区或地区医院/健康中心进行 Xpert 测试
- 患者层面：在研究健康中心开始评估活动性结核病
排除标准：
- 站点级别：不同意被随机分配到护理标准组和干预组
- 现场水平：对以下部位进行痰涂片检查
- 站点级别：诊断
- 患者层面：收集痰液以监测对抗结核治疗的反应
- 患者层面：收集痰液作为积极的、基于社区的病例发现的一部分（例如，接触者追踪、社区外展活动）
- 患者层面：在其他地方确诊后转诊至研究健康中心接受结核病治疗
- 患者层面：开始接受仅针对肺外结核的结核病治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
现场 ZN 或 LED 荧光显微镜 + 根据现有协议进行基于中心的 GeneXpert 测试
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实验性的：干涉
使用 GeneXpert I 对结核病进行现场分子检测 + 流程重新设计以促进当天的结核病诊断和治疗 + 绩效反馈
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使用 GeneXpert I 进行现场分子检测以替代显微镜检查
其他名称：
研究和乌干达 NTLP 工作人员将与健康中心工作人员讨论如何重新组织临床、实验室和药房服务，以实现当天的结核病诊断和治疗。
结核病诊断评估质量指标反馈给卫生中心工作人员
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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向健康中心评估中心14天内，在微生物学确认的结核病中处理的数字
大体时间：在介绍卫生中心的结核病评估后14天内
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有效性结果。
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在介绍卫生中心的结核病评估后14天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被诊断为微生物确认结核的数字
大体时间：在介绍卫生中心的结核病评估后14天内
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有效性结果。
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在介绍卫生中心的结核病评估后14天内
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微生物确认的结核病时间
大体时间：在介绍到结核病评估中心的6个月内
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有效性结果。
如果微生物学确认的结核病，则诊断时间。
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在介绍到结核病评估中心的6个月内
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用TB处理的数字
大体时间：在介绍卫生中心的结核病评估后的14天内
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有效性结果。
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在介绍卫生中心的结核病评估后的14天内
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微生物学确认的结核病时间
大体时间：从最初的健康中心就诊到启动治疗的天数，长达6个月。
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有效性结果。
如果微生物学确定的结核病并处理了治疗时间。
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从最初的健康中心就诊到启动治疗的天数，长达6个月。
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在6个月内死亡的人数
大体时间：在介绍到结核病评估中心的6个月内
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有效性结果。
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在介绍到结核病评估中心的6个月内
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入学的患者人数
大体时间：在16个月的研究时间范围内，向结核病评估中心的介绍
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有效性结果。
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在16个月的研究时间范围内，向结核病评估中心的介绍
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根据国家准则测试了结核病的数字
大体时间：在介绍到结核病评估中心的6个月内
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有效性结果。
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在介绍到结核病评估中心的6个月内
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怀疑/诊断为利福平抗性结核病的数字
大体时间：在介绍到结核病评估中心的6个月内
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有效性结果。
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在介绍到结核病评估中心的6个月内
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诊断和处理微生物确认的结核病的数字
大体时间：在介绍到肺结核评估中心的同一天
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有效性结果。
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在介绍到肺结核评估中心的同一天
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诊断和处理结核病的数字
大体时间：在介绍到肺结核评估中心的同一天
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有效性结果。
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在介绍到肺结核评估中心的同一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Adithya Cattamanchi, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Reza TF, Nalugwa T, Farr K, Nantale M, Oyuku D, Nakaweesa A, Musinguzi J, Vangala M, Shete PB, Tucker A, Ferguson O, Fielding K, Sohn H, Dowdy D, Moore DAJ, Davis JL, Ackerman SL, Handley MA, Katamba A, Cattamanchi A. Study protocol: a cluster randomized trial to evaluate the effectiveness and implementation of onsite GeneXpert testing at community health centers in Uganda (XPEL-TB). Implement Sci. 2020 Apr 21;15(1):24. doi: 10.1186/s13012-020-00988-y.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月2日
首次发布 (估计的)
2017年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01HL130192 (美国 NIH 拨款/合同)
- PACTR201610001763265 (注册表标识符：Pan African Clinical Trials Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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