Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de rendimiento de GeneXpert para la vinculación con la atención de la tuberculosis (XPEL-TB)

30 de enero de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Evaluación del rendimiento de GeneXpert para la vinculación con la atención de la tuberculosis: el ensayo XPEL-TB

El objetivo general de los investigadores es evaluar la eficacia, la implementación y los costos de una estrategia de evaluación de diagnóstico de TB simplificada basada en pruebas moleculares rápidas in situ. La estrategia de intervención se desarrolló sobre la base de una evaluación basada en la teoría de las barreras para la evaluación del diagnóstico de TB en los centros de salud comunitarios en Uganda y un proceso de participación con las partes interesadas locales. Incluye: 1) Pruebas moleculares en el punto de atención utilizando GeneXpert como reemplazo de la microscopía de frotis de esputo; 2) Reestructuración de los procedimientos a nivel clínico para facilitar el diagnóstico y tratamiento de la TB en el mismo día; y 3) Retroalimentación trimestral de las métricas de evaluación de TB al personal del centro de salud. La hipótesis central de los investigadores es que la estrategia de intervención tendrá una gran aceptación y aumentará el número de pacientes diagnosticados y tratados por TB pulmonar activa. Para probar esta hipótesis, los investigadores realizarán un ensayo pragmático aleatorizado por grupos en centros de salud comunitarios que brindan servicios de microscopía de TB en Uganda en asociación con el Programa Nacional de TB (NTP). Los investigadores utilizan un diseño híbrido de efectividad-implementación en el que, junto con el ensayo clínico, los investigadores llevarán a cabo estudios anidados de métodos mixtos, economía de la salud y modelos para evaluar 1) si la estrategia de intervención modifica las barreras específicas para la evaluación del diagnóstico de TB; 2) fidelidad de la implementación de los componentes de la intervención (es decir, el grado en que los componentes de la intervención se implementaron según lo previsto frente a la adaptación en todos los sitios); y 3) rentabilidad e impacto en la salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: comparar los resultados de los pacientes en los centros de salud asignados al azar a las estrategias de evaluación diagnóstica de TB de intervención frente a las estándar de atención. Los investigadores aleatorizarán 20 centros de salud comunitarios para continuar con la evaluación estándar de TB (microscopía de rutina más derivación de pacientes para la prueba Xpert según los procesos de atención existentes) o para implementar la estrategia de intervención (1. Pruebas moleculares in situ; 2. Reestructuración de los procedimientos a nivel clínico para facilitar el diagnóstico y tratamiento de la TB en el mismo día; y 3. Retroalimentación del desempeño). Los investigadores compararán el alcance y la eficacia en función del número y la proporción de pacientes (N=5500) que completan las pruebas de TB, se determina que tienen TB y se les inicia el tratamiento dentro de la semana posterior al suministro de la muestra.

Objetivo 2: Identificar procesos y factores contextuales que influyen en la efectividad y fidelidad de la estrategia de evaluación diagnóstica de la intervención de TB. Los investigadores utilizarán métricas de procesos cuantitativos para evaluar la adopción y el mantenimiento a lo largo del tiempo de los componentes centrales de la estrategia de intervención. Los investigadores también recopilarán datos cuantitativos y cualitativos para describir la fidelidad de la implementación de cada componente y la fidelidad al modelo conceptual.

Objetivo 3: Comparar los costos y el impacto epidemiológico de la intervención frente a las estrategias de evaluación diagnóstica de TB estándar de atención. Los investigadores modelarán los costos incrementales y la rentabilidad de la intervención en relación con la evaluación diagnóstica de TB estándar de atención desde la perspectiva del sistema de salud y del paciente. Luego, los investigadores construirán un modelo epidémico del impacto a nivel de la población de la estrategia de intervención sobre la incidencia y mortalidad de la TB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10644

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Buikwe, Uganda
        • St Francis Njeru Health Center III
      • Busana, Uganda
        • Busana Health Center III
      • Busesa, Uganda
        • Busesa Health Center IV
      • Buwama, Uganda
        • Buwama Health Center III
      • Iganga, Uganda
        • Iganga TC
      • Kalungu, Uganda
        • Bukulula Health Center IV
      • Kayunga, Uganda
        • Nazigo Health Center III
      • Kiganda, Uganda
        • Kiganda Health Center IV
      • Kira, Uganda
        • Kira Health Center III
      • Lugala, Uganda
        • Lugasa Health Center III
      • Luwero, Uganda
        • Bishop Asili Health Center
      • Lwengo, Uganda
        • Kinoni Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Kityerera Health Center IV
      • Mayuge, Uganda
        • Malongo Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Mayuge Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Wabulungu Health Center III
      • Mityana, Uganda
        • Malangala Health Center III
      • Nakasongola, Uganda
        • Lwampanga Health Center III
      • Namungalwe, Uganda
        • Namungalwe Health Center III
      • Nankandulo, Uganda
        • Nankandulo Health Center IV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A nivel del sitio: Use microscopía de frotis de esputo estándar (de varios días) como el método principal de diagnóstico de TB
  • A nivel del sitio: Participe en la garantía de calidad externa (EQA) patrocinada por NTP para microscopía de frotis de esputo
  • A nivel del sitio: envíe muestras a un hospital/centro de salud distrital o regional para pruebas Xpert
  • A nivel del paciente: iniciar la evaluación de TB activa en un centro de salud del estudio

Criterio de exclusión:

  • A nivel del sitio: No acepte ser aleatorizado a los brazos estándar de atención versus intervención
  • A nivel del sitio: Realice un examen de frotis de esputo en
  • Nivel del sitio: Diagnosticar
  • A nivel del paciente: Recolectar esputo para monitorear la respuesta a la terapia anti-TB
  • A nivel de paciente: Recolectar esputo como parte de la búsqueda activa de casos basada en la comunidad (p. ej., rastreo de contactos, campaña de extensión comunitaria)
  • A nivel del paciente: derivado a un centro de salud del estudio para el tratamiento de la TB después de que se establezca un diagnóstico en otro lugar
  • A nivel del paciente: Comenzó el tratamiento de la TB solo para la TB extrapulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Microscopía de fluorescencia ZN o LED in situ + pruebas GeneXpert basadas en concentrador según los protocolos existentes
Experimental: Intervención
Pruebas moleculares in situ para la TB con GeneXpert I + rediseño del proceso para facilitar el diagnóstico y el tratamiento de la TB en el mismo día + retroalimentación sobre el rendimiento
Dispositivo: GeneXpert I
Pruebas moleculares in situ con GeneXpert I como reemplazo de la microscopía
Otros nombres:
  • GeneXpert
Conductual: Rediseño de procesos
El personal de investigación y del NTLP de Uganda involucrará al personal del centro de salud en una discusión sobre cómo reorganizar los servicios clínicos, de laboratorio y de farmacia para permitir el diagnóstico y tratamiento de la TB en el mismo día.
Otro: Retroalimentacion de rendimiento
Retroalimentación de indicadores de calidad de evaluación diagnóstica de TB al personal del centro de salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número tratado para la TB microbiológicamente confirmada dentro de los 14 días posteriores a la presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la TB
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis
Resultado de efectividad.
Dentro de los 14 días posteriores a la presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número diagnosticado con TB confirmada microbiológicamente
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis
Resultado de efectividad.
Dentro de los 14 días posteriores a la presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis
Tiempo de TB confirmado microbiológicamente
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis
Resultado de efectividad. Tiempo de diagnóstico si la TB microbiológicamente confirmada.
Dentro de los 6 meses posteriores a la presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis
Número tratado para TB
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis
Resultado de efectividad.
Dentro de los 14 días posteriores a la presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis
Tiempo de tratamiento de TB microbiológicamente confirmada
Periodo de tiempo: Días desde la visita inicial del Centro de Salud hasta el inicio del tratamiento si se diagnostica, hasta 6 meses.
Resultado de efectividad. Tiempo de tratamiento si la TB microbiológicamente confirmada y tratada.
Días desde la visita inicial del Centro de Salud hasta el inicio del tratamiento si se diagnostica, hasta 6 meses.
Número que murió en 6 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis
Resultado de efectividad.
Dentro de los 6 meses posteriores a la presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis
Número de pacientes inscritos
Periodo de tiempo: Presentación al Centro de Salud para la Evaluación de Tuberculosis durante el período de estudio de 16 meses
Resultado de efectividad.
Presentación al Centro de Salud para la Evaluación de Tuberculosis durante el período de estudio de 16 meses
Número probado para TB de acuerdo con las directrices nacionales
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis
Resultado de efectividad.
Dentro de los 6 meses posteriores a la presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis
Número sospechoso/diagnosticado con TB resistente a la rifampín
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis
Resultado de efectividad.
Dentro de los 6 meses posteriores a la presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis
Número diagnosticado y tratado para TB confirmada microbiológicamente
Periodo de tiempo: En el mismo día de presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis
Resultado de efectividad.
En el mismo día de presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis
Número diagnosticado y tratado para TB
Periodo de tiempo: En el mismo día de presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis
Resultado de efectividad.
En el mismo día de presentación al Centro de Salud para la Evaluación de la Tuberculosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Makerere University

Investigadores

  • Investigador principal: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HL130192 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • PACTR201610001763265 (Identificador de registro: Pan African Clinical Trials Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis Pulmonar

Ensayos clínicos sobre GeneXpert I

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir