Évaluation des performances de GeneXpert pour le lien avec les soins antituberculeux (XPEL-TB)
30 janvier 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Évaluation des performances de GeneXpert pour le lien avec les soins antituberculeux : l'essai XPEL-TB
L'objectif global des chercheurs est d'évaluer l'efficacité, la mise en œuvre et les coûts d'une stratégie rationalisée d'évaluation du diagnostic de la tuberculose basée sur des tests moléculaires rapides sur site.
La stratégie d'intervention a été élaborée sur la base d'une évaluation théorique des obstacles à l'évaluation diagnostique de la tuberculose dans les centres de santé communautaires en Ouganda et d'un processus d'engagement avec les parties prenantes locales.
Il comprend : 1) des tests moléculaires au point de service utilisant GeneXpert en remplacement de la microscopie des frottis d'expectoration ; 2) Restructuration des procédures au niveau des cliniques pour faciliter le diagnostic et le traitement de la tuberculose le jour même ; et 3) Rétroaction trimestrielle des paramètres d'évaluation de la tuberculose au personnel du centre de santé.
L'hypothèse centrale des chercheurs est que la stratégie d'intervention aura une forte adoption et augmentera le nombre de patients diagnostiqués et traités pour une tuberculose pulmonaire active.
Pour tester cette hypothèse, les chercheurs mèneront un essai pragmatique randomisé en grappes dans des centres de santé communautaires qui fournissent des services de microscopie de la tuberculose en Ouganda en partenariat avec le Programme national de lutte contre la tuberculose (PNT).
Les enquêteurs utilisent une conception hybride efficacité-mise en œuvre dans laquelle, parallèlement à l'essai clinique, les enquêteurs mèneront des méthodes mixtes imbriquées, des études d'économie de la santé et de modélisation pour évaluer 1) si la stratégie d'intervention modifie les obstacles ciblés à l'évaluation diagnostique de la tuberculose ; 2) la fidélité de la mise en œuvre des composantes de l'intervention (c'est-à-dire la mesure dans laquelle les composantes de l'intervention ont été mises en œuvre comme prévu par rapport à adaptées à travers les sites) ; et 3) rentabilité et impact sur la santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Comparer les résultats des patients dans les centres de santé randomisés pour l'intervention par rapport aux stratégies d'évaluation diagnostique de la tuberculose standard. Les enquêteurs randomiseront 20 centres de santé communautaires pour poursuivre l'évaluation standard de la tuberculose (microscopie de routine plus orientation des patients pour le test Xpert selon les processus de soins existants) ou pour mettre en œuvre la stratégie d'intervention (1. Tests moléculaires sur site ; 2. Restructurer les procédures au niveau des cliniques pour faciliter le diagnostic et le traitement de la tuberculose le jour même ; et 3. Rétroaction sur les performances). Les enquêteurs compareront la portée et l'efficacité en fonction du nombre et de la proportion de patients (N = 5500) qui terminent le test de dépistage de la tuberculose, dont on découvre qu'ils sont atteints de tuberculose et dont le traitement est initié dans la semaine suivant la fourniture de l'échantillon.
Objectif 2 : Identifier les processus et les facteurs contextuels qui influencent l'efficacité et la fidélité de la stratégie d'évaluation diagnostique de la tuberculose. Les enquêteurs utiliseront des paramètres de processus quantitatifs pour évaluer l'adoption et le maintien au fil du temps des composantes essentielles de la stratégie d'intervention. Les enquêteurs recueilleront également des données quantitatives et qualitatives pour décrire la fidélité de mise en œuvre de chaque composante et la fidélité au modèle conceptuel.
Objectif 3 : Comparer les coûts et l'impact épidémiologique de l'intervention par rapport aux stratégies d'évaluation diagnostique de la tuberculose standard. Les enquêteurs modéliseront les coûts différentiels et le rapport coût-efficacité de l'intervention par rapport à l'évaluation diagnostique standard de la tuberculose du point de vue du système de santé et du patient. Les chercheurs construiront ensuite un modèle épidémique de l'impact au niveau de la population de la stratégie d'intervention sur l'incidence et la mortalité de la tuberculose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10644
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buikwe, Ouganda
- St Francis Njeru Health Center III
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Busana, Ouganda
- Busana Health Center III
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Busesa, Ouganda
- Busesa Health Center IV
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Buwama, Ouganda
- Buwama Health Center III
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Iganga, Ouganda
- Iganga TC
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Kalungu, Ouganda
- Bukulula Health Center IV
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Kayunga, Ouganda
- Nazigo Health Center III
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Kiganda, Ouganda
- Kiganda Health Center IV
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Kira, Ouganda
- Kira Health Center III
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Lugala, Ouganda
- Lugasa Health Center III
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Luwero, Ouganda
- Bishop Asili Health Center
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Lwengo, Ouganda
- Kinoni Health Center III
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Mayuge, Ouganda
- Kityerera Health Center IV
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Mayuge, Ouganda
- Malongo Health Center III
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Mayuge, Ouganda
- Mayuge Health Center III
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Mayuge, Ouganda
- Wabulungu Health Center III
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Mityana, Ouganda
- Malangala Health Center III
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Nakasongola, Ouganda
- Lwampanga Health Center III
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Namungalwe, Ouganda
- Namungalwe Health Center III
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Nankandulo, Ouganda
- Nankandulo Health Center IV
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au niveau du site : Utiliser l'examen microscopique standard (sur plusieurs jours) des frottis d'expectoration comme principale méthode de diagnostic de la tuberculose
- Au niveau du site : Participer à l'assurance qualité externe (EQA) parrainée par le NTP pour l'examen microscopique des frottis d'expectoration
- Au niveau du site : envoyer des échantillons à un hôpital/centre de santé de district ou régional pour un test Xpert
- Au niveau du patient : commencer l'évaluation de la tuberculose active dans un centre de santé de l'étude
Critère d'exclusion:
- Au niveau du site : n'acceptez pas d'être randomisé dans les bras de soins standard par rapport aux bras d'intervention
- Au niveau du site : Effectuer un examen des frottis d'expectoration sur
- Au niveau du site : Diagnostiquer
- Au niveau du patient : Faire recueillir des crachats pour le suivi de la réponse au traitement antituberculeux
- Au niveau du patient : faire collecter les crachats dans le cadre d'une recherche active de cas basée sur la communauté (par exemple, recherche des contacts, campagne de sensibilisation communautaire)
- Au niveau du patient : référé à un centre de santé de l'étude pour le traitement de la tuberculose après qu'un diagnostic a été établi ailleurs
- Au niveau du patient : commencé un traitement antituberculeux pour la tuberculose extra-pulmonaire uniquement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Microscopie à fluorescence ZN ou LED sur site + test GeneXpert basé sur un hub selon les protocoles existants
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Expérimental: Intervention
Test moléculaire sur site pour la tuberculose avec GeneXpert I + refonte du processus pour faciliter le diagnostic et le traitement de la tuberculose le jour même + retour d'information sur les performances
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Test moléculaire sur site avec GeneXpert I en remplacement de la microscopie
Autres noms:
Le personnel de la recherche et du NTLP ougandais engagera le personnel des centres de santé dans une discussion sur la manière de réorganiser les services cliniques, de laboratoire et de pharmacie pour permettre le diagnostic et le traitement de la tuberculose le jour même.
Rétroaction des indicateurs de qualité de l'évaluation diagnostique de la tuberculose au personnel du centre de santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numéro traité pour la tuberculose microbiologiquement confirmée dans les 14 jours suivant la présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la TB
Délai: Dans les 14 jours suivant la présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Résultat de l'efficacité.
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Dans les 14 jours suivant la présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre diagnostiqué avec une tuberculose microbiologiquement confirmée
Délai: Dans les 14 jours suivant la présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Résultat de l'efficacité.
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Dans les 14 jours suivant la présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Temps pour la tuberculose microbiologiquement confirmée
Délai: Dans les 6 mois suivant la présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Résultat de l'efficacité.
Durée de diagnostic si la tuberculose microbiologiquement confirmée.
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Dans les 6 mois suivant la présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Numéro traité pour TB
Délai: Dans les 14 jours suivant la présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Résultat de l'efficacité.
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Dans les 14 jours suivant la présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Temps de traitement de la tuberculose confirmée microbiologiquement
Délai: Jours à partir de la visite initiale du centre de santé pour le début du traitement s'ils sont diagnostiqués, jusqu'à 6 mois.
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Résultat de l'efficacité.
Temps de traitement si la tuberculose microbiologiquement confirmée et traitée.
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Jours à partir de la visite initiale du centre de santé pour le début du traitement s'ils sont diagnostiqués, jusqu'à 6 mois.
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Numéro qui est décédé dans les 6 mois
Délai: Dans les 6 mois suivant la présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Résultat de l'efficacité.
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Dans les 6 mois suivant la présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Nombre de patients inscrits
Délai: Présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose pendant le délai d'étude de 16 mois
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Résultat de l'efficacité.
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Présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose pendant le délai d'étude de 16 mois
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Numéro testé pour la tuberculose conformément aux directives nationales
Délai: Dans les 6 mois suivant la présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Résultat de l'efficacité.
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Dans les 6 mois suivant la présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Numéro suspecté / diagnostiqué avec une tuberculose résistante à la rifampin
Délai: Dans les 6 mois suivant la présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Résultat de l'efficacité.
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Dans les 6 mois suivant la présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Numéro diagnostiqué et traité pour la tuberculose confirmée microbiologiquement
Délai: Le même jour de présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Résultat de l'efficacité.
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Le même jour de présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Numéro diagnostiqué et traité pour TB
Délai: Le même jour de présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Résultat de l'efficacité.
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Le même jour de présentation au Centre de santé pour l'évaluation de la tuberculose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Green LW, Krueter M. Health Program Planning - An Educational and Ecological Approach. 4th ed. Philadelphia, USA: McGraw-Hill; 2005.
- Hayes RJ, Moulton LH. Cluster Randomized Trials. Boca Raton, Florida, USA: CRC Press; 2009.
- Cattamanchi A, Reza TF, Nalugwa T, Adams K, Nantale M, Oyuku D, Nabwire S, Babirye D, Turyahabwe S, Tucker A, Sohn H, Ferguson O, Thompson R, Shete PB, Handley MA, Ackerman S, Joloba M, Moore DAJ, Davis JL, Dowdy DW, Fielding K, Katamba A. Multicomponent Strategy with Decentralized Molecular Testing for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 Dec 23;385(26):2441-2450. doi: 10.1056/NEJMoa2105470.
- Reza TF, Nalugwa T, Farr K, Nantale M, Oyuku D, Nakaweesa A, Musinguzi J, Vangala M, Shete PB, Tucker A, Ferguson O, Fielding K, Sohn H, Dowdy D, Moore DAJ, Davis JL, Ackerman SL, Handley MA, Katamba A, Cattamanchi A. Study protocol: a cluster randomized trial to evaluate the effectiveness and implementation of onsite GeneXpert testing at community health centers in Uganda (XPEL-TB). Implement Sci. 2020 Apr 21;15(1):24. doi: 10.1186/s13012-020-00988-y.
- Ivers N, Jamtvedt G, Flottorp S, Young JM, Odgaard-Jensen J, French SD, O'Brien MA, Johansen M, Grimshaw J, Oxman AD. Audit and feedback: effects on professional practice and healthcare outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;2012(6):CD000259. doi: 10.1002/14651858.CD000259.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Première publication (Estimé)
6 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL130192 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- PACTR201610001763265 (Identificateur de registre: Pan African Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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