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Avaliação de desempenho GeneXpert para vinculação aos cuidados de tuberculose (XPEL-TB)

30 de janeiro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Avaliação de desempenho do GeneXpert para vinculação ao tratamento da tuberculose: o estudo XPEL-TB

O objetivo geral dos investigadores é avaliar a eficácia, implementação e custos de uma estratégia simplificada de avaliação diagnóstica de TB baseada em testes moleculares rápidos no local. A estratégia de intervenção foi desenvolvida com base na avaliação teórica das barreiras à avaliação diagnóstica da TB em centros comunitários de saúde em Uganda e um processo de envolvimento com as partes interessadas locais. Inclui: 1) Teste molecular no local de atendimento usando o GeneXpert como um substituto para a baciloscopia de escarro; 2) Reestruturação dos procedimentos em nível clínico para facilitar o diagnóstico e tratamento da tuberculose no mesmo dia; e 3) Feedback trimestral das métricas de avaliação da TB para o pessoal do centro de saúde. A hipótese central dos investigadores é que a estratégia de intervenção terá alta aceitação e aumentará o número de pacientes diagnosticados e tratados para TB pulmonar ativa. Para testar esta hipótese, os investigadores conduzirão um estudo pragmático randomizado em cluster em centros comunitários de saúde que fornecem serviços de microscopia de TB em Uganda em parceria com o Programa Nacional de TB (NTP). Os investigadores utilizam um projeto híbrido de eficácia-implementação no qual, simultaneamente com o ensaio clínico, os investigadores conduzirão métodos mistos aninhados, estudos econômicos e de modelagem para avaliar 1) se a estratégia de intervenção modifica as barreiras direcionadas à avaliação diagnóstica da TB; 2) fidelidade da implementação dos componentes da intervenção (ou seja, o grau em que os componentes da intervenção foram implementados conforme pretendido vs. adaptados entre os locais); e 3) custo-efetividade e impacto na saúde pública.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Comparar os resultados dos pacientes em centros de saúde randomizados para intervenção versus estratégias de avaliação de diagnóstico de tuberculose padrão. Os investigadores irão randomizar 20 centros comunitários de saúde para continuar a avaliação padrão de TB (microscopia de rotina mais encaminhamento de pacientes para testes Xpert de acordo com os processos de atendimento existentes) ou para implementar a estratégia de intervenção (1. Teste molecular no local; 2. Reestruturar os procedimentos a nível clínico para facilitar o diagnóstico e tratamento da TB no mesmo dia; e 3. Feedback de desempenho). Os investigadores irão comparar o alcance e a eficácia com base nos números e proporções de pacientes (N=5500) que concluíram o teste de TB, foram diagnosticados com TB e tiveram o tratamento iniciado dentro de uma semana após o fornecimento da amostra.

Objetivo 2: Identificar processos e fatores contextuais que influenciam a efetividade e fidelidade da estratégia de avaliação diagnóstica de intervenção da TB. Os investigadores usarão métricas de processo quantitativas para avaliar a adoção e manutenção ao longo do tempo dos principais componentes da estratégia de intervenção. Os investigadores também coletarão dados quantitativos e qualitativos para descrever a fidelidade de implementação de cada componente e fidelidade ao modelo conceitual.

Objetivo 3: Comparar os custos e o impacto epidemiológico da intervenção versus as estratégias de avaliação de diagnóstico de tuberculose padrão. Os investigadores modelarão os custos incrementais e o custo-efetividade da intervenção em relação à avaliação diagnóstica padrão de tratamento da TB do sistema de saúde e da perspectiva do paciente. Os investigadores então construirão um modelo epidêmico do impacto da estratégia de intervenção em nível populacional sobre a incidência e mortalidade por TB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10644

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Buikwe, Uganda
        • St Francis Njeru Health Center III
      • Busana, Uganda
        • Busana Health Center III
      • Busesa, Uganda
        • Busesa Health Center IV
      • Buwama, Uganda
        • Buwama Health Center III
      • Iganga, Uganda
        • Iganga TC
      • Kalungu, Uganda
        • Bukulula Health Center IV
      • Kayunga, Uganda
        • Nazigo Health Center III
      • Kiganda, Uganda
        • Kiganda Health Center IV
      • Kira, Uganda
        • Kira Health Center III
      • Lugala, Uganda
        • Lugasa Health Center III
      • Luwero, Uganda
        • Bishop Asili Health Center
      • Lwengo, Uganda
        • Kinoni Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Kityerera Health Center IV
      • Mayuge, Uganda
        • Malongo Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Mayuge Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Wabulungu Health Center III
      • Mityana, Uganda
        • Malangala Health Center III
      • Nakasongola, Uganda
        • Lwampanga Health Center III
      • Namungalwe, Uganda
        • Namungalwe Health Center III
      • Nankandulo, Uganda
        • Nankandulo Health Center IV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível do local: Use baciloscopia de escarro padrão (de vários dias) como o principal método de diagnóstico de TB
  • Nível do local: Participe da garantia de qualidade externa (EQA) patrocinada pelo NTP para baciloscopia de escarro
  • Nível local: Envie amostras para um hospital/centro de saúde regional ou distrital para testes Xpert
  • Nível do paciente: Iniciar avaliação para TB ativa em um centro de saúde do estudo

Critério de exclusão:

  • Nível do local: não concorda em ser randomizado para os braços de tratamento padrão versus intervenção
  • Nível local: Realizar exame de baciloscopia de escarro em
  • Nível do site: Diagnosticar
  • Nível do paciente: coleta de escarro para monitoramento da resposta à terapia anti-TB
  • Nível do paciente: coleta de escarro como parte da busca ativa de casos com base na comunidade (por exemplo, rastreamento de contatos, campanha de alcance comunitário)
  • Nível do paciente: Encaminhado para um centro de saúde do estudo para tratamento de TB após o diagnóstico ser estabelecido em outro lugar
  • Nível do paciente: iniciou o tratamento de tuberculose apenas para tuberculose extrapulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Microscopia de fluorescência ZN ou LED no local + teste GeneXpert baseado em hub de acordo com os protocolos existentes
Experimental: Intervenção
Testes moleculares no local para TB com GeneXpert I + redesenho do processo para facilitar o diagnóstico e tratamento de TB no mesmo dia + feedback de desempenho
Dispositivo: GeneXpert I
Teste molecular no local com GeneXpert I como substituto da microscopia
Outros nomes:
  • GeneXpert
Comportamental: Redesenho do processo
Pesquisa e equipe do NTLP de Uganda envolverão a equipe do centro de saúde em uma discussão sobre como reorganizar os serviços clínicos, laboratoriais e farmacêuticos para possibilitar o diagnóstico e tratamento da TB no mesmo dia.
Outro: Feedback de desempenho
Feedback dos indicadores de qualidade da avaliação diagnóstica da TB para o pessoal do centro de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número tratado para TB microbiologicamente confirmada dentro de 14 dias após a apresentação ao Centro de Saúde para Avaliação da TB
Prazo: Dentro de 14 dias após a apresentação do Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose
Resultado da eficácia.
Dentro de 14 dias após a apresentação do Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número diagnosticado com TB microbiologicamente confirmada
Prazo: Dentro de 14 dias após a apresentação do Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose
Resultado da eficácia.
Dentro de 14 dias após a apresentação do Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose
Hora de TB microbiologicamente confirmada
Prazo: Dentro de 6 meses após a apresentação do Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose
Resultado da eficácia. TIM-TIMA-Diagnóstico se TB confirmada microbiologicamente.
Dentro de 6 meses após a apresentação do Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose
Número tratado para TB
Prazo: Dentro de 14 dias após a apresentação do Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose
Resultado da eficácia.
Dentro de 14 dias após a apresentação do Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose
Tempo para tratamento da TB microbiologicamente confirmada
Prazo: Dias desde a visita inicial do centro de saúde até o início do tratamento se diagnosticado, até 6 meses.
Resultado da eficácia. Tempo de tratamento se TB confirmado microbiologicamente e tratado.
Dias desde a visita inicial do centro de saúde até o início do tratamento se diagnosticado, até 6 meses.
Número que morreu dentro de 6 meses
Prazo: Dentro de 6 meses após a apresentação do Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose
Resultado da eficácia.
Dentro de 6 meses após a apresentação do Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose
Número de pacientes inscritos
Prazo: Apresentação ao Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose durante o período de estudo de 16 meses
Resultado da eficácia.
Apresentação ao Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose durante o período de estudo de 16 meses
Número testado para TB de acordo com as diretrizes nacionais
Prazo: Dentro de 6 meses após a apresentação do Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose
Resultado da eficácia.
Dentro de 6 meses após a apresentação do Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose
Número suspeito/diagnosticado com TB resistente à rifampicina
Prazo: Dentro de 6 meses após a apresentação do Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose
Resultado da eficácia.
Dentro de 6 meses após a apresentação do Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose
Número diagnosticado e tratado para TB microbiologicamente confirmada
Prazo: No mesmo dia de apresentação ao Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose
Resultado da eficácia.
No mesmo dia de apresentação ao Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose
Número diagnosticado e tratado para TB
Prazo: No mesmo dia de apresentação ao Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose
Resultado da eficácia.
No mesmo dia de apresentação ao Centro de Saúde para Avaliação de Tuberculose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Makerere University

Investigadores

  • Investigador principal: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HL130192 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • PACTR201610001763265 (Identificador de registro: Pan African Clinical Trials Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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