결핵 진료 연계를 위한 GeneXpert 성능 평가 (XPEL-TB)
2025년 1월 30일 업데이트: University of California, San Francisco
결핵 치료와의 연계를 위한 GeneXpert 성능 평가: XPEL-TB 시험
조사관의 전반적인 목표는 신속한 현장 분자 테스트를 기반으로 간소화된 결핵 진단 평가 전략의 효과, 구현 및 비용을 평가하는 것입니다.
중재 전략은 우간다의 지역사회 보건소에서 결핵 진단 평가에 대한 장벽에 대한 이론적 정보 평가와 지역 이해관계자와의 참여 과정을 기반으로 개발되었습니다.
여기에는 다음이 포함됩니다. 2) 당일 결핵 진단 및 치료를 용이하게 하기 위해 클리닉 수준의 절차를 재구성합니다. 3) 보건 센터 직원에게 결핵 평가 지표에 대한 분기별 피드백.
조사자들의 중심 가설은 개입 전략이 높은 활용도를 가지며 활동성 폐결핵으로 진단되고 치료받는 환자의 수를 증가시킬 것이라는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 NTP(National TB Program)와 협력하여 우간다에서 결핵 현미경 검사 서비스를 제공하는 지역사회 보건 센터에서 실용적인 클러스터 무작위 시험을 수행할 것입니다.
조사관은 임상 시험과 동시에 내포된 혼합 방법, 건강 경제 및 모델링 연구를 수행하여 1) 중재 전략이 TB 진단 평가에 대한 표적 장벽을 수정하는지 여부; 2) 개입 구성 요소의 구현 충실도(즉, 개입 구성 요소가 의도한 대로 구현된 정도와 사이트 전체에서 조정된 정도); 3) 비용 효율성 및 공중 보건 영향.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 의료 센터에서 중재에 무작위로 배정된 환자 결과와 표준 치료 결핵 진단 평가 전략을 비교합니다. 조사관은 20개의 커뮤니티 보건 센터를 무작위로 배정하여 표준 결핵 평가(기존 치료 프로세스에 따른 Xpert 테스트를 위한 일상적인 현미경 검사와 환자 추천)를 계속하거나 개입 전략(1. 현장 분자 테스트; 2. 당일 결핵 진단 및 치료를 용이하게 하기 위해 클리닉 수준의 절차를 재구성합니다. 및 3. 성능 피드백). 조사관은 TB 테스트를 완료하고 TB가 있는 것으로 밝혀졌으며 검체 제공 1주 이내에 치료를 시작한 환자(N=5500)의 수와 비율을 기반으로 도달 범위와 효과를 비교할 것입니다.
목표 2: 개입 결핵 진단 평가 전략의 효과와 충실도에 영향을 미치는 프로세스 및 상황적 요인을 식별합니다. 조사관은 개입 전략의 핵심 구성 요소의 시간 경과에 따른 채택 및 유지 관리를 평가하기 위해 정량적 프로세스 메트릭을 사용합니다. 조사관은 또한 각 구성 요소 구현의 충실도와 개념 모델에 대한 충실도를 설명하기 위해 정량적 및 정성적 데이터를 수집합니다.
목표 3: 개입의 비용과 역학적 영향과 치료 표준 결핵 진단 평가 전략을 비교합니다. 조사관은 의료 시스템 및 환자 관점에서 치료 표준 결핵 진단 평가와 관련된 중재의 증분 비용 및 비용 효율성을 모델링합니다. 조사관은 개입 전략이 결핵 발병률과 사망률에 미치는 인구 수준 영향의 전염병 모델을 구성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10644
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buikwe, 우간다
- St Francis Njeru Health Center III
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Busana, 우간다
- Busana Health Center III
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Busesa, 우간다
- Busesa Health Center IV
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Buwama, 우간다
- Buwama Health Center III
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Iganga, 우간다
- Iganga TC
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Kalungu, 우간다
- Bukulula Health Center IV
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Kayunga, 우간다
- Nazigo Health Center III
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Kiganda, 우간다
- Kiganda Health Center IV
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Kira, 우간다
- Kira Health Center III
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Lugala, 우간다
- Lugasa Health Center III
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Luwero, 우간다
- Bishop Asili Health Center
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Lwengo, 우간다
- Kinoni Health Center III
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Mayuge, 우간다
- Kityerera Health Center IV
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Mayuge, 우간다
- Malongo Health Center III
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Mayuge, 우간다
- Mayuge Health Center III
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Mayuge, 우간다
- Wabulungu Health Center III
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Mityana, 우간다
- Malangala Health Center III
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Nakasongola, 우간다
- Lwampanga Health Center III
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Namungalwe, 우간다
- Namungalwe Health Center III
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Nankandulo, 우간다
- Nankandulo Health Center IV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현장 수준: 결핵 진단의 기본 방법으로 표준(여러 날) 가래 도말 현미경을 사용합니다.
- 현장 수준: 객담 도말 현미경 검사를 위한 NTP 후원 외부 품질 보증(EQA)에 참여
- 사이트 수준: Xpert 테스트를 위해 지역 또는 지역 병원/건강 센터에 샘플 보내기
- 환자 수준: 연구 보건 센터에서 활동성 결핵에 대한 평가 시작
제외 기준:
- 현장 수준: 치료 표준 대 중재군으로 무작위 배정되는 데 동의하지 않음
- 현장 수준: 객담 도말 검사를 실시합니다.
- 사이트 수준: 진단
- 환자 수준: 항결핵 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 가래를 수집합니다.
- 환자 수준: 적극적인 지역사회 기반 사례 발견(예: 접촉자 추적, 지역사회 지원 캠페인)의 일환으로 가래를 수집합니다.
- 환자 수준: 다른 곳에서 진단이 확정된 후 결핵 치료를 위해 연구 보건 센터로 회부됨
- 환자 수준: 폐외 결핵에 대해서만 결핵 치료 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
현장 ZN 또는 LED 형광 현미경 + 기존 프로토콜에 따른 허브 기반 GeneXpert 테스트
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실험적: 간섭
GeneXpert I를 통한 현장 결핵 분자 테스트 + 당일 결핵 진단 및 치료를 용이하게 하는 프로세스 재설계 + 성능 피드백
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현미경을 대체하는 GeneXpert I를 사용한 현장 분자 테스트
다른 이름들:
연구 및 우간다 NTLP 직원은 당일 결핵 진단 및 치료가 가능하도록 임상, 실험실 및 약국 서비스를 재구성하는 방법에 대한 논의에 보건 센터 직원을 참여시킬 것입니다.
보건소 직원에게 결핵 진단 평가 품질 지표 피드백
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TB 평가를 위해 보건 센터에 제시 한 후 14 일 이내에 미생물 학적으로 확인 된 TB에 대해 처리 된 수
기간: 결핵 평가를 위해 보건 센터에 제시 한 후 14 일 이내
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효율성 결과.
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결핵 평가를 위해 보건 센터에 제시 한 후 14 일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 학적으로 확인 된 TB로 진단 된 수
기간: 결핵 평가를 위해 보건 센터에 제시 한 후 14 일 이내
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효율성 결과.
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결핵 평가를 위해 보건 센터에 제시 한 후 14 일 이내
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미생물 학적으로 확인 된 TB까지의 시간
기간: 결핵 평가를 위해 보건 센터에 발표 한 지 6 개월 이내
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효율성 결과.
미생물 학적으로 확인 된 TB 인 경우 진단 시간.
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결핵 평가를 위해 보건 센터에 발표 한 지 6 개월 이내
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결핵에 대해 처리 된 숫자
기간: 결핵 평가를 위해 보건 센터에 제시 한 후 14 일 이내
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효율성 결과.
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결핵 평가를 위해 보건 센터에 제시 한 후 14 일 이내
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미생물 학적으로 확인 된 TB의 치료 시간
기간: 초기 건강 센터 방문에서 진단 된 경우 최대 6 개월.
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효율성 결과.
미생물 학적으로 확인 된 TB를 처리하고 치료하는 경우 치료 시간.
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초기 건강 센터 방문에서 진단 된 경우 최대 6 개월.
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6 개월 이내에 사망 한 숫자
기간: 결핵 평가를 위해 보건 센터에 발표 한 지 6 개월 이내
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효율성 결과.
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결핵 평가를 위해 보건 센터에 발표 한 지 6 개월 이내
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등록 된 환자 수
기간: 16 개월 연구 기간 동안 결핵 평가를위한 보건 센터 프레젠테이션
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효율성 결과.
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16 개월 연구 기간 동안 결핵 평가를위한 보건 센터 프레젠테이션
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국가 가이드 라인에 따라 결핵에 대해 테스트 된 숫자
기간: 결핵 평가를 위해 보건 센터에 발표 한 지 6 개월 이내
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효율성 결과.
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결핵 평가를 위해 보건 센터에 발표 한 지 6 개월 이내
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리팜핀 내성 결핵으로 의심되는/진단 번호
기간: 결핵 평가를 위해 보건 센터에 발표 한 지 6 개월 이내
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효율성 결과.
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결핵 평가를 위해 보건 센터에 발표 한 지 6 개월 이내
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미생물 학적으로 확인 된 TB에 대해 진단 및 치료 된 수
기간: 결핵 평가를 위해 보건 센터에 제시되는 당일
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효율성 결과.
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결핵 평가를 위해 보건 센터에 제시되는 당일
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결핵 진단 및 치료 수
기간: 결핵 평가를 위해 보건 센터에 제시되는 당일
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효율성 결과.
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결핵 평가를 위해 보건 센터에 제시되는 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01HL130192 (미국 NIH 보조금/계약)
- PACTR201610001763265 (레지스트리 식별자: Pan African Clinical Trials Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결핵, 폐에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
진엑스퍼트 I에 대한 임상 시험
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University of Cape TownNational Institutes of Health (NIH); University of Cape Town Lung Institute; Medical Research...완전한
-
University of Cape TownLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Radboud University Medical Center; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Alabama at Birmingham완전한
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University of Cape TownRadboud University Medical Center; University of Zimbabwe; Università degli Studi di Sassari완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C Bruxelles완전한
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Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de Soins완전한
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University Hospital, Toulouse빼는
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Dissou AFFOLABILondon School of Hygiene and Tropical Medicine; World Health Organization; Institute of Tropical... 그리고 다른 협력자들완전한