Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GeneXpert præstationsevaluering for kobling til tuberkulosebehandling (XPEL-TB)

30. januar 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

GeneXpert Performance Evaluation for Linkage to Tuberculosis Care: XPEL-TB Trial

Efterforskernes overordnede mål er at vurdere effektiviteten, implementeringen og omkostningerne ved en strømlinet TB-diagnostisk evalueringsstrategi baseret på hurtig, onsite molekylær testning. Interventionsstrategien blev udviklet baseret på teori-informeret vurdering af barrierer for TB-diagnostisk evaluering på lokale sundhedscentre i Uganda og en proces med engagement med lokale interessenter. Det omfatter: 1) Point-of-care molekylær testning ved hjælp af GeneXpert som erstatning for sputumsmearmikroskopi; 2) Omstrukturering af procedurer på klinikniveau for at lette TB-diagnose og behandling samme dag; og 3) Kvartalsvis tilbagemelding af TB-evalueringsmålinger til sundhedscentrets personale. Investigatorernes centrale hypotese er, at interventionsstrategien vil have høj optagelse og øge antallet af patienter diagnosticeret med og behandlet for aktiv lunge-TB. For at teste denne hypotese vil efterforskerne udføre et pragmatisk klynge-randomiseret forsøg på lokale sundhedscentre, der leverer TB-mikroskopitjenester i Uganda i samarbejde med National TB Program (NTP). Efterforskerne anvender et effektivitets-implementeringshybriddesign, hvori efterforskerne samtidig med det kliniske forsøg vil udføre indlejrede blandede metoder, sundhedsøkonomiske og modelleringsstudier for at vurdere 1) om interventionsstrategien modificerer målrettede barrierer for TB-diagnostisk evaluering; 2) pålideligheden af ​​implementeringen af ​​interventionskomponenterne (dvs. i hvilken grad interventionskomponenterne blev implementeret efter hensigten versus tilpasset på tværs af steder); og 3) omkostningseffektivitet og indvirkning på folkesundheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At sammenligne patientresultater på sundhedscentre randomiseret til intervention vs. standard-of-care diagnostiske evalueringsstrategier for tuberkulose. Efterforskerne vil randomisere 20 lokale sundhedscentre til at fortsætte standard TB-evaluering (rutinemikroskopi plus henvisning af patienter til Xpert-test i henhold til eksisterende behandlingsprocesser) eller for at implementere interventionsstrategien (1. Onsite molekylær testning; 2. Omstrukturering af procedurer på klinikniveau for at lette TB-diagnose og behandling samme dag; og 3. Performance feedback). Efterforskerne vil sammenligne rækkevidde og effektivitet baseret på antallet og andelen af ​​patienter (N=5500), som gennemfører TB-testning, viser sig at have TB og har påbegyndt behandling inden for en uge efter prøvelevering.

Mål 2: At identificere processer og kontekstuelle faktorer, der har indflydelse på effektiviteten og troværdigheden af ​​interventions-TB diagnostisk evalueringsstrategi. Efterforskerne vil bruge kvantitative procesmålinger til at vurdere vedtagelsen og vedligeholdelsen over tid af kernekomponenterne i interventionsstrategien. Efterforskerne vil også indsamle kvantitative og kvalitative data for at beskrive pålideligheden af ​​implementeringen af ​​hver komponent og trofastheden over for den konceptuelle model.

Mål 3: At sammenligne omkostningerne og den epidemiologiske virkning af intervention versus standard-of-care TB diagnostiske evalueringsstrategier. Efterforskerne vil modellere de trinvise omkostninger og omkostningseffektiviteten af ​​intervention i forhold til standard-of-care diagnostisk TB-evaluering fra sundhedssystemet og patientperspektivet. Efterforskerne vil derefter konstruere en epidemisk model af indvirkningen på befolkningsniveau af interventionsstrategien på TB-incidens og -dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10644

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Buikwe, Uganda
        • St Francis Njeru Health Center III
      • Busana, Uganda
        • Busana Health Center III
      • Busesa, Uganda
        • Busesa Health Center IV
      • Buwama, Uganda
        • Buwama Health Center III
      • Iganga, Uganda
        • Iganga TC
      • Kalungu, Uganda
        • Bukulula Health Center IV
      • Kayunga, Uganda
        • Nazigo Health Center III
      • Kiganda, Uganda
        • Kiganda Health Center IV
      • Kira, Uganda
        • Kira Health Center III
      • Lugala, Uganda
        • Lugasa Health Center III
      • Luwero, Uganda
        • Bishop Asili Health Center
      • Lwengo, Uganda
        • Kinoni Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Kityerera Health Center IV
      • Mayuge, Uganda
        • Malongo Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Mayuge Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Wabulungu Health Center III
      • Mityana, Uganda
        • Malangala Health Center III
      • Nakasongola, Uganda
        • Lwampanga Health Center III
      • Namungalwe, Uganda
        • Namungalwe Health Center III
      • Nankandulo, Uganda
        • Nankandulo Health Center IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sted-niveau: Brug standard (flerdages) sputumudstrygningsmikroskopi som den primære metode til TB-diagnose
  • Site-niveau: Deltag i NTP-sponsoreret ekstern kvalitetssikring (EQA) for sputum smear mikroskopi
  • Site-niveau: Send prøver til et distrikts- eller regionalt hospital/sundhedscenter til Xpert-test
  • Patient-niveau: Igangsætte evaluering for aktiv TB på et studiesundhedscenter

Ekskluderingskriterier:

  • Sted-niveau: Accepter ikke at blive randomiseret til standard-of-care vs. interventionsarme
  • Sted-niveau: Udfør sputumudstrygningsundersøgelse på
  • Site-niveau: Diagnosticer
  • Patientniveau: Få opsamlet sputum til overvågning af respons på anti-TB-terapi
  • Patientniveau: Få opsamlet sputum som en del af aktiv, lokalsamfundsbaseret casefinding (f.eks. kontaktopsporing, community outreach-kampagne)
  • Patientniveau: Henvises til studiesundhedscenter for TB-behandling efter diagnose er stillet andetsteds
  • Patientniveau: Startede på TB-behandling kun for ekstrapulmonal TB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Onsite ZN eller LED fluorescensmikroskopi + hub-baseret GeneXpert test i henhold til eksisterende protokoller
Eksperimentel: Intervention
Onsite molekylær testning for TB med GeneXpert I + procesredesign for at lette TB-diagnose og behandling samme dag + ydeevnefeedback
Enhed: GeneXpert I
Onsite molekylær testning med GeneXpert I som erstatning for mikroskopi
Andre navne:
  • GeneXpert
Adfærdsmæssigt: Proces re-design
Forskning og Uganda NTLP-medarbejdere vil engagere sundhedscentrets personale i en diskussion om, hvordan man reorganiserer kliniske, laboratorie- og apotekstjenester for at muliggøre TB-diagnose og behandling samme dag.
Andet: Performance Feedback
Feedback af kvalitetsindikatorer for TB-diagnostisk evaluering til sundhedscentrets personale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nummer behandlet for mikrobiologisk bekræftet TB inden for 14 dage efter præsentation til Health Center for TB Evaluering
Tidsramme: Inden for 14 dage efter præsentation til sundhedscentret for evaluering af tuberkulose
Effektivitetsresultat.
Inden for 14 dage efter præsentation til sundhedscentret for evaluering af tuberkulose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nummer diagnosticeret med mikrobiologisk bekræftet TB
Tidsramme: Inden for 14 dage efter præsentation til sundhedscentret for evaluering af tuberkulose
Effektivitetsresultat.
Inden for 14 dage efter præsentation til sundhedscentret for evaluering af tuberkulose
Tid til mikrobiologisk bekræftet TB
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter præsentationen til Health Center for Tuberculosis Evaluation
Effektivitetsresultat. Tid til diagnose, hvis mikrobiologisk bekræftet TB.
Inden for 6 måneder efter præsentationen til Health Center for Tuberculosis Evaluation
Nummer behandlet for TB
Tidsramme: Inden for 14 dage efter præsentationen til sundhedscentret for tuberkuloseevaluering
Effektivitetsresultat.
Inden for 14 dage efter præsentationen til sundhedscentret for tuberkuloseevaluering
Tid til behandling af mikrobiologisk bekræftet TB
Tidsramme: Dage fra det første sundhedscenterbesøg ved påbegyndelse af behandling, hvis de diagnosticeres, op til 6 måneder.
Effektivitetsresultat. Tid til behandling, hvis mikrobiologisk bekræftet TB og behandlet.
Dage fra det første sundhedscenterbesøg ved påbegyndelse af behandling, hvis de diagnosticeres, op til 6 måneder.
Antal, der døde inden for 6 måneder
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter præsentationen til Health Center for Tuberculosis Evaluation
Effektivitetsresultat.
Inden for 6 måneder efter præsentationen til Health Center for Tuberculosis Evaluation
Antal tilmeldte patienter
Tidsramme: Præsentation til sundhedscentret for tuberkuloseevaluering i løbet af den 16-måneders studietidsramme
Effektivitetsresultat.
Præsentation til sundhedscentret for tuberkuloseevaluering i løbet af den 16-måneders studietidsramme
Nummer testet for TB i henhold til nationale retningslinjer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter præsentationen til Health Center for Tuberculosis Evaluation
Effektivitetsresultat.
Inden for 6 måneder efter præsentationen til Health Center for Tuberculosis Evaluation
Nummer mistænkt/diagnosticeret med rifampinresistent TB
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter præsentationen til Health Center for Tuberculosis Evaluation
Effektivitetsresultat.
Inden for 6 måneder efter præsentationen til Health Center for Tuberculosis Evaluation
Antal diagnosticeret og behandlet for mikrobiologisk bekræftet TB
Tidsramme: På samme dag med præsentation til Health Center for Tuberculosis Evaluation
Effektivitetsresultat.
På samme dag med præsentation til Health Center for Tuberculosis Evaluation
Antal diagnosticeret og behandlet for TB
Tidsramme: På samme dag med præsentation til Health Center for Tuberculosis Evaluation
Effektivitetsresultat.
På samme dag med præsentation til Health Center for Tuberculosis Evaluation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Makerere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Anslået)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL130192 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PACTR201610001763265 (Registry Identifier: Pan African Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med GeneXpert I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner