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Valutazione delle prestazioni di GeneXpert per il collegamento alla cura della tubercolosi (XPEL-TB)

30 gennaio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Valutazione delle prestazioni di GeneXpert per il collegamento alla cura della tubercolosi: lo studio XPEL-TB

L'obiettivo generale dei ricercatori è valutare l'efficacia, l'implementazione ei costi di una strategia di valutazione diagnostica della tubercolosi semplificata basata su test molecolari rapidi in loco. La strategia di intervento è stata sviluppata sulla base di una valutazione basata sulla teoria degli ostacoli alla valutazione diagnostica della tubercolosi presso i centri sanitari della comunità in Uganda e un processo di coinvolgimento con le parti interessate locali. Include: 1) test molecolari point-of-care utilizzando GeneXpert in sostituzione della microscopia dello striscio di espettorato; 2) Ristrutturazione delle procedure a livello clinico per facilitare la diagnosi e il trattamento della tubercolosi in giornata; e 3) Feedback trimestrale delle metriche di valutazione della tubercolosi al personale del centro sanitario. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che la strategia di intervento avrà un'elevata diffusione e aumenterà il numero di pazienti diagnosticati e trattati per tubercolosi polmonare attiva. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori condurranno un pragmatico studio randomizzato a grappolo presso i centri sanitari della comunità che forniscono servizi di microscopia della tubercolosi in Uganda in collaborazione con il National TB Program (NTP). I ricercatori utilizzano un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia in cui, in concomitanza con la sperimentazione clinica, i ricercatori condurranno metodi misti nidificati, studi di economia sanitaria e di modellazione per valutare 1) se la strategia di intervento modifica le barriere mirate alla valutazione diagnostica della tubercolosi; 2) fedeltà dell'attuazione delle componenti dell'intervento (ovvero, il grado in cui le componenti dell'intervento sono state implementate come previsto rispetto a quelle adattate tra i siti); e 3) efficacia in termini di costi e impatto sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Confrontare i risultati dei pazienti nei centri sanitari randomizzati all'intervento rispetto alle strategie di valutazione diagnostica della tubercolosi standard di cura. Gli investigatori randomizzeranno 20 centri sanitari di comunità per continuare la valutazione standard della tubercolosi (microscopia di routine più rinvio di pazienti per test Xpert per processi di cura esistenti) o per implementare la strategia di intervento (1. Test molecolari in loco; 2. Ristrutturare le procedure a livello clinico per facilitare la diagnosi e il trattamento della tubercolosi in giornata; e 3. Feedback sulle prestazioni). Gli investigatori confronteranno la portata e l'efficacia in base al numero e alle proporzioni di pazienti (N = 5500) che completano il test per la tubercolosi, risultano affetti da tubercolosi e hanno iniziato il trattamento entro una settimana dalla fornitura del campione.

Obiettivo 2: Identificare processi e fattori contestuali che influenzano l'efficacia e la fedeltà della strategia di valutazione diagnostica della tubercolosi di intervento. I ricercatori utilizzeranno metriche di processo quantitative per valutare l'adozione e il mantenimento nel tempo delle componenti fondamentali della strategia di intervento. Gli investigatori raccoglieranno anche dati quantitativi e qualitativi per descrivere la fedeltà di implementazione di ciascun componente e la fedeltà al modello concettuale.

Obiettivo 3: Confrontare i costi e l'impatto epidemiologico dell'intervento rispetto alle strategie di valutazione diagnostica standard della tubercolosi. I ricercatori modelleranno i costi incrementali e l'efficacia in termini di costi dell'intervento rispetto alla valutazione diagnostica della tubercolosi standard di cura dal punto di vista del sistema sanitario e del paziente. Gli investigatori costruiranno quindi un modello epidemico dell'impatto a livello di popolazione della strategia di intervento sull'incidenza e sulla mortalità della tubercolosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10644

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Buikwe, Uganda
        • St Francis Njeru Health Center III
      • Busana, Uganda
        • Busana Health Center III
      • Busesa, Uganda
        • Busesa Health Center IV
      • Buwama, Uganda
        • Buwama Health Center III
      • Iganga, Uganda
        • Iganga TC
      • Kalungu, Uganda
        • Bukulula Health Center IV
      • Kayunga, Uganda
        • Nazigo Health Center III
      • Kiganda, Uganda
        • Kiganda Health Center IV
      • Kira, Uganda
        • Kira Health Center III
      • Lugala, Uganda
        • Lugasa Health Center III
      • Luwero, Uganda
        • Bishop Asili Health Center
      • Lwengo, Uganda
        • Kinoni Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Kityerera Health Center IV
      • Mayuge, Uganda
        • Malongo Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Mayuge Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Wabulungu Health Center III
      • Mityana, Uganda
        • Malangala Health Center III
      • Nakasongola, Uganda
        • Lwampanga Health Center III
      • Namungalwe, Uganda
        • Namungalwe Health Center III
      • Nankandulo, Uganda
        • Nankandulo Health Center IV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A livello di sito: utilizzare la microscopia standard (di più giorni) dello striscio di espettorato come metodo principale per la diagnosi della tubercolosi
  • A livello di sito: partecipare all'assicurazione di qualità esterna (EQA) sponsorizzata da NTP per la microscopia di striscio di espettorato
  • A livello di sito: inviare campioni a un ospedale/centro sanitario distrettuale o regionale per i test Xpert
  • A livello di paziente: avviare la valutazione per la tubercolosi attiva presso un centro sanitario dello studio

Criteri di esclusione:

  • A livello di sito: non accettare di essere randomizzato a standard di cura rispetto ai bracci di intervento
  • A livello di sito: eseguire l'esame dello striscio di espettorato su
  • A livello di sito: diagnostica
  • A livello del paziente: raccogliere l'espettorato per il monitoraggio della risposta alla terapia anti-TBC
  • A livello di paziente: far raccogliere l'espettorato come parte di una ricerca di casi attiva e basata sulla comunità (ad esempio, tracciamento dei contatti, campagna di sensibilizzazione della comunità)
  • A livello di paziente: indirizzato a un centro sanitario dello studio per il trattamento della tubercolosi dopo che è stata stabilita una diagnosi altrove
  • A livello di paziente: iniziato il trattamento della tubercolosi solo per la tubercolosi extrapolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Microscopia a fluorescenza ZN o LED in loco + test GeneXpert basato su hub per protocolli esistenti
Sperimentale: Intervento
Test molecolari in loco per la tubercolosi con GeneXpert I + riprogettazione del processo per facilitare la diagnosi e il trattamento della tubercolosi nello stesso giorno + feedback sulle prestazioni
Dispositivo: GeneXpert I
Test molecolari in loco con GeneXpert I in sostituzione della microscopia
Altri nomi:
  • GeneXpert
Comportamentale: Riprogettazione del processo
Il personale della ricerca e dell'Uganda NTLP coinvolgerà il personale del centro sanitario in una discussione su come riorganizzare i servizi clinici, di laboratorio e farmaceutici per consentire la diagnosi e il trattamento della tubercolosi in giornata.
Altro: Feedback sulle prestazioni
Feedback degli indicatori di qualità della valutazione diagnostica della tubercolosi al personale del centro sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero trattato per la tubercolosi con conferma microbiologicamente entro 14 giorni dalla presentazione al Centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Risultato di efficacia.
Entro 14 giorni dalla presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero diagnosticato con TB confermata microbiologicamente
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Risultato di efficacia.
Entro 14 giorni dalla presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Tempo per la tubercolosi confermata microbiologicamente
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Risultato di efficacia. TB di TB confermata dal tempo a diagnosi.
Entro 6 mesi dalla presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Numero trattato per la tubercolosi
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Risultato di efficacia.
Entro 14 giorni dalla presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Tempo per il trattamento della TB confermata microbiologicamente
Lasso di tempo: Giorni dalla visita iniziale del centro sanitario all'inizio del trattamento se diagnosticato, fino a 6 mesi.
Risultato di efficacia. TB e curato in tempo per il trattamento con TB e trattato.
Giorni dalla visita iniziale del centro sanitario all'inizio del trattamento se diagnosticato, fino a 6 mesi.
Numero che è morto entro 6 mesi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Risultato di efficacia.
Entro 6 mesi dalla presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Numero di pazienti arruolati
Lasso di tempo: Presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi durante il periodo di studio di 16 mesi
Risultato di efficacia.
Presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi durante il periodo di studio di 16 mesi
Numero testato per la tubercolosi secondo le linee guida nazionali
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Risultato di efficacia.
Entro 6 mesi dalla presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Numero sospettato/diagnosticato con TB resistente alla rifampina
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Risultato di efficacia.
Entro 6 mesi dalla presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Numero diagnosticato e trattato per TB confermata microbiologicamente
Lasso di tempo: Nello stesso giorno di presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Risultato di efficacia.
Nello stesso giorno di presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Numero diagnosticato e trattato per la tubercolosi
Lasso di tempo: Nello stesso giorno di presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi
Risultato di efficacia.
Nello stesso giorno di presentazione al centro sanitario per la valutazione della tubercolosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Makerere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL130192 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PACTR201610001763265 (Identificatore di registro: Pan African Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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