Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GeneXpert hodnocení výkonu pro vazbu na péči o tuberkulózu (XPEL-TB)

30. ledna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

GeneXpert Performance Evaluation pro vazbu na tuberkulózní péči: XPEL-TB Trial

Celkovým cílem vyšetřovatelů je zhodnotit účinnost, implementaci a náklady na efektivní strategii diagnostického hodnocení TBC založené na rychlém molekulárním testování na místě. Intervenční strategie byla vyvinuta na základě teoretického posouzení překážek diagnostického hodnocení TBC v komunitních zdravotnických střediscích v Ugandě a procesu zapojení místních zainteresovaných stran. Zahrnuje: 1) molekulární testování v místě péče s použitím GeneXpert jako náhrady za mikroskopii stěru ze sputa; 2) Restrukturalizace postupů na klinické úrovni s cílem usnadnit diagnostiku a léčbu TBC ve stejný den; a 3) Čtvrtletní zpětná vazba o metrikách hodnocení TBC zaměstnancům zdravotního střediska. Ústřední hypotézou výzkumníků je, že intervenční strategie bude mít vysoký příjem a zvýší počet pacientů s diagnostikovanou a léčených pro aktivní plicní TBC. Aby vyšetřovatelé ověřili tuto hypotézu, provedou pragmatickou klastrově randomizovanou studii v komunitních zdravotních střediscích, která poskytují služby mikroskopie TBC v Ugandě ve spolupráci s Národním programem pro TBC (NTP). Vyšetřovatelé využívají hybridní design účinnosti a implementace, ve kterém souběžně s klinickým hodnocením provedou vnořené smíšené metody, zdravotně ekonomické a modelovací studie, aby posoudili 1) zda intervenční strategie upravuje cílené překážky diagnostického hodnocení TBC; 2) věrnost implementace složek zásahu (tj. míra, do jaké byly složky zásahu implementovány tak, jak bylo zamýšleno, vs. přizpůsobené napříč lokalitami); a 3) efektivnost nákladů a dopad na veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Porovnat výsledky pacientů ve zdravotnických střediscích randomizovaných k intervenci se strategiemi diagnostického hodnocení TBC standardní péče. Vyšetřovatelé randomizují 20 komunitních zdravotních středisek, aby pokračovala ve standardním hodnocení TBC (rutinní mikroskopie plus doporučení pacientů k testování Xpert podle stávajících procesů péče) nebo aby implementovala intervenční strategii (1. Molekulární testování na místě; 2. Restrukturalizace postupů na úrovni kliniky pro usnadnění diagnostiky a léčby TBC ve stejný den; a 3. Zpětná vazba k výkonu). Výzkumníci budou porovnávat dosah a účinnost na základě počtu a podílu pacientů (N=5500), kteří dokončili testování na TBC, bylo zjištěno, že mají TBC a léčba byla zahájena do jednoho týdne od poskytnutí vzorku.

Cíl 2: Identifikovat procesy a kontextové faktory, které ovlivňují efektivitu a věrnost intervenční strategie hodnocení diagnostiky TBC. Vyšetřovatelé použijí kvantitativní procesní metriky k posouzení přijetí a udržování hlavních složek intervenční strategie v průběhu času. Vyšetřovatelé také shromáždí kvantitativní a kvalitativní data, aby popsali věrnost implementace každé složky a věrnost koncepčnímu modelu.

Cíl 3: Porovnat náklady a epidemiologický dopad intervence se strategiemi diagnostického hodnocení TBC standardní péče. Vyšetřovatelé budou modelovat přírůstkové náklady a nákladovou efektivitu intervence ve vztahu ke standardnímu diagnostickému hodnocení TBC péče z pohledu zdravotního systému a pacienta. Vyšetřovatelé poté sestaví epidemický model dopadu intervenční strategie na úrovni populace na výskyt a mortalitu TBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10644

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Buikwe, Uganda
        • St Francis Njeru Health Center III
      • Busana, Uganda
        • Busana Health Center III
      • Busesa, Uganda
        • Busesa Health Center IV
      • Buwama, Uganda
        • Buwama Health Center III
      • Iganga, Uganda
        • Iganga TC
      • Kalungu, Uganda
        • Bukulula Health Center IV
      • Kayunga, Uganda
        • Nazigo Health Center III
      • Kiganda, Uganda
        • Kiganda Health Center IV
      • Kira, Uganda
        • Kira Health Center III
      • Lugala, Uganda
        • Lugasa Health Center III
      • Luwero, Uganda
        • Bishop Asili Health Center
      • Lwengo, Uganda
        • Kinoni Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Kityerera Health Center IV
      • Mayuge, Uganda
        • Malongo Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Mayuge Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Wabulungu Health Center III
      • Mityana, Uganda
        • Malangala Health Center III
      • Nakasongola, Uganda
        • Lwampanga Health Center III
      • Namungalwe, Uganda
        • Namungalwe Health Center III
      • Nankandulo, Uganda
        • Nankandulo Health Center IV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úroveň místa: Použijte standardní (vícedenní) mikroskopii stěru ze sputa jako primární metodu diagnostiky TBC
  • Úroveň webu: Účast na externím zajištění kvality (EQA) sponzorovaném NTP pro mikroskopii stěru ze sputa
  • Úroveň pracoviště: Odešlete vzorky do okresní nebo krajské nemocnice/zdravotního střediska pro testování Xpert
  • Na úrovni pacienta: Zahájit hodnocení aktivní TBC ve studijním zdravotním středisku

Kritéria vyloučení:

  • Úroveň místa: Nesouhlasím s tím, že budete randomizováni do standardní péče vs. intervenčních ramen
  • Úroveň místa: Proveďte vyšetření stěru ze sputa na
  • Úroveň webu: Diagnostika
  • Na úrovni pacienta: Nechte si odebrat sputum pro sledování odpovědi na léčbu proti TBC
  • Na úrovni pacienta: Nechejte odebrat sputum jako součást aktivního komunitního zjišťování případů (např. sledování kontaktů, komunitní kampaň).
  • Úroveň pacienta: Odkazuje se na studijní zdravotní středisko pro léčbu TBC poté, co je diagnóza stanovena jinde
  • Na úrovni pacienta: Zahájena léčba TBC pouze pro mimoplicní TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Onsite ZN nebo LED fluorescenční mikroskopie + testování GeneXpert založené na rozbočovačích podle stávajících protokolů
Experimentální: Zásah
Molekulární testování TBC na místě s přepracováním procesu GeneXpert I + pro usnadnění diagnostiky a léčby TBC ve stejný den + zpětná vazba k výkonu
Přístroj: GeneXpert I
Molekulární testování na místě s GeneXpert I jako náhrada za mikroskopii
Ostatní jména:
  • GeneXpert
Behaviorální: Přepracování procesu
Zaměstnanci výzkumu a Ugandy NTLP zapojí zaměstnance zdravotních středisek do diskuse o tom, jak reorganizovat klinické, laboratorní a lékárenské služby, aby bylo možné diagnostikovat a léčit TBC ve stejný den.
Jiný: Zpětná vazba k výkonu
Zpětná vazba indikátorů kvality hodnocení diagnostiky TBC pracovníkům zdravotního střediska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo ošetřeno pro mikrobiologicky potvrzené TB do 14 dnů po prezentaci zdravotního střediska pro hodnocení TB
Časové okno: Do 14 dnů po prezentaci zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy
Výsledek účinnosti.
Do 14 dnů po prezentaci zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo diagnostikované s mikrobiologicky potvrzenou TB
Časové okno: Do 14 dnů po prezentaci zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy
Výsledek účinnosti.
Do 14 dnů po prezentaci zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy
Čas na mikrobiologicky potvrzený TB
Časové okno: Do 6 měsíců od prezentace zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy
Výsledek účinnosti. Čas do diagnózy, pokud mikrobiologicky potvrzená TB.
Do 6 měsíců od prezentace zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy
Číslo ošetřené pro TB
Časové okno: Do 14 dnů od prezentace zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy
Výsledek účinnosti.
Do 14 dnů od prezentace zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy
Čas na ošetření mikrobiologicky potvrzeného TB
Časové okno: Dny od počátečního zdravotního střediska navštěvují zahájení léčby, pokud jsou diagnostikovány, až 6 měsíců.
Výsledek účinnosti. Čas na ošetření, pokud mikrobiologicky potvrzená TB a ošetřena.
Dny od počátečního zdravotního střediska navštěvují zahájení léčby, pokud jsou diagnostikovány, až 6 měsíců.
Číslo, které zemřelo do 6 měsíců
Časové okno: Do 6 měsíců od prezentace zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy
Výsledek účinnosti.
Do 6 měsíců od prezentace zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy
Počet zapsaných pacientů
Časové okno: Prezentace zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy během 16měsíčního časového rámce studie
Výsledek účinnosti.
Prezentace zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy během 16měsíčního časového rámce studie
Číslo testováno na TB podle národních pokynů
Časové okno: Do 6 měsíců od prezentace zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy
Výsledek účinnosti.
Do 6 měsíců od prezentace zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy
Číslo podezřelé/diagnostikováno s TB rezistentním na rifampin
Časové okno: Do 6 měsíců od prezentace zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy
Výsledek účinnosti.
Do 6 měsíců od prezentace zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy
Číslo diagnostikované a ošetřeno pro mikrobiologicky potvrzené TB
Časové okno: Ve stejný den prezentace do zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy
Výsledek účinnosti.
Ve stejný den prezentace do zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy
Číslo diagnostikované a ošetřeno pro TB
Časové okno: Ve stejný den prezentace do zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy
Výsledek účinnosti.
Ve stejný den prezentace do zdravotního střediska pro hodnocení tuberkulózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Makerere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL130192 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PACTR201610001763265 (Identifikátor registru: Pan African Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na GeneXpert I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit