Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności GeneXpert pod kątem powiązania z opieką nad gruźlicą (XPEL-TB)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ocena wydajności GeneXpert pod kątem powiązania z opieką nad gruźlicą: próba XPEL-TB

Ogólnym celem badaczy jest ocena skuteczności, wdrożenia i kosztów usprawnionej strategii oceny diagnostyki gruźlicy opartej na szybkich badaniach molekularnych na miejscu. Strategia interwencji została opracowana w oparciu o opartą na teorii ocenę barier utrudniających diagnostykę gruźlicy w lokalnych ośrodkach zdrowia w Ugandzie oraz proces angażowania lokalnych interesariuszy. Obejmuje to: 1) Przyłóżkowe badanie molekularne przy użyciu oprogramowania GeneXpert jako zamiennika mikroskopii rozmazu plwociny; 2) Restrukturyzacja procedur na poziomie kliniki w celu ułatwienia diagnozy i leczenia gruźlicy tego samego dnia; oraz 3) Kwartalne informacje zwrotne dotyczące wskaźników oceny gruźlicy dla personelu ośrodka zdrowia. Główną hipotezą badaczy jest to, że strategia interwencji będzie miała wysoki poziom absorpcji i zwiększy liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano i leczono aktywną gruźlicę płuc. Aby przetestować tę hipotezę, badacze przeprowadzą pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe w lokalnych ośrodkach zdrowia, które świadczą usługi mikroskopii gruźlicy w Ugandzie we współpracy z National TB Program (NTP). Badacze wykorzystują hybrydowy projekt skuteczności i wdrażania, w którym równolegle z badaniem klinicznym badacze przeprowadzą zagnieżdżone metody mieszane, badania ekonomiczne zdrowia i modelowania, aby ocenić 1) czy strategia interwencji modyfikuje ukierunkowane bariery w diagnostyce gruźlicy; 2) wierność wdrażania elementów interwencji (tj. stopień, w jakim elementy interwencji zostały wdrożone zgodnie z zamierzeniami w stosunku do adaptacji w różnych lokalizacjach); oraz 3) opłacalność i wpływ na zdrowie publiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Porównanie wyników pacjentów w ośrodkach zdrowia zrandomizowanych do interwencji ze standardowymi strategiami oceny diagnostyki gruźlicy. Badacze wybiorą losowo 20 lokalnych ośrodków zdrowia, aby kontynuować standardową ocenę gruźlicy (rutynowa mikroskopia plus skierowanie pacjentów na testy Xpert zgodnie z istniejącymi procesami opieki) lub wdrożyć strategię interwencji (1. Badania molekularne na miejscu; 2. Restrukturyzacja procedur na poziomie kliniki w celu ułatwienia diagnozy i leczenia gruźlicy tego samego dnia; oraz 3. Informacje zwrotne dotyczące wydajności). Badacze porównają zasięg i skuteczność na podstawie liczby i odsetka pacjentów (N=5500), którzy ukończyli badanie w kierunku gruźlicy, u których wykryto gruźlicę i u których rozpoczęto leczenie w ciągu tygodnia od dostarczenia próbki.

Cel 2: Zidentyfikować procesy i czynniki kontekstowe, które wpływają na skuteczność i wierność interwencji strategii oceny diagnostyki gruźlicy. Badacze wykorzystają ilościowe wskaźniki procesu do oceny przyjęcia i utrzymania w czasie głównych elementów strategii interwencji. Badacze zbiorą również dane ilościowe i jakościowe, aby opisać wierność wdrożenia każdego komponentu i wierność modelowi koncepcyjnemu.

Cel 3: Porównanie kosztów i skutków epidemiologicznych interwencji ze standardowymi strategiami oceny diagnostyki gruźlicy. Badacze będą modelować koszty przyrostowe i efektywność kosztową interwencji w stosunku do standardowej oceny diagnostycznej gruźlicy z punktu widzenia systemu opieki zdrowotnej i pacjenta. Badacze opracują następnie epidemiczny model wpływu strategii interwencji na poziomie populacji na zachorowalność i śmiertelność gruźlicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10644

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Buikwe, Uganda
        • St Francis Njeru Health Center III
      • Busana, Uganda
        • Busana Health Center III
      • Busesa, Uganda
        • Busesa Health Center IV
      • Buwama, Uganda
        • Buwama Health Center III
      • Iganga, Uganda
        • Iganga TC
      • Kalungu, Uganda
        • Bukulula Health Center IV
      • Kayunga, Uganda
        • Nazigo Health Center III
      • Kiganda, Uganda
        • Kiganda Health Center IV
      • Kira, Uganda
        • Kira Health Center III
      • Lugala, Uganda
        • Lugasa Health Center III
      • Luwero, Uganda
        • Bishop Asili Health Center
      • Lwengo, Uganda
        • Kinoni Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Kityerera Health Center IV
      • Mayuge, Uganda
        • Malongo Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Mayuge Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Wabulungu Health Center III
      • Mityana, Uganda
        • Malangala Health Center III
      • Nakasongola, Uganda
        • Lwampanga Health Center III
      • Namungalwe, Uganda
        • Namungalwe Health Center III
      • Nankandulo, Uganda
        • Nankandulo Health Center IV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na poziomie ośrodka: Użyj standardowej (wielodniowej) mikroskopii rozmazu plwociny jako podstawowej metody diagnozowania gruźlicy
  • Na poziomie ośrodka: udział w sponsorowanym przez NTP zewnętrznym zapewnianiu jakości (EQA) dla mikroskopii rozmazu plwociny
  • Na poziomie zakładu: wyślij próbki do okręgowego lub regionalnego szpitala/ośrodka zdrowia w celu przetestowania przez Xpert
  • Poziom pacjenta: rozpocznij ocenę aktywnej gruźlicy w ośrodku zdrowia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Na poziomie ośrodka: Nie zgadzaj się na randomizację do grupy standardowej opieki lub grupy interwencyjnej
  • Na poziomie ośrodka: Wykonaj badanie rozmazu plwociny
  • Poziom witryny: Diagnozuj
  • Na poziomie pacjenta: Pobrać plwocinę w celu monitorowania odpowiedzi na terapię przeciwgruźliczą
  • Na poziomie pacjenta: pobierz plwocinę w ramach aktywnego, społecznościowego poszukiwania przypadku (np. śledzenie kontaktów, kampania społeczna)
  • Na poziomie pacjenta: skierowanie do ośrodka zdrowia badawczego w celu leczenia gruźlicy po ustaleniu diagnozy w innym miejscu
  • Na poziomie pacjenta: rozpoczęto leczenie gruźlicy tylko w przypadku gruźlicy pozapłucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Mikroskopia fluorescencyjna ZN lub LED na miejscu + oparte na koncentratorze testy GeneXpert zgodnie z istniejącymi protokołami
Eksperymentalny: Interwencja
Testy molekularne gruźlicy na miejscu za pomocą GeneXpert I + przeprojektowanie procesu w celu ułatwienia diagnozy i leczenia gruźlicy tego samego dnia + informacje zwrotne dotyczące wydajności
Urządzenie: GeneXpert I
Testy molekularne na miejscu z GeneXpert I jako zamiennik dla mikroskopii
Inne nazwy:
  • GeneXpert
Behawioralne: Przeprojektowanie procesu
Pracownicy naukowi i Uganda NTLP zaangażują pracowników ośrodków zdrowia w dyskusję na temat reorganizacji usług klinicznych, laboratoryjnych i farmaceutycznych, aby umożliwić diagnostykę i leczenie gruźlicy tego samego dnia.
Inny: Informacje zwrotne dotyczące wydajności
Informacje zwrotne na temat wskaźników jakości diagnostyki gruźlicy dla pracowników ośrodków zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leczona z powodu gruźlicy potwierdzonej mikrobiologicznie w ciągu 14 dni po prezentacji w Centrum Zdrowia w zakresie oceny TB
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po przedstawieniu Centrum Zdrowia w Ocenę gruźlicy
Wynik skuteczności.
W ciągu 14 dni po przedstawieniu Centrum Zdrowia w Ocenę gruźlicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdiagnozowana tb potwierdzona mikrobiologicznie
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po przedstawieniu Centrum Zdrowia w Ocenę gruźlicy
Wynik skuteczności.
W ciągu 14 dni po przedstawieniu Centrum Zdrowia w Ocenę gruźlicy
Czas na potwierdzony mikrobiologicznie TB
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od prezentacji w Centrum Zdrowia Oceny gruźlicy
Wynik skuteczności. Czas do diagnozy, jeśli potwierdzony mikrobiologicznie gruźlica.
W ciągu 6 miesięcy od prezentacji w Centrum Zdrowia Oceny gruźlicy
Liczba leczona dla gruźlicy
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od prezentacji w Centrum Zdrowia Oceny gruźlicy
Wynik skuteczności.
W ciągu 14 dni od prezentacji w Centrum Zdrowia Oceny gruźlicy
Czas traktowania tb potwierdzonego mikrobiologicznie
Ramy czasowe: Dni od początkowej wizyty w centrum zdrowia po rozpoczęcie leczenia, jeśli zostanie zdiagnozowane, do 6 miesięcy.
Wynik skuteczności. Czas do leczenia, jeśli potwierdził mikrobiologicznie gruźlicę i leczono.
Dni od początkowej wizyty w centrum zdrowia po rozpoczęcie leczenia, jeśli zostanie zdiagnozowane, do 6 miesięcy.
Liczba zmarła w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od prezentacji w Centrum Zdrowia Oceny gruźlicy
Wynik skuteczności.
W ciągu 6 miesięcy od prezentacji w Centrum Zdrowia Oceny gruźlicy
Liczba zapisanych pacjentów
Ramy czasowe: Prezentacja dla Centrum Zdrowia Oceny gruźlicy w ramach 16-miesięcznych badań
Wynik skuteczności.
Prezentacja dla Centrum Zdrowia Oceny gruźlicy w ramach 16-miesięcznych badań
Liczba testowana na gruźlicę zgodnie z krajowymi wytycznymi
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od prezentacji w Centrum Zdrowia Oceny gruźlicy
Wynik skuteczności.
W ciągu 6 miesięcy od prezentacji w Centrum Zdrowia Oceny gruźlicy
Liczba podejrzana/zdiagnozowana TB oporna na ryfampinę
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od prezentacji w Centrum Zdrowia Oceny gruźlicy
Wynik skuteczności.
W ciągu 6 miesięcy od prezentacji w Centrum Zdrowia Oceny gruźlicy
Liczba zdiagnozowana i leczona w przypadku tb potwierdzonego mikrobiologicznie
Ramy czasowe: W tym samym dniu prezentacji w Centrum Zdrowia Oceny gruźlicy
Wynik skuteczności.
W tym samym dniu prezentacji w Centrum Zdrowia Oceny gruźlicy
Liczba zdiagnozowana i leczona na gruźlicę
Ramy czasowe: W tym samym dniu prezentacji w Centrum Zdrowia Oceny gruźlicy
Wynik skuteczności.
W tym samym dniu prezentacji w Centrum Zdrowia Oceny gruźlicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Makerere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL130192 (Grant/umowa NIH USA)
  • PACTR201610001763265 (Identyfikator rejestru: Pan African Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Badania kliniczne na GeneXpert I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj