GeneXpert ytelsesevaluering for kobling til tuberkulosepleie (XPEL-TB)
30. januar 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
GeneXpert ytelsesevaluering for kobling til tuberkulosepleie: XPEL-TB-prøven
Etterforskernes overordnede mål er å vurdere effektiviteten, implementeringen og kostnadene til en strømlinjeformet TB-diagnostisk evalueringsstrategi basert på rask molekylær testing på stedet.
Intervensjonsstrategien ble utviklet basert på teoribasert vurdering av barrierer for TB-diagnostisk evaluering ved helsesentre i Uganda og en prosess med engasjement med lokale interessenter.
Det inkluderer: 1) Point-of-care molekylær testing ved bruk av GeneXpert som erstatning for sputum-utstryksmikroskopi; 2) Restrukturering av prosedyrer på klinikknivå for å lette diagnose og behandling av tuberkulose samme dag; og 3) Kvartalsvis tilbakemelding av TB-evalueringsmålinger til helsestasjonsansatte.
Utredernes sentrale hypotese er at intervensjonsstrategien vil ha høyt opptak og øke antall pasienter diagnostisert med og behandlet for aktiv lunge-TB.
For å teste denne hypotesen vil etterforskerne gjennomføre en pragmatisk klynge-randomisert studie ved samfunnshelsesentre som tilbyr TB-mikroskopitjenester i Uganda i samarbeid med National TB Program (NTP).
Etterforskerne benytter en effektivitet-implementering hybrid design der, samtidig med den kliniske studien, vil etterforskerne gjennomføre nestede blandede metoder, helseøkonomiske og modelleringsstudier for å vurdere 1) om intervensjonsstrategien modifiserer målrettede barrierer for TB-diagnostisk evaluering; 2) troverdigheten til implementeringen av intervensjonskomponentene (dvs. i hvilken grad intervensjonskomponentene ble implementert etter hensikten versus tilpasset på tvers av steder); og 3) kostnadseffektivitet og folkehelsepåvirkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å sammenligne pasientutfall ved helsestasjoner randomisert til intervensjon vs. standard-of-care diagnostiske evalueringsstrategier for tuberkulose. Etterforskerne vil randomisere 20 helsesentre for å fortsette standard TB-evaluering (rutinemikroskopi pluss henvisning av pasienter for Xpert-testing i henhold til eksisterende behandlingsprosesser) eller for å implementere intervensjonsstrategien (1. molekylær testing på stedet; 2. Restrukturering av prosedyrer på klinikknivå for å lette diagnose og behandling av tuberkulose samme dag; og 3. Tilbakemelding på ytelse). Etterforskerne vil sammenligne rekkevidde og effektivitet basert på antall og proporsjoner av pasienter (N=5500) som fullfører TB-testing, har funnet TB og har igangsatt behandling innen en uke etter prøvetaking.
Mål 2: Å identifisere prosesser og kontekstuelle faktorer som påvirker effektiviteten og troverdigheten til intervensjonsstrategien for TB-diagnostisk evaluering. Etterforskerne vil bruke kvantitative prosessmålinger for å vurdere innføringen og vedlikeholdet over tid av kjernekomponentene i intervensjonsstrategien. Etterforskerne vil også samle inn kvantitative og kvalitative data for å beskrive trofastheten til implementeringen av hver komponent og trofastheten til den konseptuelle modellen.
Mål 3: Å sammenligne kostnadene og den epidemiologiske effekten av intervensjon kontra standard-of-care diagnostiske evalueringsstrategier for tuberkulose. Etterforskerne vil modellere de inkrementelle kostnadene og kostnadseffektiviteten av intervensjon i forhold til standard-of-care diagnostisk evaluering av tuberkulose fra helsesystemet og pasientperspektivet. Etterforskerne vil deretter konstruere en epidemisk modell av virkningen på populasjonsnivå av intervensjonsstrategien på TB-forekomst og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10644
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buikwe, Uganda
- St Francis Njeru Health Center III
-
Busana, Uganda
- Busana Health Center III
-
Busesa, Uganda
- Busesa Health Center IV
-
Buwama, Uganda
- Buwama Health Center III
-
Iganga, Uganda
- Iganga TC
-
Kalungu, Uganda
- Bukulula Health Center IV
-
Kayunga, Uganda
- Nazigo Health Center III
-
Kiganda, Uganda
- Kiganda Health Center IV
-
Kira, Uganda
- Kira Health Center III
-
Lugala, Uganda
- Lugasa Health Center III
-
Luwero, Uganda
- Bishop Asili Health Center
-
Lwengo, Uganda
- Kinoni Health Center III
-
Mayuge, Uganda
- Kityerera Health Center IV
-
Mayuge, Uganda
- Malongo Health Center III
-
Mayuge, Uganda
- Mayuge Health Center III
-
Mayuge, Uganda
- Wabulungu Health Center III
-
Mityana, Uganda
- Malangala Health Center III
-
Nakasongola, Uganda
- Lwampanga Health Center III
-
Namungalwe, Uganda
- Namungalwe Health Center III
-
Nankandulo, Uganda
- Nankandulo Health Center IV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stedsnivå: Bruk standard (flerdagers) sputumutstrykmikroskopi som den primære metoden for TB-diagnose
- Stedsnivå: Delta i NTP-sponsert ekstern kvalitetssikring (EQA) for sputumutstrykmikroskopi
- Stedsnivå: Send prøver til et distriktssykehus/helsesenter for Xpert-testing
- Pasientnivå: Starte evaluering for aktiv tuberkulose ved studiehelsestasjon
Ekskluderingskriterier:
- Stedsnivå: Ikke godta å bli randomisert til standard-of-care kontra intervensjonsarmer
- Stedsnivå: Utfør sputumutstryksundersøkelse på
- Nettstedsnivå: Diagnostiser
- Pasientnivå: Få oppspytt samlet for overvåking av respons på anti-TB-terapi
- Pasientnivå: Få oppspytt samlet inn som en del av aktiv, fellesskapsbasert saksfinning (f.eks. kontaktsporing, oppsøkende kampanje)
- Pasientnivå: Henvises til studiehelsestasjon for tuberkulosebehandling etter at diagnose er etablert et annet sted
- Pasientnivå: Startet på TB-behandling kun for ekstrapulmonal TB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ZN- eller LED-fluorescensmikroskopi på stedet + hub-basert GeneXpert-testing i henhold til eksisterende protokoller
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Molekylær testing på stedet for tuberkulose med GeneXpert I + prosessredesign for å lette diagnose og behandling av tuberkulose samme dag + tilbakemelding på ytelse
|
Molekylær testing på stedet med GeneXpert I som erstatning for mikroskopi
Andre navn:
Forskning og Uganda NTLP-ansatte vil engasjere helsestasjonsansatte i en diskusjon om hvordan man kan reorganisere kliniske, laboratorie- og apotektjenester for å muliggjøre diagnose og behandling av tuberkulose samme dag.
Tilbakemelding av kvalitetsindikatorer for TB-diagnostisk evaluering til helsestasjonsansatte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlet for mikrobiologisk bekreftet tuberkulose innen 14 dager etter presentasjon for helsestasjonen for TB-evaluering
Tidsramme: Innen 14 dager etter presentasjon til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
Effektivitetsresultatet.
|
Innen 14 dager etter presentasjon til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall diagnostisert med mikrobiologisk bekreftet TB
Tidsramme: Innen 14 dager etter presentasjon til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
Effektivitetsresultatet.
|
Innen 14 dager etter presentasjon til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
|
Tid til mikrobiologisk bekreftet TB
Tidsramme: Innen 6 måneder etter presentasjonen til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
Effektivitetsresultatet.
Tid-til-diagnose Hvis mikrobiologisk bekreftet TB.
|
Innen 6 måneder etter presentasjonen til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
|
Nummer behandlet for TB
Tidsramme: Innen 14 dager etter presentasjonen for helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
Effektivitetsresultatet.
|
Innen 14 dager etter presentasjonen for helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
|
Tid til behandling av mikrobiologisk bekreftet TB
Tidsramme: Dager fra det første helsestasjonsbesøket for igangsetting av behandlingen hvis diagnostisert, opptil 6 måneder.
|
Effektivitetsresultatet.
Tid til behandling hvis mikrobiologisk bekreftet TB og behandlet.
|
Dager fra det første helsestasjonsbesøket for igangsetting av behandlingen hvis diagnostisert, opptil 6 måneder.
|
|
Antall som døde i løpet av 6 måneder
Tidsramme: Innen 6 måneder etter presentasjonen til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
Effektivitetsresultatet.
|
Innen 6 måneder etter presentasjonen til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
|
Antall pasienter som er påmeldt
Tidsramme: Presentasjon til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering i løpet av 16-måneders studiestudie-tidsrammen
|
Effektivitetsresultatet.
|
Presentasjon til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering i løpet av 16-måneders studiestudie-tidsrammen
|
|
Nummer testet for tuberkulose i henhold til nasjonale retningslinjer
Tidsramme: Innen 6 måneder etter presentasjonen til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
Effektivitetsresultatet.
|
Innen 6 måneder etter presentasjonen til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
|
Antall mistenkt/diagnostisert med rifampinresistent TB
Tidsramme: Innen 6 måneder etter presentasjonen til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
Effektivitetsresultatet.
|
Innen 6 måneder etter presentasjonen til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
|
Antall diagnostisert og behandlet for mikrobiologisk bekreftet TB
Tidsramme: På samme dag av presentasjonen til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
Effektivitetsresultatet.
|
På samme dag av presentasjonen til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
|
Antall diagnostisert og behandlet for TB
Tidsramme: På samme dag av presentasjonen til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
Effektivitetsresultatet.
|
På samme dag av presentasjonen til helsestasjonen for tuberkuloseevaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Sandelowski M, Leeman J. Writing usable qualitative health research findings. Qual Health Res. 2012 Oct;22(10):1404-13. doi: 10.1177/1049732312450368. Epub 2012 Jun 28.
- Ivers NM, Halperin IJ, Barnsley J, Grimshaw JM, Shah BR, Tu K, Upshur R, Zwarenstein M. Allocation techniques for balance at baseline in cluster randomized trials: a methodological review. Trials. 2012 Aug 1;13:120. doi: 10.1186/1745-6215-13-120.
- MacPherson P, Houben RM, Glynn JR, Corbett EL, Kranzer K. Pre-treatment loss to follow-up in tuberculosis patients in low- and lower-middle-income countries and high-burden countries: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2014 Feb 1;92(2):126-38. doi: 10.2471/BLT.13.124800. Epub 2013 Nov 22.
- Cattamanchi A, Dowdy DW, Davis JL, Worodria W, Yoo S, Joloba M, Matovu J, Hopewell PC, Huang L. Sensitivity of direct versus concentrated sputum smear microscopy in HIV-infected patients suspected of having pulmonary tuberculosis. BMC Infect Dis. 2009 May 6;9:53. doi: 10.1186/1471-2334-9-53.
- Chihota VN, Ginindza S, McCarthy K, Grant AD, Churchyard G, Fielding K. Missed Opportunities for TB Investigation in Primary Care Clinics in South Africa: Experience from the XTEND Trial. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0138149. doi: 10.1371/journal.pone.0138149. eCollection 2015.
- Davis J, Katamba A, Vasquez J, Crawford E, Sserwanga A, Kakeeto S, Kizito F, Dorsey G, den Boon S, Vittinghoff E, Huang L, Adatu F, Kamya MR, Hopewell PC, Cattamanchi A. Evaluating tuberculosis case detection via real-time monitoring of tuberculosis diagnostic services. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 1;184(3):362-7. doi: 10.1164/rccm.201012-1984OC. Epub 2011 Mar 11.
- Aspler A, Menzies D, Oxlade O, Banda J, Mwenge L, Godfrey-Faussett P, Ayles H. Cost of tuberculosis diagnosis and treatment from the patient perspective in Lusaka, Zambia. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Aug;12(8):928-35.
- Kemp JR, Mann G, Simwaka BN, Salaniponi FM, Squire SB. Can Malawi's poor afford free tuberculosis services? Patient and household costs associated with a tuberculosis diagnosis in Lilongwe. Bull World Health Organ. 2007 Aug;85(8):580-5. doi: 10.2471/blt.06.033167.
- Simwaka BN, Bello G, Banda H, Chimzizi R, Squire BS, Theobald SJ. The Malawi National Tuberculosis Programme: an equity analysis. Int J Equity Health. 2007 Dec 31;6:24. doi: 10.1186/1475-9276-6-24.
- Botha E, den Boon S, Lawrence KA, Reuter H, Verver S, Lombard CJ, Dye C, Enarson DA, Beyers N. From suspect to patient: tuberculosis diagnosis and treatment initiation in health facilities in South Africa. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Aug;12(8):936-41.
- Ouyang H, Chepote F, Gilman RH, Moore DA. Failure to complete the TB diagnostic algorithm in urban Peru: a study of contributing factors. Trop Doct. 2005 Apr;35(2):120-1. doi: 10.1258/0049475054037002. No abstract available.
- Steingart KR, Schiller I, Horne DJ, Pai M, Boehme CC, Dendukuri N. Xpert(R) MTB/RIF assay for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 21;2014(1):CD009593. doi: 10.1002/14651858.CD009593.pub3.
- Dowdy DW, Cattamanchi A, Steingart KR, Pai M. Is scale-up worth it? Challenges in economic analysis of diagnostic tests for tuberculosis. PLoS Med. 2011 Jul;8(7):e1001063. doi: 10.1371/journal.pmed.1001063. Epub 2011 Jul 26.
- Keeler E, Perkins MD, Small P, Hanson C, Reed S, Cunningham J, Aledort JE, Hillborne L, Rafael ME, Girosi F, Dye C. Reducing the global burden of tuberculosis: the contribution of improved diagnostics. Nature. 2006 Nov 23;444 Suppl 1:49-57. doi: 10.1038/nature05446. No abstract available.
- Theron G, Zijenah L, Chanda D, Clowes P, Rachow A, Lesosky M, Bara W, Mungofa S, Pai M, Hoelscher M, Dowdy D, Pym A, Mwaba P, Mason P, Peter J, Dheda K; TB-NEAT team. Feasibility, accuracy, and clinical effect of point-of-care Xpert MTB/RIF testing for tuberculosis in primary-care settings in Africa: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):424-35. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62073-5. Epub 2013 Oct 28.
- Godin G, Belanger-Gravel A, Eccles M, Grimshaw J. Healthcare professionals' intentions and behaviours: a systematic review of studies based on social cognitive theories. Implement Sci. 2008 Jul 16;3:36. doi: 10.1186/1748-5908-3-36.
- Davis DA, Thomson MA, Oxman AD, Haynes RB. Evidence for the effectiveness of CME. A review of 50 randomized controlled trials. JAMA. 1992 Sep 2;268(9):1111-7.
- Cattamanchi A, Miller CR, Tapley A, Haguma P, Ochom E, Ackerman S, Davis JL, Katamba A, Handley MA. Health worker perspectives on barriers to delivery of routine tuberculosis diagnostic evaluation services in Uganda: a qualitative study to guide clinic-based interventions. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:10. doi: 10.1186/s12913-014-0668-0.
- Grogan S, Conner M, Norman P, Willits D, Porter I. Validation of a questionnaire measuring patient satisfaction with general practitioner services. Qual Health Care. 2000 Dec;9(4):210-5. doi: 10.1136/qhc.9.4.210.
- Nabbuye-Sekandi J, Makumbi FE, Kasangaki A, Kizza IB, Tugumisirize J, Nshimye E, Mbabali S, Peters DH. Patient satisfaction with services in outpatient clinics at Mulago hospital, Uganda. Int J Qual Health Care. 2011 Oct;23(5):516-23. doi: 10.1093/intqhc/mzr040. Epub 2011 Jul 19.
- Sismanidis C, Moulton LH, Ayles H, Fielding K, Schaap A, Beyers N, Bond G, Godfrey-Faussett P, Hayes R. Restricted randomization of ZAMSTAR: a 2 x 2 factorial cluster randomized trial. Clin Trials. 2008;5(4):316-27. doi: 10.1177/1740774508094747.
- Sandelowski MJ. Justifying qualitative research. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):193-5. doi: 10.1002/nur.20272. No abstract available.
- Voils CI, Sandelowski M, Barroso J, Hasselblad V. Making Sense of Qualitative and Quantitative Findings in Mixed Research Synthesis Studies. Field methods. 2008;20(1):3-25. doi: 10.1177/1525822X07307463.
- Salje H, Andrews JR, Deo S, Satyanarayana S, Sun AY, Pai M, Dowdy DW. The importance of implementation strategy in scaling up Xpert MTB/RIF for diagnosis of tuberculosis in the Indian health-care system: a transmission model. PLoS Med. 2014 Jul 15;11(7):e1001674. doi: 10.1371/journal.pmed.1001674. eCollection 2014 Jul.
- Dowdy DW, Basu S, Andrews JR. Is passive diagnosis enough? The impact of subclinical disease on diagnostic strategies for tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Mar 1;187(5):543-51. doi: 10.1164/rccm.201207-1217OC. Epub 2012 Dec 21.
- Sun AY, Denkinger CM, Dowdy DW. The impact of novel tests for tuberculosis depends on the diagnostic cascade. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1366-9. doi: 10.1183/09031936.00111014. Epub 2014 Sep 3.
- Chandrasekaran V, Ramachandran R, Cunningham J, Balasubramaniun R, Thomas A, Sudha G, et al. Factors leading to tuberculosis diagnostic drop-out and delayed treatment initiation in Chennai, India. Int J Tuberc Lung Dis. 2005;9:172.
- Den Boon S, Semitala F, Cattamanchi A, Walter N, Worodria W, Joloba M, Huang L, Davis JL. Impact of patient drop-out on the effective sensitivity of smear microscopy strategies. Am J Respir Crit Care Med 2010;181:A2258.
- Miller C, Haguma P, Ochom E, Ross J, Davis JL, Cattamanchi A, Katamba A. Costs associated with tuberculosis evaluation in rural Uganda. 43rd Union World Conference on Lung Health; Kuala Lumpur, Malaysia 2012.
- WHO. Global strategy and targets for tuberculosis prevention, care and control after 2015. Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2013 EB134/12.
- WHO. WHO monitoring of Xpert MTB/RIF roll-out. Available at: http://www.who.int/tb/areas-of-work/laboratory/mtb-rif-rollout/en/ [cited 2015 January 15].
- Churchyard GJ, on behalf of the Xtend study team. Xpert MTB/RIF vs microscopy as the first line TB test in South Africa: mortality, yield, initial loss to follow up and proportion treated. The Xtend Study. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; Boston, USA: Available at: http://www.stoptb.org/wg/gli/assets/documents/M6/Churchyard%20-%20XTEND%20study.pdf; 2014.
- Cepheid. GeneXpert Omni: The True Point of Care Molecular Diagnostic System: Cepheid Inc; 2015. Available from: http://www.cepheid.com/us/genexpert-omni.
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50:179-211.
- Green LW, Krueter M. Health Program Planning - An Educational and Ecological Approach. 4th ed. Philadelphia, USA: McGraw-Hill; 2005.
- Hayes RJ, Moulton LH. Cluster Randomized Trials. Boca Raton, Florida, USA: CRC Press; 2009.
- Cattamanchi A, Reza TF, Nalugwa T, Adams K, Nantale M, Oyuku D, Nabwire S, Babirye D, Turyahabwe S, Tucker A, Sohn H, Ferguson O, Thompson R, Shete PB, Handley MA, Ackerman S, Joloba M, Moore DAJ, Davis JL, Dowdy DW, Fielding K, Katamba A. Multicomponent Strategy with Decentralized Molecular Testing for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 Dec 23;385(26):2441-2450. doi: 10.1056/NEJMoa2105470.
- Reza TF, Nalugwa T, Farr K, Nantale M, Oyuku D, Nakaweesa A, Musinguzi J, Vangala M, Shete PB, Tucker A, Ferguson O, Fielding K, Sohn H, Dowdy D, Moore DAJ, Davis JL, Ackerman SL, Handley MA, Katamba A, Cattamanchi A. Study protocol: a cluster randomized trial to evaluate the effectiveness and implementation of onsite GeneXpert testing at community health centers in Uganda (XPEL-TB). Implement Sci. 2020 Apr 21;15(1):24. doi: 10.1186/s13012-020-00988-y.
- Ivers N, Jamtvedt G, Flottorp S, Young JM, Odgaard-Jensen J, French SD, O'Brien MA, Johansen M, Grimshaw J, Oxman AD. Audit and feedback: effects on professional practice and healthcare outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;2012(6):CD000259. doi: 10.1002/14651858.CD000259.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Først lagt ut (Antatt)
6. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL130192 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- PACTR201610001763265 (Registeridentifikator: Pan African Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .