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GeneXpert-Leistungsbewertung für die Verbindung zur Tuberkuloseversorgung (XPEL-TB)

30. Januar 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

GeneXpert-Leistungsbewertung für die Verbindung zur Tuberkuloseversorgung: Die XPEL-TB-Studie

Das übergeordnete Ziel der Ermittler besteht darin, die Wirksamkeit, Umsetzung und Kosten einer rationalisierten TB-Diagnosebewertungsstrategie zu bewerten, die auf schnellen molekularen Tests vor Ort basiert. Die Interventionsstrategie wurde auf der Grundlage einer theoriegeleiteten Bewertung von Hindernissen für die diagnostische Bewertung von TB in kommunalen Gesundheitszentren in Uganda und einem Prozess der Zusammenarbeit mit lokalen Interessengruppen entwickelt. Es umfasst: 1) Point-of-Care-Molekulartests mit GeneXpert als Ersatz für die Sputum-Abstrich-Mikroskopie; 2) Umstrukturierung der Verfahren auf klinischer Ebene, um die TB-Diagnose und -Behandlung am selben Tag zu erleichtern; und 3) Vierteljährliches Feedback der TB-Evaluierungsmetriken an das Personal des Gesundheitszentrums. Die zentrale Hypothese der Forscher lautet, dass die Interventionsstrategie eine hohe Akzeptanz finden und die Zahl der Patienten erhöhen wird, bei denen aktive Lungentuberkulose diagnostiziert und behandelt wird. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher in Partnerschaft mit dem National TB Program (NTP) eine pragmatische cluster-randomisierte Studie in kommunalen Gesundheitszentren durchführen, die TB-Mikroskopiedienste in Uganda anbieten. Die Ermittler verwenden ein Hybriddesign aus Wirksamkeit und Umsetzung, bei dem die Ermittler gleichzeitig mit der klinischen Studie verschachtelte gemischte Methoden, gesundheitsökonomische und Modellierungsstudien durchführen, um zu bewerten, 1) ob die Interventionsstrategie gezielte Barrieren für die TB-Diagnosebewertung modifiziert; 2) Genauigkeit der Implementierung der Interventionskomponenten (d. h. der Grad, in dem Interventionskomponenten wie beabsichtigt implementiert wurden vs. standortübergreifend angepasst wurden); und 3) Kostenwirksamkeit und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Vergleich von Patientenergebnissen in Gesundheitszentren, die randomisiert Interventionen unterzogen wurden, mit Standard-of-Care-TB-Diagnosebewertungsstrategien. Die Ermittler werden 20 kommunale Gesundheitszentren randomisieren, um die Standard-TB-Bewertung fortzusetzen (Routinemikroskopie plus Überweisung von Patienten für Xpert-Tests gemäß bestehender Pflegeprozesse) oder die Interventionsstrategie umzusetzen (1. Molekulare Tests vor Ort; 2. Umstrukturierung der Verfahren auf Klinikebene, um die Diagnose und Behandlung von TB am selben Tag zu erleichtern; und 3. Leistungsfeedback). Die Prüfärzte vergleichen Reichweite und Wirksamkeit basierend auf der Anzahl und den Anteilen der Patienten (N=5500), die den TB-Test abschließen, bei denen TB festgestellt wird und bei denen die Behandlung innerhalb einer Woche nach Bereitstellung der Probe begonnen wird.

Ziel 2: Identifizierung von Prozessen und kontextuellen Faktoren, die die Wirksamkeit und Genauigkeit der diagnostischen Evaluierungsstrategie der Intervention bei TB beeinflussen. Die Ermittler werden quantitative Prozessmetriken verwenden, um die Annahme und Aufrechterhaltung der Kernkomponenten der Interventionsstrategie im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Ermittler werden auch quantitative und qualitative Daten sammeln, um die Genauigkeit der Implementierung jeder Komponente und die Treue zum konzeptionellen Modell zu beschreiben.

Ziel 3: Vergleich der Kosten und epidemiologischen Auswirkungen von Interventionen mit Standard-of-Care-Diagnosebewertungsstrategien für TB. Die Ermittler werden die inkrementellen Kosten und die Kostenwirksamkeit der Intervention im Vergleich zur Standard-of-Care-TB-Diagnosebewertung aus Sicht des Gesundheitssystems und der Patienten modellieren. Die Ermittler werden dann ein Epidemiemodell der Auswirkungen der Interventionsstrategie auf Bevölkerungsebene auf die TB-Inzidenz und -Mortalität erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10644

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Buikwe, Uganda
        • St Francis Njeru Health Center III
      • Busana, Uganda
        • Busana Health Center III
      • Busesa, Uganda
        • Busesa Health Center IV
      • Buwama, Uganda
        • Buwama Health Center III
      • Iganga, Uganda
        • Iganga TC
      • Kalungu, Uganda
        • Bukulula Health Center IV
      • Kayunga, Uganda
        • Nazigo Health Center III
      • Kiganda, Uganda
        • Kiganda Health Center IV
      • Kira, Uganda
        • Kira Health Center III
      • Lugala, Uganda
        • Lugasa Health Center III
      • Luwero, Uganda
        • Bishop Asili Health Center
      • Lwengo, Uganda
        • Kinoni Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Kityerera Health Center IV
      • Mayuge, Uganda
        • Malongo Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Mayuge Health Center III
      • Mayuge, Uganda
        • Wabulungu Health Center III
      • Mityana, Uganda
        • Malangala Health Center III
      • Nakasongola, Uganda
        • Lwampanga Health Center III
      • Namungalwe, Uganda
        • Namungalwe Health Center III
      • Nankandulo, Uganda
        • Nankandulo Health Center IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standortebene: Verwenden Sie die standardmäßige (mehrtägige) Sputum-Abstrich-Mikroskopie als primäre Methode der TB-Diagnose
  • Standortebene: Nehmen Sie an der von NTP gesponserten externen Qualitätssicherung (EQA) für die Sputum-Abstrich-Mikroskopie teil
  • Standortebene: Senden Sie Proben für Xpert-Tests an ein Bezirks- oder regionales Krankenhaus/Gesundheitszentrum
  • Patientenebene: Einleitung der Untersuchung auf aktive TB in einem Gesundheitszentrum der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Auf Standortebene: Stimmen Sie nicht zu, randomisiert in die Standardbehandlungs- vs. Interventionsarme eingeteilt zu werden
  • Standortebene: Führen Sie eine Sputum-Abstrich-Untersuchung durch
  • Standortebene: Diagnose
  • Patientenebene: Lassen Sie Sputum sammeln, um das Ansprechen auf die Anti-TB-Therapie zu überwachen
  • Patientenebene: Lassen Sie Sputum im Rahmen einer aktiven, gemeinschaftsbasierten Fallfindung sammeln (z. B. Kontaktverfolgung, Kampagne zur Öffentlichkeitsarbeit)
  • Patientenebene: Überweisung an ein Studiengesundheitszentrum zur TB-Behandlung, nachdem an anderer Stelle eine Diagnose gestellt wurde
  • Patientenebene: Beginn der TB-Behandlung nur wegen extrapulmonaler TB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
ZN- oder LED-Fluoreszenzmikroskopie vor Ort + Hub-basierte GeneXpert-Tests nach bestehenden Protokollen
Experimental: Intervention
Molekulare TB-Tests vor Ort mit GeneXpert I + Prozessumgestaltung zur Erleichterung der TB-Diagnose und -Behandlung am selben Tag + Leistungsfeedback
Gerät: GeneXpert I
Molekulare Tests vor Ort mit GeneXpert I als Ersatz für die Mikroskopie
Andere Namen:
  • GeneXpert
Verhalten: Neugestaltung von Prozessen
Die Mitarbeiter von Research und Uganda NTLP werden Mitarbeiter des Gesundheitszentrums in eine Diskussion darüber einbeziehen, wie klinische, Labor- und Apothekendienste neu organisiert werden können, um eine TB-Diagnose und -Behandlung am selben Tag zu ermöglichen.
Sonstiges: Leistungs-Rückmeldung
Rückmeldung der Qualitätsindikatoren der TB-Diagnosebewertung an das Personal des Gesundheitszentrums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der für mikrobiologisch bestätigten TB behandelte TB innerhalb von 14 Tagen nach der Präsentation im Gesundheitszentrum für TB-Bewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose -Bewertung
Effektivitätsergebnis.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose -Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit mikrobiologisch bestätigter TB diagnostiziert
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose -Bewertung
Effektivitätsergebnis.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose -Bewertung
Zeit bis mikrobiologisch bestätigter TB
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose -Bewertung
Effektivitätsergebnis. Zeit-zu-Diagnose-Wenn mikrobiologisch bestätigte TB.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose -Bewertung
Für TB behandelte Zahl
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose -Bewertung
Effektivitätsergebnis.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose -Bewertung
Zeit bis zur Behandlung von mikrobiologisch bestätigter TB
Zeitfenster: Tage vom ersten Gesundheitszentrum Besuch bis zur Diagnose der Behandlung, bis zu 6 Monate.
Effektivitätsergebnis. Zeit-zu-Behandlung, wenn mikrobiologisch bestätigte TB bestätigt und behandelt wurde.
Tage vom ersten Gesundheitszentrum Besuch bis zur Diagnose der Behandlung, bis zu 6 Monate.
Anzahl, der innerhalb von 6 Monaten starb
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose -Bewertung
Effektivitätsergebnis.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose -Bewertung
Anzahl der eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose-Bewertung während des Zeitraums von 16 Monaten Studienzeit
Effektivitätsergebnis.
Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose-Bewertung während des Zeitraums von 16 Monaten Studienzeit
Nummer, die auf TB gemäß den nationalen Richtlinien getestet wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose -Bewertung
Effektivitätsergebnis.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose -Bewertung
Mit rifampinresistenter TB vermutet/diagnostiziert/diagnostiziert/diagnostiziert/diagnostiziert
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose -Bewertung
Effektivitätsergebnis.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose -Bewertung
Anzahl diagnostiziert und behandelt für mikrobiologisch bestätigte TB
Zeitfenster: Am selben Tag der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose-Bewertung
Effektivitätsergebnis.
Am selben Tag der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose-Bewertung
Nummer diagnostiziert und für TB behandelt
Zeitfenster: Am selben Tag der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose-Bewertung
Effektivitätsergebnis.
Am selben Tag der Präsentation im Gesundheitszentrum für Tuberkulose-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL130192 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PACTR201610001763265 (Registrierungskennung: Pan African Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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