GeneXperts prestandautvärdering för koppling till tuberkulosvård (XPEL-TB)
30 januari 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
GeneXpert Performance Evaluation för koppling till tuberkulosvård: XPEL-TB-försöket
Utredarnas övergripande mål är att bedöma effektiviteten, implementeringen och kostnaderna för en strömlinjeformad TB-diagnostisk utvärderingsstrategi baserad på snabba molekylära tester på plats.
Interventionsstrategin utvecklades baserat på teoriinformerad bedömning av hinder för diagnostisk utvärdering av tuberkulos vid lokala hälsocenter i Uganda och en process av engagemang med lokala intressenter.
Det inkluderar: 1) Point-of-care molekylär testning med GeneXpert som ersättning för sputumutstryksmikroskopi; 2) Omstrukturering av procedurer på kliniknivå för att underlätta diagnos och behandling av tuberkulos samma dag; och 3) Kvartalsvis återkoppling av mätvärden för TB-utvärdering till vårdcentralspersonal.
Utredarnas centrala hypotes är att interventionsstrategin kommer att ha högt upptag och öka antalet patienter som diagnostiseras och behandlas för aktiv lung-TB.
För att testa denna hypotes kommer utredarna att genomföra en pragmatisk kluster-randomiserad studie vid vårdcentraler som tillhandahåller TB-mikroskopitjänster i Uganda i samarbete med National TB Program (NTP).
Utredarna använder en hybriddesign för effektivitetsimplementering där utredarna, parallellt med den kliniska prövningen, kommer att genomföra nästlade blandade metoder, hälsoekonomiska studier och modelleringsstudier för att bedöma 1) om interventionsstrategin modifierar riktade barriärer för diagnostisk utvärdering av tuberkulos; 2) tillförlitlighet i implementeringen av interventionskomponenterna (dvs. i vilken grad interventionskomponenterna implementerades som avsett kontra anpassade på olika platser); och 3) kostnadseffektivitet och påverkan på folkhälsan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Att jämföra patientresultat vid vårdcentraler randomiserade till intervention kontra standardiserade diagnostiska utvärderingsstrategier för tuberkulos. Utredarna kommer att randomisera 20 vårdcentraler för att fortsätta standardutvärdering av tuberkulos (rutinmikroskopi plus remiss av patienter för Xpert-testning enligt befintliga vårdprocesser) eller för att implementera interventionsstrategin (1. Molekylär testning på plats; 2. Omstrukturering av procedurer på kliniknivå för att underlätta diagnos och behandling av tuberkulos samma dag; och 3. Prestationsfeedback). Utredarna kommer att jämföra räckvidd och effektivitet baserat på antalet och andelen patienter (N=5500) som slutför TB-testning, har visat sig ha TB och har påbörjat behandling inom en vecka efter provtagning.
Syfte 2: Att identifiera processer och kontextuella faktorer som påverkar effektiviteten och tillförlitligheten hos interventionsstrategin för diagnostisk utvärdering av tuberkulos. Utredarna kommer att använda kvantitativa processmått för att bedöma antagandet och underhållet över tiden av kärnkomponenterna i interventionsstrategin. Utredarna kommer också att samla in kvantitativa och kvalitativa data för att beskriva troheten i implementeringen av varje komponent och troheten mot den konceptuella modellen.
Mål 3: Att jämföra kostnaderna och den epidemiologiska effekten av intervention kontra standardiserade diagnostiska utvärderingsstrategier för tuberkulos. Utredarna kommer att modellera de inkrementella kostnaderna och kostnadseffektiviteten för intervention i förhållande till standard-of-care diagnostisk utvärdering av tuberkulos ur hälsosystemet och patientperspektiv. Utredarna kommer sedan att konstruera en epidemimodell av påverkan på befolkningsnivå av interventionsstrategin på TB-incidens och dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10644
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buikwe, Uganda
- St Francis Njeru Health Center III
-
Busana, Uganda
- Busana Health Center III
-
Busesa, Uganda
- Busesa Health Center IV
-
Buwama, Uganda
- Buwama Health Center III
-
Iganga, Uganda
- Iganga TC
-
Kalungu, Uganda
- Bukulula Health Center IV
-
Kayunga, Uganda
- Nazigo Health Center III
-
Kiganda, Uganda
- Kiganda Health Center IV
-
Kira, Uganda
- Kira Health Center III
-
Lugala, Uganda
- Lugasa Health Center III
-
Luwero, Uganda
- Bishop Asili Health Center
-
Lwengo, Uganda
- Kinoni Health Center III
-
Mayuge, Uganda
- Kityerera Health Center IV
-
Mayuge, Uganda
- Malongo Health Center III
-
Mayuge, Uganda
- Mayuge Health Center III
-
Mayuge, Uganda
- Wabulungu Health Center III
-
Mityana, Uganda
- Malangala Health Center III
-
Nakasongola, Uganda
- Lwampanga Health Center III
-
Namungalwe, Uganda
- Namungalwe Health Center III
-
Nankandulo, Uganda
- Nankandulo Health Center IV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Platsnivå: Använd standard (flera dagars) sputumutstryksmikroskopi som den primära metoden för TB-diagnos
- Platsnivå: Delta i NTP-sponsrad extern kvalitetssäkring (EQA) för sputumutstryksmikroskopi
- Platsnivå: Skicka prover till ett distrikts- eller regionalsjukhus/vårdcentral för Xpert-testning
- Patientnivå: Initiera utvärdering för aktiv TB på en studievårdscentral
Exklusions kriterier:
- Platsnivå: Gå inte med på att bli randomiserad till standard-of-care kontra interventionsarm
- Platsnivå: Utför sputumutstryksundersökning på
- Webbplatsnivå: Diagnostisera
- Patientnivå: Låt sputum samlas in för övervakning av svar på anti-TB-terapi
- Patientnivå: Låt sputum samlas in som en del av aktiv, gemenskapsbaserad fallsökning (t.ex. kontaktspårning, kampanj för uppsökande gemenskap)
- Patientnivå: Remitteras till studievårdscentral för TB-behandling efter att diagnos fastställts på annat håll
- Patientnivå: Började med TB-behandling endast för extrapulmonell TB
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
ZN- eller LED-fluorescensmikroskopi på plats + navbaserad GeneXpert-testning enligt befintliga protokoll
|
|
|
Experimentell: Intervention
Molekylär testning på plats för tuberkulos med GeneXpert I + processomformning för att underlätta diagnos och behandling av tuberkulos samma dag + prestationsfeedback
|
Molekylär testning på plats med GeneXpert I som ersättning för mikroskopi
Andra namn:
Forskning och Ugandas NTLP-personal kommer att engagera personal på vårdcentralen i en diskussion om hur man kan omorganisera kliniska, laboratorie- och apotekstjänster för att möjliggöra diagnos och behandling av tuberkulos samma dag.
Återkoppling av kvalitetsindikatorer för TB-diagnostisk utvärdering till vårdcentralens personal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nummer behandlas för mikrobiologiskt bekräftat TB inom 14 dagar efter presentation till hälsocentret för TB-utvärdering
Tidsram: Inom 14 dagar efter presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
Effektivitetsresultatet.
|
Inom 14 dagar efter presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nummer diagnostiserats med mikrobiologiskt bekräftade TB
Tidsram: Inom 14 dagar efter presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
Effektivitetsresultatet.
|
Inom 14 dagar efter presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
|
Dags till mikrobiologiskt bekräftade TB
Tidsram: Inom 6 månader efter presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
Effektivitetsresultatet.
Tid-till-diagnos om mikrobiologiskt bekräftat TB.
|
Inom 6 månader efter presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
|
Nummer behandlas för TB
Tidsram: Inom 14 dagar efter presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
Effektivitetsresultatet.
|
Inom 14 dagar efter presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
|
Tid till behandling av mikrobiologiskt bekräftade TB
Tidsram: Dagar från det första hälsocentret besök till initiering av behandling om de diagnostiseras, upp till 6 månader.
|
Effektivitetsresultatet.
Tid till behandling om mikrobiologiskt bekräftat TB och behandlas.
|
Dagar från det första hälsocentret besök till initiering av behandling om de diagnostiseras, upp till 6 månader.
|
|
Antal som dog inom 6 månader
Tidsram: Inom 6 månader efter presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
Effektivitetsresultatet.
|
Inom 6 månader efter presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
|
Antal inskrivna patienter
Tidsram: Presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos under den 16 månaders studietidsramen
|
Effektivitetsresultatet.
|
Presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos under den 16 månaders studietidsramen
|
|
Nummer testat för TB enligt nationella riktlinjer
Tidsram: Inom 6 månader efter presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
Effektivitetsresultatet.
|
Inom 6 månader efter presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
|
Antal misstänkta/diagnostiserade med rifampin-resistent TB
Tidsram: Inom 6 månader efter presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
Effektivitetsresultatet.
|
Inom 6 månader efter presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
|
Antal diagnostiserat och behandlat för mikrobiologiskt bekräftat TB
Tidsram: På samma dag som presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
Effektivitetsresultatet.
|
På samma dag som presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
|
Nummer diagnostiseras och behandlas för TB
Tidsram: På samma dag som presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
Effektivitetsresultatet.
|
På samma dag som presentation till hälsocentret för utvärdering av tuberkulos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adithya Cattamanchi, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Sandelowski M, Leeman J. Writing usable qualitative health research findings. Qual Health Res. 2012 Oct;22(10):1404-13. doi: 10.1177/1049732312450368. Epub 2012 Jun 28.
- Ivers NM, Halperin IJ, Barnsley J, Grimshaw JM, Shah BR, Tu K, Upshur R, Zwarenstein M. Allocation techniques for balance at baseline in cluster randomized trials: a methodological review. Trials. 2012 Aug 1;13:120. doi: 10.1186/1745-6215-13-120.
- MacPherson P, Houben RM, Glynn JR, Corbett EL, Kranzer K. Pre-treatment loss to follow-up in tuberculosis patients in low- and lower-middle-income countries and high-burden countries: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2014 Feb 1;92(2):126-38. doi: 10.2471/BLT.13.124800. Epub 2013 Nov 22.
- Cattamanchi A, Dowdy DW, Davis JL, Worodria W, Yoo S, Joloba M, Matovu J, Hopewell PC, Huang L. Sensitivity of direct versus concentrated sputum smear microscopy in HIV-infected patients suspected of having pulmonary tuberculosis. BMC Infect Dis. 2009 May 6;9:53. doi: 10.1186/1471-2334-9-53.
- Chihota VN, Ginindza S, McCarthy K, Grant AD, Churchyard G, Fielding K. Missed Opportunities for TB Investigation in Primary Care Clinics in South Africa: Experience from the XTEND Trial. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0138149. doi: 10.1371/journal.pone.0138149. eCollection 2015.
- Davis J, Katamba A, Vasquez J, Crawford E, Sserwanga A, Kakeeto S, Kizito F, Dorsey G, den Boon S, Vittinghoff E, Huang L, Adatu F, Kamya MR, Hopewell PC, Cattamanchi A. Evaluating tuberculosis case detection via real-time monitoring of tuberculosis diagnostic services. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 1;184(3):362-7. doi: 10.1164/rccm.201012-1984OC. Epub 2011 Mar 11.
- Aspler A, Menzies D, Oxlade O, Banda J, Mwenge L, Godfrey-Faussett P, Ayles H. Cost of tuberculosis diagnosis and treatment from the patient perspective in Lusaka, Zambia. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Aug;12(8):928-35.
- Kemp JR, Mann G, Simwaka BN, Salaniponi FM, Squire SB. Can Malawi's poor afford free tuberculosis services? Patient and household costs associated with a tuberculosis diagnosis in Lilongwe. Bull World Health Organ. 2007 Aug;85(8):580-5. doi: 10.2471/blt.06.033167.
- Simwaka BN, Bello G, Banda H, Chimzizi R, Squire BS, Theobald SJ. The Malawi National Tuberculosis Programme: an equity analysis. Int J Equity Health. 2007 Dec 31;6:24. doi: 10.1186/1475-9276-6-24.
- Botha E, den Boon S, Lawrence KA, Reuter H, Verver S, Lombard CJ, Dye C, Enarson DA, Beyers N. From suspect to patient: tuberculosis diagnosis and treatment initiation in health facilities in South Africa. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Aug;12(8):936-41.
- Ouyang H, Chepote F, Gilman RH, Moore DA. Failure to complete the TB diagnostic algorithm in urban Peru: a study of contributing factors. Trop Doct. 2005 Apr;35(2):120-1. doi: 10.1258/0049475054037002. No abstract available.
- Steingart KR, Schiller I, Horne DJ, Pai M, Boehme CC, Dendukuri N. Xpert(R) MTB/RIF assay for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 21;2014(1):CD009593. doi: 10.1002/14651858.CD009593.pub3.
- Dowdy DW, Cattamanchi A, Steingart KR, Pai M. Is scale-up worth it? Challenges in economic analysis of diagnostic tests for tuberculosis. PLoS Med. 2011 Jul;8(7):e1001063. doi: 10.1371/journal.pmed.1001063. Epub 2011 Jul 26.
- Keeler E, Perkins MD, Small P, Hanson C, Reed S, Cunningham J, Aledort JE, Hillborne L, Rafael ME, Girosi F, Dye C. Reducing the global burden of tuberculosis: the contribution of improved diagnostics. Nature. 2006 Nov 23;444 Suppl 1:49-57. doi: 10.1038/nature05446. No abstract available.
- Theron G, Zijenah L, Chanda D, Clowes P, Rachow A, Lesosky M, Bara W, Mungofa S, Pai M, Hoelscher M, Dowdy D, Pym A, Mwaba P, Mason P, Peter J, Dheda K; TB-NEAT team. Feasibility, accuracy, and clinical effect of point-of-care Xpert MTB/RIF testing for tuberculosis in primary-care settings in Africa: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):424-35. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62073-5. Epub 2013 Oct 28.
- Godin G, Belanger-Gravel A, Eccles M, Grimshaw J. Healthcare professionals' intentions and behaviours: a systematic review of studies based on social cognitive theories. Implement Sci. 2008 Jul 16;3:36. doi: 10.1186/1748-5908-3-36.
- Davis DA, Thomson MA, Oxman AD, Haynes RB. Evidence for the effectiveness of CME. A review of 50 randomized controlled trials. JAMA. 1992 Sep 2;268(9):1111-7.
- Cattamanchi A, Miller CR, Tapley A, Haguma P, Ochom E, Ackerman S, Davis JL, Katamba A, Handley MA. Health worker perspectives on barriers to delivery of routine tuberculosis diagnostic evaluation services in Uganda: a qualitative study to guide clinic-based interventions. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:10. doi: 10.1186/s12913-014-0668-0.
- Grogan S, Conner M, Norman P, Willits D, Porter I. Validation of a questionnaire measuring patient satisfaction with general practitioner services. Qual Health Care. 2000 Dec;9(4):210-5. doi: 10.1136/qhc.9.4.210.
- Nabbuye-Sekandi J, Makumbi FE, Kasangaki A, Kizza IB, Tugumisirize J, Nshimye E, Mbabali S, Peters DH. Patient satisfaction with services in outpatient clinics at Mulago hospital, Uganda. Int J Qual Health Care. 2011 Oct;23(5):516-23. doi: 10.1093/intqhc/mzr040. Epub 2011 Jul 19.
- Sismanidis C, Moulton LH, Ayles H, Fielding K, Schaap A, Beyers N, Bond G, Godfrey-Faussett P, Hayes R. Restricted randomization of ZAMSTAR: a 2 x 2 factorial cluster randomized trial. Clin Trials. 2008;5(4):316-27. doi: 10.1177/1740774508094747.
- Sandelowski MJ. Justifying qualitative research. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):193-5. doi: 10.1002/nur.20272. No abstract available.
- Voils CI, Sandelowski M, Barroso J, Hasselblad V. Making Sense of Qualitative and Quantitative Findings in Mixed Research Synthesis Studies. Field methods. 2008;20(1):3-25. doi: 10.1177/1525822X07307463.
- Salje H, Andrews JR, Deo S, Satyanarayana S, Sun AY, Pai M, Dowdy DW. The importance of implementation strategy in scaling up Xpert MTB/RIF for diagnosis of tuberculosis in the Indian health-care system: a transmission model. PLoS Med. 2014 Jul 15;11(7):e1001674. doi: 10.1371/journal.pmed.1001674. eCollection 2014 Jul.
- Dowdy DW, Basu S, Andrews JR. Is passive diagnosis enough? The impact of subclinical disease on diagnostic strategies for tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Mar 1;187(5):543-51. doi: 10.1164/rccm.201207-1217OC. Epub 2012 Dec 21.
- Sun AY, Denkinger CM, Dowdy DW. The impact of novel tests for tuberculosis depends on the diagnostic cascade. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1366-9. doi: 10.1183/09031936.00111014. Epub 2014 Sep 3.
- Chandrasekaran V, Ramachandran R, Cunningham J, Balasubramaniun R, Thomas A, Sudha G, et al. Factors leading to tuberculosis diagnostic drop-out and delayed treatment initiation in Chennai, India. Int J Tuberc Lung Dis. 2005;9:172.
- Den Boon S, Semitala F, Cattamanchi A, Walter N, Worodria W, Joloba M, Huang L, Davis JL. Impact of patient drop-out on the effective sensitivity of smear microscopy strategies. Am J Respir Crit Care Med 2010;181:A2258.
- Miller C, Haguma P, Ochom E, Ross J, Davis JL, Cattamanchi A, Katamba A. Costs associated with tuberculosis evaluation in rural Uganda. 43rd Union World Conference on Lung Health; Kuala Lumpur, Malaysia 2012.
- WHO. Global strategy and targets for tuberculosis prevention, care and control after 2015. Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2013 EB134/12.
- WHO. WHO monitoring of Xpert MTB/RIF roll-out. Available at: http://www.who.int/tb/areas-of-work/laboratory/mtb-rif-rollout/en/ [cited 2015 January 15].
- Churchyard GJ, on behalf of the Xtend study team. Xpert MTB/RIF vs microscopy as the first line TB test in South Africa: mortality, yield, initial loss to follow up and proportion treated. The Xtend Study. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; Boston, USA: Available at: http://www.stoptb.org/wg/gli/assets/documents/M6/Churchyard%20-%20XTEND%20study.pdf; 2014.
- Cepheid. GeneXpert Omni: The True Point of Care Molecular Diagnostic System: Cepheid Inc; 2015. Available from: http://www.cepheid.com/us/genexpert-omni.
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50:179-211.
- Green LW, Krueter M. Health Program Planning - An Educational and Ecological Approach. 4th ed. Philadelphia, USA: McGraw-Hill; 2005.
- Hayes RJ, Moulton LH. Cluster Randomized Trials. Boca Raton, Florida, USA: CRC Press; 2009.
- Cattamanchi A, Reza TF, Nalugwa T, Adams K, Nantale M, Oyuku D, Nabwire S, Babirye D, Turyahabwe S, Tucker A, Sohn H, Ferguson O, Thompson R, Shete PB, Handley MA, Ackerman S, Joloba M, Moore DAJ, Davis JL, Dowdy DW, Fielding K, Katamba A. Multicomponent Strategy with Decentralized Molecular Testing for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 Dec 23;385(26):2441-2450. doi: 10.1056/NEJMoa2105470.
- Reza TF, Nalugwa T, Farr K, Nantale M, Oyuku D, Nakaweesa A, Musinguzi J, Vangala M, Shete PB, Tucker A, Ferguson O, Fielding K, Sohn H, Dowdy D, Moore DAJ, Davis JL, Ackerman SL, Handley MA, Katamba A, Cattamanchi A. Study protocol: a cluster randomized trial to evaluate the effectiveness and implementation of onsite GeneXpert testing at community health centers in Uganda (XPEL-TB). Implement Sci. 2020 Apr 21;15(1):24. doi: 10.1186/s13012-020-00988-y.
- Ivers N, Jamtvedt G, Flottorp S, Young JM, Odgaard-Jensen J, French SD, O'Brien MA, Johansen M, Grimshaw J, Oxman AD. Audit and feedback: effects on professional practice and healthcare outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;2012(6):CD000259. doi: 10.1002/14651858.CD000259.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Första postat (Beräknad)
6 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HL130192 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- PACTR201610001763265 (Registeridentifierare: Pan African Clinical Trials Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .