結核ケアへのリンクに関する GeneXpert パフォーマンス評価 (XPEL-TB)
2025年1月30日 更新者：University of California, San Francisco
結核ケアへのリンクに関する GeneXpert パフォーマンス評価: XPEL-TB 試験
研究者の全体的な目的は、現場での迅速な分子検査に基づく合理化された結核診断評価戦略の有効性、実施、およびコストを評価することです。
介入戦略は、ウガンダのコミュニティ保健センターにおける結核診断評価の障壁の理論に基づいた評価と、地元の利害関係者との関与のプロセスに基づいて開発されました。
1) 喀痰塗抹顕微鏡検査の代替として GeneXpert を使用したポイントオブケア分子検査。 2) 同日結核の診断と治療を容易にするための診療所レベルの手順の再構築。 3) 保健センターのスタッフへの結核評価指標の四半期ごとのフィードバック。
研究者の中心的な仮説は、介入戦略が高い取り込みを示し、活動性肺結核と診断され治療を受ける患者の数を増やすというものです。
この仮説を検証するために、研究者は国家結核プログラム (NTP) と協力して、ウガンダで結核顕微鏡検査サービスを提供する地域医療センターで実用的なクラスターランダム化試験を実施します。
治験責任医師は、臨床試験と同時に、入れ子になった混合法、健康経済およびモデリング研究を実施して、1) 介入戦略が結核診断評価に対するターゲットを絞った障壁を変更するかどうかを評価する有効性と実装のハイブリッド デザインを利用します。 2) 介入構成要素の実施の忠実度 (すなわち、介入構成要素が意図したとおりに実施された程度と、サイト全体で適応された程度); 3) 費用対効果と公衆衛生への影響。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 介入と標準治療の結核診断評価戦略に無作為化された保健センターでの患者の転帰を比較すること。 調査員は、20 のコミュニティ ヘルス センターを無作為に割り付けて、標準的な結核評価 (通常の顕微鏡検査と既存のケア プロセスによる Xpert 検査のための患者の紹介) を継続するか、介入戦略 (1. オンサイト分子検査; 2. 同日結核の診断と治療を容易にするために、診療所レベルの手順を再構築する。および 3. パフォーマンス フィードバック)。 研究者は、結核検査を完了し、結核が判明し、検体提供から 1 週間以内に治療が開始された患者 (N=5500) の数と割合に基づいて、到達範囲と有効性を比較します。
目的 2: 介入 TB 診断評価戦略の有効性と忠実度に影響を与えるプロセスと状況要因を特定すること。 調査員は、定量的なプロセス指標を使用して、介入戦略のコアコンポーネントの採用と維持を経時的に評価します。 調査員はまた、定量的および定性的なデータを収集して、各コンポーネントの実装の忠実度と概念モデルへの忠実度を説明します。
目的 3: 介入と標準治療の結核診断評価戦略のコストと疫学的影響を比較する。 研究者は、医療システムと患者の観点から、標準治療の結核診断評価と比較して、介入の増分費用と費用対効果をモデル化します。 研究者は、結核の発生率と死亡率に対する介入戦略の人口レベルでの影響の流行モデルを構築します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10644
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buikwe、ウガンダ
- St Francis Njeru Health Center III
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Busana、ウガンダ
- Busana Health Center III
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Busesa、ウガンダ
- Busesa Health Center IV
-
Buwama、ウガンダ
- Buwama Health Center III
-
Iganga、ウガンダ
- Iganga TC
-
Kalungu、ウガンダ
- Bukulula Health Center IV
-
Kayunga、ウガンダ
- Nazigo Health Center III
-
Kiganda、ウガンダ
- Kiganda Health Center IV
-
Kira、ウガンダ
- Kira Health Center III
-
Lugala、ウガンダ
- Lugasa Health Center III
-
Luwero、ウガンダ
- Bishop Asili Health Center
-
Lwengo、ウガンダ
- Kinoni Health Center III
-
Mayuge、ウガンダ
- Kityerera Health Center IV
-
Mayuge、ウガンダ
- Malongo Health Center III
-
Mayuge、ウガンダ
- Mayuge Health Center III
-
Mayuge、ウガンダ
- Wabulungu Health Center III
-
Mityana、ウガンダ
- Malangala Health Center III
-
Nakasongola、ウガンダ
- Lwampanga Health Center III
-
Namungalwe、ウガンダ
- Namungalwe Health Center III
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Nankandulo、ウガンダ
- Nankandulo Health Center IV
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- サイト レベル: TB 診断の主要な方法として、標準的な (複数日) 喀痰塗抹顕微鏡検査を使用します。
- サイトレベル: 喀痰塗抹顕微鏡検査のための NTP 主催の外部品質保証 (EQA) に参加する
- サイトレベル: Xpert テストのために地区または地域の病院/ヘルス センターにサンプルを送信します。
- 患者レベル：研究保健センターで活動性結核の評価を開始する
除外基準:
- 施設レベル: 標準治療群と介入群に無作為化されることに同意しない
- 部位レベル：喀痰塗抹検査を行う
- サイトレベル: 診断
- 患者レベル：抗結核療法に対する反応をモニタリングするために喀痰を採取する
- 患者レベル: 地域に根ざした積極的な症例発見の一環として喀痰を採取する (例: 接触者追跡、地域アウトリーチ キャンペーン)
- 患者レベル：診断が他の場所で確立された後、結核治療のために研究保健センターに紹介される
- 患者レベル：肺外結核のみの結核治療を開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
オンサイト ZN または LED 蛍光顕微鏡検査 + 既存のプロトコルによるハブベースの GeneXpert テスト
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実験的：介入
GeneXpert I を使用した結核のオンサイト分子検査 + プロセスの再設計により、結核の同日診断と治療 + パフォーマンス フィードバックを促進
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顕微鏡検査の代替としての GeneXpert I によるオンサイト分子検査
他の名前：
研究とウガンダ NTLP のスタッフは、同日結核の診断と治療を可能にするために、臨床、検査、薬局のサービスを再編成する方法について、保健センターのスタッフと話し合います。
ヘルスセンターのスタッフへの結核診断評価の品質指標のフィードバック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核評価のためにヘルスセンターに提示してから14日以内に微生物学的に確認された結核のために扱われた数
時間枠：結核評価のためにヘルスセンターに提示してから14日以内
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有効性の結果。
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結核評価のためにヘルスセンターに提示してから14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物学的に確認された結核と診断された数
時間枠：結核評価のためにヘルスセンターに提示してから14日以内
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有効性の結果。
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結核評価のためにヘルスセンターに提示してから14日以内
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微生物学的に確認された結核までの時間
時間枠：結核評価のためにヘルスセンターへのプレゼンテーションから6か月以内に
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有効性の結果。
微生物学的に確認された結核の場合の診断時間。
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結核評価のためにヘルスセンターへのプレゼンテーションから6か月以内に
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結核のために処理された数
時間枠：結核評価のためにヘルスセンターに提示してから14日以内に
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有効性の結果。
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結核評価のためにヘルスセンターに提示してから14日以内に
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微生物学的に確認された結核の治療時間
時間枠：最初のヘルスセンターから訪問してから、診断された場合の治療開始まで、最大6か月。
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有効性の結果。
微生物学的に確認された結核と治療を受けた場合の治療時間。
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最初のヘルスセンターから訪問してから、診断された場合の治療開始まで、最大6か月。
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6か月以内に死亡した数
時間枠：結核評価のためにヘルスセンターへのプレゼンテーションから6か月以内に
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有効性の結果。
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結核評価のためにヘルスセンターへのプレゼンテーションから6か月以内に
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登録された患者の数
時間枠：16ヶ月の研究時間枠における結核評価のためのヘルスセンターへの提示
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有効性の結果。
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16ヶ月の研究時間枠における結核評価のためのヘルスセンターへの提示
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国家ガイドラインに従ってTBについてテストされた番号
時間枠：結核評価のためにヘルスセンターへのプレゼンテーションから6か月以内に
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有効性の結果。
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結核評価のためにヘルスセンターへのプレゼンテーションから6か月以内に
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疑わしい/リファンピン耐性結核と診断された数
時間枠：結核評価のためにヘルスセンターへのプレゼンテーションから6か月以内に
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有効性の結果。
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結核評価のためにヘルスセンターへのプレゼンテーションから6か月以内に
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微生物学的に確認された結核のために診断および治療された数
時間枠：結核評価のためのヘルスセンターへのプレゼンテーションの同日
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有効性の結果。
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結核評価のためのヘルスセンターへのプレゼンテーションの同日
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結核のために診断および治療された数
時間枠：結核評価のためのヘルスセンターへのプレゼンテーションの同日
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有効性の結果。
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結核評価のためのヘルスセンターへのプレゼンテーションの同日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adithya Cattamanchi, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (推定)
2017年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01HL130192 (米国 NIH グラント/契約)
- PACTR201610001763265 (レジストリ識別子：Pan African Clinical Trials Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジェネエキスパート Iの臨床試験
-
University of Cape TownNational Institutes of Health (NIH); University of Cape Town Lung Institute; Medical Research...完了
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; University of Zimbabwe; Università degli Studi di Sassari完了
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C Bruxelles完了
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de Soins完了
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; University of Stellenbosch; Foundation for Innovative New Diagnostics... と他の協力者積極的、募集していないHIV感染症 | COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | 結核南アフリカ, ザンビア, ジンバブエ
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, San Diego; Botswana Harvard AIDS Institute Partnership完了
-
Dissou AFFOLABILondon School of Hygiene and Tropical Medicine; World Health Organization; Institute of Tropical... と他の協力者完了
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institutes of Health (NIH); University of California, Irvine; National Institute for... と他の協力者完了
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Roche Molecular Systems, Inc; Cepheid完了