对患有转移性乳腺癌的女性进行基于植物的全食物营养干预
2022年7月12日 更新者：Thomas M Campbell、University of Rochester
转移性乳腺癌女性的全食物、植物性营养：招募、保留和生物标志物和症状的初步变化的试点研究。
这项研究将检验对目前正在接受常规治疗的稳定转移性乳腺癌女性进行严格的全食物、植物性饮食干预的可行性。
此外，这项研究将使用先进的成像技术、与癌症进展相关的各种血液生物标志物以及大量症状问卷，提供有关饮食摄入量和植物性营养对反映癌症预后和整体健康状况的众多结果的影响的初步数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 确诊为转移性乳腺癌并采用稳定治疗方案的女性，在同意前 6 周原发性癌症治疗没有变化，同意后 4 周内原发性癌症治疗没有预期变化。
- 全身治疗可由任何常规治疗组成，包括抗激素、细胞毒性、靶向单克隆抗体或小分子激酶抑制剂或以上的任何组合。 先前拒绝接受常规癌症治疗的女性也符合资格，前提是她们符合所有其他资格标准。
- 预计至少存活 6 个月。
- 参加研究的资格分类 - T：任何； N：任何；男：1。
- 任何 ER/PR/HER2 状态都符合条件。
- 年龄 > 18 岁。
- 必须愿意采用严格的全食植物性饮食。
- 参与者必须愿意并能够在研究期间遵守协议，包括预定的测试和每周的办公室访问。
- 能够流利地说和读英语。
排除标准：
- 无法忍受正常饮食。
- 目前使用胰岛素或磺脲类药物。
- 同意时的活动性吸收不良综合征（即 克罗恩氏病，导致永久性吸收不良的大肠切除术）。
- 目前饮食失调。
- 不受控制的腹泻。
- 植物性食物过敏或不耐受。
- 最近（在过去 6 个月内）食用纯素饮食。
- 在过去 90 天内的 2 次或更多次实验室测试中 GFR < 30。
- 在过去 90 天内的 2 次或更多次实验室测试中血清钾 > 5.3。
- 开始学习计划后 2 个月内进行过大手术。
- 禁止给予知情同意的精神障碍。
- 目前吸烟。
- 当前高风险饮酒（每周> 7 杯）。
- 当前的非法物质使用。
- 目前使用华法林。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
每天为受试者提供三餐，每周参加办公室访问，每天服用多种维生素。
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将每天为妇女提供 3 餐，送货上门，持续 8 周，同时提供多种维生素，并将每周进行一次办公室访问。
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无干预：控制组
指示妇女保持当前摄入量并服用提供的多种维生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘
大体时间：1年
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在所接触的所有女性中，被随机分配到研究中的女性所占百分比。
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1年
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保留
大体时间：8周
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开始干预并继续完成 8 周测试的女性百分比
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8周
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遵守
大体时间：8周
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将为每个参与者计算“计划内”食物每日卡路里摄入量的百分比。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：8周
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8周
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血压
大体时间：8周
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8周
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事实-B
大体时间：8周
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8周
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EORTC QLQ-C30
大体时间：8周
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8周
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FACT-COG
大体时间：8周
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8周
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简要疲劳清单 (BFI)
大体时间：8周
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8周
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症状清单
大体时间：8周
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8周
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血清乳腺癌生物标志物
大体时间：8周
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加利福尼亚州 15-3，东航，加利福尼亚州 27.29
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8周
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通过正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 评估的肿瘤代谢活动
大体时间：8周
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8周
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基于 3 天食物日记的营养摄入量变化
大体时间：8周
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与干预饮食相比评估基线饮食
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8周
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炎症标志物
大体时间：8周
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加拿大广播公司、加拿大广播公司
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8周
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荷尔蒙水平
大体时间：8周
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雌二醇、睾酮、SHBG、DHEAS、胰岛素、IGF-1、IGFBP-3
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8周
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代谢标志物
大体时间：8周
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脂质，CMP
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8周
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肿瘤代谢活动
大体时间：8周
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PET/CT 扫描 SUV 吸收
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8周
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循环肿瘤细胞
大体时间：8周
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8周
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游离DNA
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月5日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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