En växtbaserad näringsintervention för hela livsmedel hos kvinnor med metastaserad bröstcancer
12 juli 2022 uppdaterad av: Thomas M Campbell, University of Rochester
Helfoder, växtbaserad kost bland kvinnor med metastaserad bröstcancer: en pilotstudie av rekrytering, retention och preliminära förändringar i biomarkörer och symtom.
Den här forskningen kommer att undersöka möjligheten att genomföra en strikt växtbaserad kostintervention av hela livsmedel hos kvinnor med stabil metastaserad bröstcancer som för närvarande genomgår konventionella behandlingar.
Dessutom kommer denna forskning att tillhandahålla preliminära data om kostintag och effekten av växtbaserad näring på många resultat som återspeglar cancerprognos och övergripande hälsa med hjälp av avancerad bildbehandling, olika blodbiomarkörer kopplade till cancerprogression och många symptomfrågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en bekräftad diagnos av metastaserande bröstcancer med en stabil behandlingsregim, visades genom inga förändringar i primär cancerterapi 6 veckor före samtycke och inga förväntade förändringar i primär cancerterapi under de 4 veckorna efter samtycke.
- Systemisk terapi kan bestå av vilken konventionell behandling som helst, inklusive antihormonella, cytotoxiska, riktade monoklonala antikroppar eller småmolekylära kinashämmare eller någon kombination av ovanstående. Kvinnor som tidigare har tackat nej till konventionell cancerbehandling är också berättigade förutsatt att de uppfyller alla andra behörighetskriterier.
- Förväntas överleva i minst 6 månader.
- Behörighetsklassificering för inskrivning till studien - T: någon; N: vilken som helst; M:1.
- Alla ER/PR/HER2-status är kvalificerade.
- Ålder > 18 år.
- Måste vara villig att anta en strikt, växtbaserad diet som innehåller hela livsmedel.
- Deltagaren måste vara villig och kunna följa protokollet under hela studien inklusive schemalagda tester och veckovisa kontorsbesök.
- Kunna tala och läsa engelska flytande.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tolerera en normal diet.
- Nuvarande användning av insulin eller sulfonureider.
- Aktivt malabsorptionssyndrom vid tidpunkten för samtycke (dvs. Crohns sjukdom, större tarmresektion som leder till permanent malabsorption).
- Aktuell ätstörning.
- Okontrollerad diarré.
- Växtbaserad matallergi eller intolerans.
- Senaste konsumtionen (under de senaste 6 månaderna) av en vegansk kost.
- GFR < 30 vid 2 eller fler laboratorietester under de senaste 90 dagarna.
- Serumkalium > 5,3 vid 2 eller fler laboratorietester under de senaste 90 dagarna.
- Stor operation inom 2 månader efter påbörjad studieprogram.
- Psykiatrisk störning som förbjuder att ge informerat samtycke.
- Aktuell rökning.
- Aktuell högriskalkoholanvändning (> 7 drinkar per vecka).
- Aktuell användning av olaglig substans.
- Nuvarande warfarinanvändning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Försökspersonerna får tre måltider dagligen, besöker veckovisa kontorsbesök, tar en daglig multivitamin.
|
Kvinnor kommer att förses med 3 måltider dagligen, levererade till deras hem, i 8 veckor, tillsammans med en multivitamin, och kommer att delta på kontorsbesök varje vecka.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor uppmanas att behålla nuvarande intag och ta en medföljande multivitamin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: 1 år
|
Andel kvinnor som är randomiserade i studien av alla tillfrågade kvinnor.
|
1 år
|
|
Bibehållande
Tidsram: 8 veckor
|
Andel kvinnor som påbörjar interventionen som fortsätter att genomföra 8-veckors testning
|
8 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 8 veckor
|
Procentandelen av det dagliga kaloriintaget från "på-plan" mat kommer att beräknas för varje deltagare.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
FAKTA-B
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
FAKTA-KOG
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Symptominventering
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Serum biomarkörer för bröstcancer
Tidsram: 8 veckor
|
CA 15-3, CEA, CA 27,29
|
8 veckor
|
|
Tumörmetabolisk aktivitet bedömd med Positron Emission Tomography/ Computer Tomography (PET/CT)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Förändringar i näringsintaget baserat på 3-dagars matdagböcker
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöm baslinjediet jämfört med interventionsdiet
|
8 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 8 veckor
|
CBC, CRP
|
8 veckor
|
|
Hormonella nivåer
Tidsram: 8 veckor
|
Östradiol, testosteron, SHBG, DHEAS, Insulin, IGF-1, IGFBP-3
|
8 veckor
|
|
Metaboliska markörer
Tidsram: 8 veckor
|
Lipider, CMP
|
8 veckor
|
|
Tumörmetabolisk aktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
PET/CT scan SUV Upptag
|
8 veckor
|
|
Cirkulerande tumörceller
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
cellfritt DNA
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSRB00066846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga för samarbete eller andra ändamål med lämpliga dataanvändningsavtal på plats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .