Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een volwaardige, plantaardige voedingsinterventie bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker

12 juli 2022 bijgewerkt door: Thomas M Campbell, University of Rochester

Volwaardige, plantaardige voeding bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker: een pilotstudie van rekrutering, retentie en voorlopige veranderingen in biomarkers en symptomen.

Dit onderzoek zal de haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een strikte volwaardige, plantaardige voedingsinterventie bij vrouwen met stabiele uitgezaaide borstkanker die momenteel conventionele behandelingen ondergaan. Bovendien zal dit onderzoek voorlopige gegevens opleveren over de inname via de voeding en het effect van plantaardige voeding op tal van uitkomsten die de prognose van kanker en de algehele gezondheid weerspiegelen, met behulp van geavanceerde beeldvorming, verschillende bloedbiomarkers die verband houden met de progressie van kanker en talrijke symptoomvragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een bevestigde diagnose van gemetastaseerde borstkanker met een stabiel behandelingsregime, aangetoond door geen veranderingen in de primaire kankertherapie 6 weken voorafgaand aan toestemming en geen verwachte veranderingen in de primaire kankertherapie in de 4 weken na toestemming.
  • Systemische therapie kan bestaan ​​uit elke conventionele behandeling, waaronder antihormonale, cytotoxische, gerichte monoklonale antilichamen of kinaseremmers met kleine moleculen of een combinatie van de bovenstaande. Vrouwen die eerder conventionele kankertherapie hebben afgewezen, komen ook in aanmerking, mits ze aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen.
  • Zal naar verwachting minstens 6 maanden overleven.
  • Geschiktheidsclassificatie voor inschrijving in de studie - T: alle; N: elk; M:1.
  • Elke ER/PR/HER2-status komt in aanmerking.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Moet bereid zijn om een ​​strikt, volledig plantaardig dieet te volgen.
  • De deelnemer moet bereid en in staat zijn om het protocol na te leven voor de duur van het onderzoek, inclusief geplande testen en wekelijkse kantoorbezoeken.
  • Vloeiend Engels kunnen spreken en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​normaal dieet te verdragen.
  • Huidig ​​​​gebruik van insuline of sulfonylureumderivaten.
  • Actief malabsorptiesyndroom op het moment van toestemming (bijv. ziekte van Crohn, ernstige darmresectie die leidt tot permanente malabsorptie).
  • Huidige eetstoornis.
  • Ongecontroleerde diarree.
  • Plantaardige voedselallergieën of -intoleranties.
  • Recente consumptie (in de afgelopen 6 maanden) van een veganistisch dieet.
  • GFR < 30 bij 2 of meer laboratoriumtesten in de afgelopen 90 dagen.
  • Serumkalium > 5,3 bij 2 of meer laboratoriumtesten in de afgelopen 90 dagen.
  • Grote operatie binnen 2 maanden na aanvang studieprogramma.
  • Psychische stoornis die het geven van geïnformeerde toestemming verbiedt.
  • Huidig ​​roken.
  • Actueel alcoholgebruik met een hoog risico (> 7 drankjes per week).
  • Actueel gebruik van illegale middelen.
  • Huidig ​​gebruik van warfarine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Proefpersonen krijgen dagelijks drie maaltijden, wonen wekelijks kantoorbezoeken bij, nemen dagelijks een multivitamine.
Gedragsmatig: Plantaardig dieet
Vrouwen krijgen gedurende 8 weken dagelijks 3 maaltijden, thuisbezorgd, samen met een multivitamine, en gaan wekelijks naar het kantoor.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen geïnstrueerd om de huidige inname te behouden en een verstrekte multivitamine in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage vrouwen dat gerandomiseerd is in het onderzoek van alle benaderde vrouwen.
1 jaar
Behoud
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage vrouwen dat met de interventie start en vervolgens de 8 weken durende test afrondt
8 weken
Nakoming
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage van de dagelijkse calorie-inname van 'on-plan'-voeding wordt voor elke deelnemer berekend.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
FEIT-B
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
FEIT-COG
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Symptoom inventarisatie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Serum biomarkers voor borstkanker
Tijdsspanne: 8 weken
CA 15-3, CEA, CA 27.29
8 weken
Metabolische activiteit van de tumor zoals beoordeeld door middel van positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veranderingen in de inname van voedingsstoffen op basis van 3-daagse voedingsdagboeken
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeel het basisdieet in vergelijking met het interventiedieet
8 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 8 weken
CBC, CRP
8 weken
Hormonale niveaus
Tijdsspanne: 8 weken
Estradiol, testosteron, SHBG, DHEAS, insuline, IGF-1, IGFBP-3
8 weken
Metabole markers
Tijdsspanne: 8 weken
Lipiden, CMP
8 weken
Tumor metabole activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
PET/CT-scan SUV-opname
8 weken
Circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
celvrij DNA
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSRB00066846

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld voor samenwerking of andere doeleinden met passende overeenkomsten voor gegevensgebruik.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren