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Uma intervenção nutricional à base de plantas e alimentos integrais em mulheres com câncer de mama metastático

12 de julho de 2022 atualizado por: Thomas M Campbell, University of Rochester

Alimentos integrais, nutrição à base de plantas entre mulheres com câncer de mama metastático: um estudo piloto de recrutamento, retenção e alterações preliminares em biomarcadores e sintomas.

Esta pesquisa examinará a viabilidade de conduzir uma intervenção dietética estritamente baseada em alimentos integrais e vegetais em mulheres com câncer de mama metastático estável atualmente submetidas a tratamentos convencionais. Além disso, esta pesquisa fornecerá dados preliminares sobre a ingestão alimentar e o efeito da nutrição à base de plantas em vários resultados que refletem o prognóstico do câncer e a saúde geral usando imagens avançadas, vários biomarcadores sanguíneos ligados à progressão do câncer e vários questionários de sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico confirmado de câncer de mama metastático com um regime de tratamento estável, demonstrado por nenhuma mudança na terapia do câncer primário 6 semanas antes do consentimento e nenhuma mudança antecipada na terapia do câncer primário nas 4 semanas após o consentimento.
  • A terapia sistémica pode consistir em qualquer tratamento convencional incluindo anti-hormonal, citotóxico, anticorpo monoclonal direcionado ou inibidores de quinase de molécula pequena ou qualquer combinação dos anteriores. As mulheres que já recusaram a terapia convencional contra o câncer também são elegíveis, desde que atendam a todos os outros critérios de elegibilidade.
  • Espera-se que sobreviva por pelo menos 6 meses.
  • Classificação de elegibilidade para inclusão no estudo - T: qualquer; N: qualquer; M:1.
  • Qualquer status ER/PR/HER2 é elegível.
  • Idade > 18 anos.
  • Deve estar disposto a adotar uma dieta rigorosa, baseada em alimentos integrais e vegetais.
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo testes agendados e visitas semanais ao consultório.
  • Capaz de falar e ler inglês fluentemente.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de tolerar uma dieta normal.
  • Uso atual de insulina ou sulfoniluréias.
  • Síndrome de má absorção ativa no momento do consentimento (ou seja, doença de Crohn, ressecção intestinal importante levando a má absorção permanente).
  • Transtorno alimentar atual.
  • Diarreia descontrolada.
  • Alergias ou intolerâncias alimentares à base de plantas.
  • Consumo recente (nos últimos 6 meses) de uma dieta vegana.
  • TFG < 30 em 2 ou mais exames laboratoriais nos últimos 90 dias.
  • Potássio sérico > 5,3 em 2 ou mais exames laboratoriais nos últimos 90 dias.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 2 meses após o início do programa de estudos.
  • Transtorno psiquiátrico que proíbe o consentimento informado.
  • Tabagismo atual.
  • Uso atual de álcool de alto risco (> 7 drinques por semana).
  • Uso atual de substâncias ilícitas.
  • Uso atual de varfarina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os indivíduos recebem três refeições diárias, comparecem a visitas semanais ao consultório e tomam um multivitamínico diariamente.
Comportamental: Dieta Vegetal
As mulheres receberão 3 refeições diárias, entregues em casa, por 8 semanas, juntamente com um multivitamínico, e farão visitas semanais ao consultório.
Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres foram instruídas a manter a ingestão atual e tomar um multivitamínico fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 1 ano
Porcentagem de mulheres que são randomizadas no estudo entre todas as mulheres abordadas.
1 ano
Retenção
Prazo: 8 semanas
Porcentagem de mulheres que iniciam a intervenção e completam o teste de 8 semanas
8 semanas
Observância
Prazo: 8 semanas
A porcentagem de ingestão calórica diária de alimentos "no plano" será calculada para cada participante.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Pressão sanguínea
Prazo: 8 semanas
8 semanas
FATO-B
Prazo: 8 semanas
8 semanas
EORTC QLQ-C30
Prazo: 8 semanas
8 semanas
FACT-COG
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Inventário de Sintomas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Biomarcadores séricos de câncer de mama
Prazo: 8 semanas
CA 15-3, CEA, CA 27.29
8 semanas
Atividade metabólica do tumor avaliada por tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alterações na ingestão de nutrientes com base em diários alimentares de 3 dias
Prazo: 8 semanas
Avaliar a dieta basal em comparação com a dieta de intervenção
8 semanas
Marcadores Inflamatórios
Prazo: 8 semanas
Hemograma, PCR
8 semanas
Níveis Hormonais
Prazo: 8 semanas
Estradiol, testosterona, SHBG, DHEAS, insulina, IGF-1, IGFBP-3
8 semanas
Marcadores Metabólicos
Prazo: 8 semanas
Lipídios, CMP
8 semanas
Atividade Metabólica do Tumor
Prazo: 8 semanas
Captação de SUV de PET/CT
8 semanas
Células Tumorais Circulantes
Prazo: 8 semanas
8 semanas
DNA livre de células
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSRB00066846

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados para colaboração ou outros fins com acordos de uso de dados apropriados em vigor.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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