Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En plantebasert ernæringsintervensjon med full mat hos kvinner med metastatisk brystkreft

12. juli 2022 oppdatert av: Thomas M Campbell, University of Rochester

Fullkost, plantebasert ernæring blant kvinner med metastatisk brystkreft: En pilotstudie av rekruttering, oppbevaring og foreløpige endringer i biomarkører og symptomer.

Denne forskningen vil undersøke muligheten for å gjennomføre en streng plantebasert diettintervensjon i hele maten hos kvinner med stabil metastatisk brystkreft som for tiden gjennomgår konvensjonelle behandlinger. I tillegg vil denne forskningen gi foreløpige data om kostinntak og effekten av plantebasert ernæring på en rekke utfall som gjenspeiler kreftprognose og generell helse ved bruk av avansert bildediagnostikk, ulike blodbiomarkører knyttet til kreftprogresjon, og en rekke symptomspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en bekreftet diagnose av metastatisk brystkreft med et stabilt behandlingsregime, vist ved ingen endringer i primær kreftbehandling 6 uker før samtykke og ingen forventede endringer i primær kreftbehandling i løpet av 4 uker etter samtykke.
  • Systemisk terapi kan bestå av en hvilken som helst konvensjonell behandling inkludert antihormonelle, cytotoksiske, målrettede monoklonale antistoffer eller småmolekylære kinasehemmere eller en hvilken som helst kombinasjon av de ovennevnte. Kvinner som tidligere har avslått konvensjonell kreftbehandling er også kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier.
  • Forventes å overleve i minst 6 måneder.
  • Kvalifikasjonsklassifisering for opptak til studiet - T: enhver; N: hvilken som helst; M:1.
  • Enhver ER/PR/HER2-status er kvalifisert.
  • Alder > 18 år.
  • Må være villig til å ta i bruk et strengt, plantebasert kosthold med full mat.
  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert planlagte tester og ukentlige kontorbesøk.
  • Kunne snakke og lese engelsk flytende.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tolerere et normalt kosthold.
  • Nåværende bruk av insulin eller sulfonylurea.
  • Aktivt malabsorpsjonssyndrom på tidspunktet for samtykke (dvs. Crohns sykdom, større tarmreseksjon som fører til permanent malabsorpsjon).
  • Nåværende spiseforstyrrelse.
  • Ukontrollert diaré.
  • Plantebaserte matallergier eller intoleranser.
  • Nylig forbruk (i de siste 6 månedene) av et vegansk kosthold.
  • GFR < 30 på 2 eller flere laboratorietester de siste 90 dagene.
  • Serumkalium > 5,3 på 2 eller flere laboratorietester de siste 90 dagene.
  • Større operasjon innen 2 måneder etter studiestart.
  • Psykiatrisk lidelse som forbyr å gi informert samtykke.
  • Aktuell røyking.
  • Nåværende høyrisiko alkoholbruk (> 7 drinker per uke).
  • Aktuell bruk av ulovlige stoffer.
  • Nåværende warfarinbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene får tre måltider daglig, deltar på ukentlige kontorbesøk, tar et daglig multivitamin.
Atferdsmessig: Plantebasert kosthold
Kvinner vil få 3 måltider daglig, levert til hjemmet deres i 8 uker, sammen med et multivitamin, og vil delta på ukentlige kontorbesøk.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner blir bedt om å opprettholde dagens inntak og ta et medfølgende multivitamin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 1 år
Andel kvinner som er randomisert i studien av alle kvinnene som ble kontaktet.
1 år
Bevaring
Tidsramme: 8 uker
Andel kvinner som starter intervensjonen som fortsetter å fullføre 8-ukers testing
8 uker
Samsvar
Tidsramme: 8 uker
Prosentandelen av daglig kaloriinntak fra "planlagt" mat vil bli beregnet for hver deltaker.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
8 uker
FAKTA-B
Tidsramme: 8 uker
8 uker
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 8 uker
8 uker
FAKTA-KOG
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Symptom Inventar
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Serum biomarkører for brystkreft
Tidsramme: 8 uker
CA 15-3, CEA, CA 27,29
8 uker
Tumormetabolsk aktivitet vurdert ved Positron Emission Tomography/ Computer Tomography (PET/CT)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i næringsinntak basert på 3-dagers matdagbøker
Tidsramme: 8 uker
Vurder baseline diett sammenlignet med intervensjonsdiett
8 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uker
CBC, CRP
8 uker
Hormonelle nivåer
Tidsramme: 8 uker
Østradiol, testosteron, SHBG, DHEAS, insulin, IGF-1, IGFBP-3
8 uker
Metabolske markører
Tidsramme: 8 uker
Lipider, CMP
8 uker
Tumor metabolsk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
PET/CT scan SUV Opptak
8 uker
Sirkulerende svulstceller
Tidsramme: 8 uker
8 uker
cellefritt DNA
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSRB00066846

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig for samarbeid eller andre formål med passende databruksavtaler på plass.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Plantebasert kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere