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Une intervention nutritionnelle à base de plantes et d'aliments complets chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

12 juillet 2022 mis à jour par: Thomas M Campbell, University of Rochester

Alimentation complète à base de plantes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique : une étude pilote sur le recrutement, la rétention et les modifications préliminaires des biomarqueurs et des symptômes.

Cette recherche examinera la faisabilité de mener une intervention diététique stricte à base d'aliments entiers et à base de plantes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique stable qui suivent actuellement des traitements conventionnels. De plus, cette recherche fournira des données préliminaires sur les apports alimentaires et l'effet de la nutrition à base de plantes sur de nombreux résultats reflétant le pronostic du cancer et la santé globale à l'aide d'imagerie avancée, de divers biomarqueurs sanguins liés à la progression du cancer et de nombreux questionnaires sur les symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un diagnostic confirmé de cancer du sein métastatique avec un schéma thérapeutique stable, démontré par aucun changement dans le traitement primaire du cancer 6 semaines avant le consentement et aucun changement prévu dans le traitement primaire du cancer dans les 4 semaines suivant le consentement.
  • La thérapie systémique peut consister en n'importe quel traitement conventionnel comprenant des anticorps monoclonaux anti-hormonaux, cytotoxiques, ciblés ou des inhibiteurs de kinase à petite molécule ou n'importe quelle combinaison de ce qui précède. Les femmes qui ont déjà refusé un traitement conventionnel contre le cancer sont également éligibles à condition qu'elles répondent à tous les autres critères d'éligibilité.
  • Devrait survivre pendant au moins 6 mois.
  • Classification d'éligibilité pour l'inscription à l'étude - T : tout ; N : quelconque ; M:1.
  • Tout statut ER/PR/HER2 est éligible.
  • Âge > 18 ans.
  • Doit être prêt à adopter un régime alimentaire strict, à base de plantes et d'aliments complets.
  • Le participant doit être disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris les tests programmés et les visites hebdomadaires au bureau.
  • Capable de parler et de lire couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à tolérer une alimentation normale.
  • Utilisation actuelle d'insuline ou de sulfonylurées.
  • Syndrome de malabsorption active au moment du consentement (c. maladie de Crohn, résection intestinale majeure entraînant une malabsorption permanente).
  • Trouble alimentaire actuel.
  • Diarrhée incontrôlée.
  • Allergies ou intolérances alimentaires d'origine végétale.
  • Consommation récente (au cours des 6 derniers mois) d'un régime végétalien.
  • GFR < 30 sur 2 tests de laboratoire ou plus au cours des 90 derniers jours.
  • Potassium sérique> 5,3 sur 2 tests de laboratoire ou plus au cours des 90 derniers jours.
  • Chirurgie majeure dans les 2 mois suivant le début du programme d'études.
  • Trouble psychiatrique qui interdit de donner un consentement éclairé.
  • Tabagisme actuel.
  • Consommation d'alcool actuelle à haut risque (> 7 verres par semaine).
  • Consommation actuelle de substances illicites.
  • Utilisation actuelle de la warfarine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets reçoivent trois repas par jour, assistent à des visites hebdomadaires au bureau, prennent une multivitamine quotidienne.
Comportemental: Régime à base de plantes
Les femmes recevront 3 repas par jour, livrés à leur domicile, pendant 8 semaines, ainsi qu'une multivitamine, et assisteront à des visites hebdomadaires au bureau.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes ont pour instruction de maintenir leur apport actuel et de prendre une multivitamine fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: 1 année
Pourcentage de femmes randomisées dans l'étude sur l'ensemble des femmes approchées.
1 année
Rétention
Délai: 8 semaines
Pourcentage de femmes qui commencent l'intervention et qui terminent ensuite le test de 8 semaines
8 semaines
Conformité
Délai: 8 semaines
Le pourcentage de l'apport calorique quotidien provenant des aliments "sur plan" sera calculé pour chaque participant.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pression artérielle
Délai: 8 semaines
8 semaines
FACT-B
Délai: 8 semaines
8 semaines
EORTC QLQ-C30
Délai: 8 semaines
8 semaines
FACT-COG
Délai: 8 semaines
8 semaines
Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Inventaire des symptômes
Délai: 8 semaines
8 semaines
Biomarqueurs sériques du cancer du sein
Délai: 8 semaines
CA 15-3, CEA, CA 27.29
8 semaines
Activité métabolique tumorale évaluée par tomographie par émission de positrons/tomographie par ordinateur (PET/CT)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changements dans les apports nutritionnels basés sur des journaux alimentaires de 3 jours
Délai: 8 semaines
Évaluer le régime de base par rapport au régime d'intervention
8 semaines
Marqueurs inflammatoires
Délai: 8 semaines
Radio-Canada, PCR
8 semaines
Niveaux hormonaux
Délai: 8 semaines
Estradiol, testostérone, SHBG, DHEAS, insuline, IGF-1, IGFBP-3
8 semaines
Marqueurs métaboliques
Délai: 8 semaines
Lipides, CMP
8 semaines
Activité métabolique tumorale
Délai: 8 semaines
TEP/CT scan SUV
8 semaines
Cellules tumorales circulantes
Délai: 8 semaines
8 semaines
ADN acellulaire
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRB00066846

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition à des fins de collaboration ou à d'autres fins avec des accords d'utilisation des données appropriés en place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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