Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživový intervence na rostlinné bázi u žen s metastatickým karcinomem prsu

12. července 2022 aktualizováno: Thomas M Campbell, University of Rochester

Plnohodnotná, rostlinná výživa u žen s metastatickým karcinomem prsu: Pilotní studie náboru, udržení a předběžných změn biomarkerů a symptomů.

Tento výzkum prozkoumá proveditelnost přísné dietní intervence založené na celozrnné stravě na rostlinné bázi u žen se stabilním metastatickým karcinomem prsu, které v současné době podstupují konvenční léčbu. Kromě toho tento výzkum poskytne předběžné údaje o dietním příjmu a vlivu rostlinné výživy na četné výsledky odrážející prognózu rakoviny a celkové zdraví pomocí pokročilého zobrazování, různých krevních biomarkerů spojených s progresí rakoviny a četných dotazníků o symptomech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s potvrzenou diagnózou metastatického karcinomu prsu se stabilním léčebným režimem, u kterých nebyly prokázány žádné změny v primární terapii rakoviny 6 týdnů před souhlasem a žádné očekávané změny v primární terapii rakoviny během 4 týdnů po souhlasu.
  • Systémová terapie může sestávat z jakékoli konvenční léčby včetně antihormonální, cytotoxické, cílené monoklonální protilátky nebo inhibitorů kináz s malou molekulou nebo jakékoli kombinace výše uvedených. Ženy, které dříve odmítly konvenční léčbu rakoviny, jsou také způsobilé, pokud splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.
  • Očekává se, že přežije alespoň 6 měsíců.
  • Klasifikace způsobilosti pro zápis do studia - T: libovolná; N: libovolný; M:1.
  • Jakýkoli stav ER/PR/HER2 je způsobilý.
  • Věk > 18 let.
  • Musí být ochoten přijmout přísnou, celozrnnou rostlinnou stravu.
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně plánovaného testování a týdenních návštěv v kanceláři.
  • Dokáže plynule mluvit a číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat normální stravu.
  • Současné užívání inzulínu nebo derivátů sulfonylmočoviny.
  • Syndrom aktivní malabsorpce v době souhlasu (tj. Crohnova choroba, velká resekce střeva vedoucí k trvalé malabsorpci).
  • Současná porucha příjmu potravy.
  • Nekontrolovaný průjem.
  • Potravinové alergie nebo intolerance rostlinného původu.
  • Nedávná konzumace (za posledních 6 měsíců) veganské stravy.
  • GFR < 30 na 2 nebo více laboratorních testech za posledních 90 dní.
  • Sérový draslík > 5,3 na 2 nebo více laboratorních testech za posledních 90 dní.
  • Velká operace do 2 měsíců od zahájení studia.
  • Psychiatrická porucha, která zakazuje dát informovaný souhlas.
  • Současné kouření.
  • Současné vysoce rizikové užívání alkoholu (> 7 nápojů týdně).
  • Současné užívání nelegálních látek.
  • Současné užívání warfarinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Subjektům jsou poskytována tři jídla denně, navštěvují týdenní návštěvy ordinace, denně berou multivitamin.
Behaviorální: Rostlinná strava
Ženám budou poskytnuta 3 jídla denně, doručená domů po dobu 8 týdnů, spolu s multivitaminem a budou docházet na týdenní návštěvy v kanceláři.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy jsou poučeny, aby udržovaly současný příjem a užívaly poskytnuté multivitaminy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 1 rok
Procento žen, které jsou randomizovány do studie ze všech oslovených žen.
1 rok
Udržení
Časové okno: 8 týdnů
Procento žen, které zahájí intervenci a které pokračují v dokončení 8týdenního testování
8 týdnů
Dodržování
Časové okno: 8 týdnů
Pro každého účastníka bude vypočteno procento denního příjmu kalorií z „plánovaného“ jídla.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
FAKT-B
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
FACT-COG
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Inventář příznaků
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Sérové ​​biomarkery rakoviny prsu
Časové okno: 8 týdnů
CA 15-3, CEA, CA 27,29
8 týdnů
Metabolická aktivita nádoru hodnocená pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny v příjmu živin na základě 3denních stravovacích deníků
Časové okno: 8 týdnů
Posuďte základní dietu ve srovnání s intervenční dietou
8 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 8 týdnů
CBC, CRP
8 týdnů
Hormonální hladiny
Časové okno: 8 týdnů
Estradiol, testosteron, SHBG, DHEAS, inzulín, IGF-1, IGFBP-3
8 týdnů
Metabolické markery
Časové okno: 8 týdnů
Lipidy, CMP
8 týdnů
Metabolická aktivita nádoru
Časové okno: 8 týdnů
Vychytávání SUV PET/CT
8 týdnů
Cirkulující nádorové buňky
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
bezbuněčná DNA
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSRB00066846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny pro spolupráci nebo jiné účely s příslušnými dohodami o používání údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Rostlinná strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit