이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 유방암이 있는 여성을 위한 자연 식품, 식물 기반 영양 개입

2022년 7월 12일 업데이트: Thomas M Campbell, University of Rochester

전이성 유방암이 있는 여성의 자연 식품, 식물 기반 영양: 모집, 유지 및 바이오마커 및 증상의 예비 변화에 대한 파일럿 연구.

이 연구는 현재 전통적인 치료를 받고 있는 안정적인 전이성 유방암을 가진 여성에게 엄격한 자연 식품, 식물 기반 식이 중재를 실시하는 타당성을 조사할 것입니다. 또한 이 연구는 고급 영상, 암 진행과 관련된 다양한 혈액 바이오마커 및 수많은 증상 설문지를 사용하여 식이 섭취와 암 예후 및 전반적인 건강을 반영하는 수많은 결과에 대한 식물성 영양의 효과에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동의 전 6주 동안 1차 암 요법에 변화가 없고 동의 후 4주 동안 1차 암 요법에서 예상되는 변화가 없는 것으로 입증된 안정적인 치료 요법으로 전이성 유방암 진단이 확인된 여성.
  • 전신 요법은 항호르몬, 세포독성, 표적 단일클론 항체 또는 소분자 키나제 억제제 또는 상기의 임의의 조합을 포함하는 임의의 통상적인 치료로 구성될 수 있다. 이전에 기존의 암 치료를 거부한 여성도 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 최소 6개월 이상 생존할 것으로 예상됩니다.
  • 연구 등록을 위한 자격 분류 - T: 모두; N: 아무거나; 남:1.
  • 모든 ER/PR/HER2 상태가 적합합니다.
  • 나이 > 18세.
  • 엄격한 완전식품, 식물성 식단을 기꺼이 채택해야 합니다.
  • 참가자는 예정된 테스트 및 주간 사무실 방문을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정상적인 식단을 견딜 수 없습니다.
  • 인슐린 또는 설포닐우레아의 현재 사용.
  • 동의 당시 활동성 흡수장애 증후군(예: 크론병, 영구적인 흡수 장애로 이어지는 주요 장 절제술).
  • 현재 섭식 장애.
  • 조절되지 않는 설사.
  • 식물성 음식 알레르기 또는 불내성.
  • 최근(지난 6개월 동안) 비건 채식을 섭취했습니다.
  • 지난 90일 동안 2회 이상의 실험실 테스트에서 GFR < 30.
  • 지난 90일 동안 2회 이상의 실험실 검사에서 혈청 칼륨 > 5.3.
  • 연구 프로그램 시작 후 2개월 이내에 대수술.
  • 정보에 입각한 동의 제공을 금지하는 정신 장애.
  • 현재 흡연.
  • 현재 고위험 알코올 사용(주당 > 7잔).
  • 현재 불법 약물 사용.
  • 현재 와파린 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
피험자는 매일 세 끼 식사를 제공받고 매주 사무실 방문에 참석하며 매일 종합 비타민제를 복용합니다.
행동: 식물성 식단
여성들은 8주 동안 종합 비타민제와 함께 매일 3끼 식사를 집으로 배달하고 매주 사무실 방문에 참석하게 됩니다.
간섭 없음: 대조군
여성은 현재 섭취량을 유지하고 제공된 종합 비타민제를 복용하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 일년
접근한 모든 여성 중에서 연구에서 무작위로 배정된 여성의 비율.
일년
보유
기간: 8주
8주간의 테스트를 완료하기 위해 개입을 시작한 여성의 비율
8주
규정 준수
기간: 8주
"계획된" 음식의 일일 칼로리 섭취량 비율은 각 참가자에 대해 계산됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 8주
8주
혈압
기간: 8주
8주
팩트-B
기간: 8주
8주
EORTC QLQ-C30
기간: 8주
8주
FACT-COG
기간: 8주
8주
간단한 피로 목록(BFI)
기간: 8주
8주
증상 인벤토리
기간: 8주
8주
혈청 유방암 바이오마커
기간: 8주
CA 15-3, CEA, CA 27.29
8주
양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)으로 평가한 종양 대사 활동
기간: 8주
8주
3일 식단일지에 따른 영양소 섭취량 변화
기간: 8주
중재 식단과 비교하여 기본 식단 평가
8주
염증 마커
기간: 8주
CBC, CRP
8주
호르몬 수치
기간: 8주
에스트라디올, 테스토스테론, SHBG, DHEAS, 인슐린, IGF-1, IGFBP-3
8주
대사 마커
기간: 8주
지질, CMP
8주
종양 대사 활동
기간: 8주
PET/CT 스캔 SUV 활용
8주
순환하는 종양 세포
기간: 8주
8주
무세포 DNA
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RSRB00066846

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 적절한 데이터 사용 계약이 있는 경우 공동 작업 또는 기타 목적으로 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

식물성 식단에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다