Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysravinto, kasvipohjainen ravitsemusinterventio naisille, joilla on metastaattinen rintasyöpä

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Thomas M Campbell, University of Rochester

Täysruoka, kasviperäinen ravitsemus metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten keskuudessa: Pilottitutkimus biomarkkerien ja oireiden värväämisestä, säilyttämisestä ja alustavista muutoksista.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisuutta toteuttaa tiukka kokoruoka-, kasvipohjainen ruokavalio interventio naisilla, joilla on stabiili metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat parhaillaan tavanomaista hoitoa. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa alustavaa tietoa ravinnon saannista ja kasviperäisen ravinnon vaikutuksesta lukuisiin syövän ennustetta ja yleistä terveyttä kuvaaviin tuloksiin käyttämällä kehittynyttä kuvantamista, erilaisia ​​syövän etenemiseen liittyviä veren biomarkkereita ja lukuisia oirekyselylomakkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vahvistettu metastasoituneen rintasyövän diagnoosi ja stabiili hoito-ohjelma, jossa ei havaittu muutoksia primaarisessa syövän hoidossa 6 viikkoa ennen suostumusta eikä odotettavissa olevia muutoksia primaarisessa syövän hoidossa 4 viikon kuluessa suostumuksen antamisesta.
  • Systeeminen hoito voi koostua mistä tahansa tavanomaisesta hoidosta, mukaan lukien antihormonaaliset, sytotoksiset, kohdistettavat monoklonaaliset vasta-aineet tai pienimolekyyliset kinaasi-inhibiittorit tai mikä tahansa edellä mainittujen yhdistelmä. Naiset, jotka ovat aiemmin kieltäytyneet perinteisestä syöpähoidosta, ovat myös tukikelpoisia, jos he täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot.
  • Odotetaan elävän vähintään 6 kuukautta.
  • Kelpoisuusluokitus tutkimukseen - T: mikä tahansa; N: mikä tahansa; M:1.
  • Kaikki ER/PR/HER2-tilat ovat kelvollisia.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • On oltava valmis omaksumaan tiukka, kokonaisia ​​ruokia sisältävä kasvispohjainen ruokavalio.
  • Osallistujan on oltava valmis ja kyettävä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien aikataulutetut testaukset ja viikoittaiset toimistokäynnit.
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia sujuvasti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys sietää normaalia ruokavaliota.
  • Insuliinin tai sulfonyyliureoiden nykyinen käyttö.
  • Aktiivinen imeytymisoireyhtymä suostumushetkellä (esim. Crohnin tauti, suuri suolen resektio, joka johtaa pysyvään imeytymishäiriöön).
  • Nykyinen syömishäiriö.
  • Hallitsematon ripuli.
  • Kasviperäiset ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit.
  • Viimeaikainen vegaaniruokavalion kulutus (viimeisten 6 kuukauden aikana).
  • GFR < 30 kahdessa tai useammassa laboratoriokokeessa viimeisten 90 päivän aikana.
  • Seerumin kalium > 5,3 kahdessa tai useammassa laboratoriokokeessa viimeisen 90 päivän aikana.
  • Suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä opinto-ohjelman alkamisesta.
  • Psykiatrinen häiriö, joka kieltää tietoisen suostumuksen antamisen.
  • Nykyinen tupakointi.
  • Nykyinen korkean riskin alkoholinkäyttö (> 7 annosta viikossa).
  • Nykyinen laittomien aineiden käyttö.
  • Nykyinen varfariinin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koehenkilöille tarjotaan kolme ateriaa päivässä, käydään viikoittain toimistovierailuilla, otetaan päivittäin monivitamiini.
Käyttäytyminen: Kasvipohjainen ruokavalio
Naisille tarjotaan 3 ateriaa päivässä kotiin toimitettuna 8 viikon ajan sekä monivitamiinivalmisteet, ja he osallistuvat viikoittain toimistokäynneille.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Naisia ​​kehotettiin säilyttämään nykyinen saanti ja ottamaan toimitettua monivitamiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimukseen satunnaistettujen naisten prosenttiosuus kaikista lähestytyistä naisista.
1 vuosi
Säilytys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka aloittavat toimenpiteen ja jotka suorittavat 8 viikon testin
8 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jokaiselle osallistujalle lasketaan prosenttiosuus päivittäisestä kalorimäärästä "suunnitelman mukaisesta" ruoasta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
FAKTA-B
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
FAKTA-COG
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Oirekartoitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin rintasyövän biomarkkerit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CA 15-3, CEA, CA 27.29
8 viikkoa
Kasvaimen metabolinen aktiivisuus positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT) arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutokset ravintoaineiden saannissa 3 päivän ruokapäiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioi perusruokavalio verrattuna interventioruokavalioon
8 viikkoa
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CBC, CRP
8 viikkoa
Hormonaaliset tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Estradioli, testosteroni, SHBG, DHEAS, insuliini, IGF-1, IGFBP-3
8 viikkoa
Metaboliset merkit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lipidit, CMP
8 viikkoa
Kasvaimen aineenvaihduntaaktiivisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PET/CT-skannaus SUV:n sisäänotto
8 viikkoa
Kiertyvät kasvainsolut
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
soluton DNA
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRB00066846

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan saataville yhteistyöhön tai muihin tarkoituksiin asianmukaisten tietojen käyttöä koskevien sopimusten kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kasvipohjainen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa