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Eine pflanzliche Vollwert-Ernährungsintervention bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs

12. Juli 2022 aktualisiert von: Thomas M Campbell, University of Rochester

Vollwertige, pflanzliche Ernährung bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs: Eine Pilotstudie zu Rekrutierung, Bindung und vorläufigen Veränderungen bei Biomarkern und Symptomen.

Diese Forschung wird die Durchführbarkeit der Durchführung einer strikten Ernährungsintervention auf pflanzlicher Basis mit Vollwertkost bei Frauen mit stabilem metastasiertem Brustkrebs untersuchen, die sich derzeit konventionellen Behandlungen unterziehen. Darüber hinaus wird diese Forschung vorläufige Daten zur Nahrungsaufnahme und zur Wirkung pflanzlicher Ernährung auf zahlreiche Ergebnisse liefern, die die Krebsprognose und den allgemeinen Gesundheitszustand widerspiegeln, wobei fortschrittliche Bildgebung, verschiedene Blutbiomarker im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von Krebs und zahlreiche Symptomfragebögen zum Einsatz kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer bestätigten Diagnose von metastasiertem Brustkrebs mit einem stabilen Behandlungsschema, nachgewiesen durch keine Änderungen der primären Krebstherapie 6 Wochen vor der Einwilligung und keine erwarteten Änderungen der primären Krebstherapie in den 4 Wochen nach der Einwilligung.
  • Die systemische Therapie kann aus jeder herkömmlichen Behandlung bestehen, einschließlich antihormoneller, zytotoxischer, zielgerichteter monoklonaler Antikörper oder niedermolekularer Kinase-Inhibitoren oder einer beliebigen Kombination der oben genannten. Frauen, die zuvor eine konventionelle Krebstherapie abgelehnt haben, sind ebenfalls förderfähig, sofern sie alle anderen Förderkriterien erfüllen.
  • Voraussichtlich mindestens 6 Monate überleben.
  • Eignungseinstufung für die Aufnahme in die Studie - T: beliebig; N: beliebig; M:1.
  • Jeder ER/PR/HER2-Status ist berechtigt.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Muss bereit sein, eine strenge, vollwertige, pflanzliche Ernährung einzuhalten.
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Tests und wöchentlicher Bürobesuche.
  • Kann fließend Englisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine normale Ernährung zu vertragen.
  • Aktuelle Verwendung von Insulin oder Sulfonylharnstoffen.
  • Aktives Malabsorptionssyndrom zum Zeitpunkt der Einwilligung (d. h. Morbus Crohn, große Darmresektion, die zu einer dauerhaften Malabsorption führt).
  • Aktuelle Essstörung.
  • Unkontrollierter Durchfall.
  • Pflanzliche Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten.
  • Kürzlicher Verzehr (in den letzten 6 Monaten) einer veganen Ernährung.
  • GFR < 30 bei 2 oder mehr Labortests in den letzten 90 Tagen.
  • Serumkalium > 5,3 bei 2 oder mehr Labortests in den letzten 90 Tagen.
  • Größere Operation innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn.
  • Psychiatrische Störung, die eine Einverständniserklärung verbietet.
  • Aktuelles Rauchen.
  • Aktueller Alkoholkonsum mit hohem Risiko (> 7 Getränke pro Woche).
  • Aktueller Konsum illegaler Substanzen.
  • Aktueller Einsatz von Warfarin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Probanden erhalten täglich drei Mahlzeiten, nehmen an wöchentlichen Bürobesuchen teil und nehmen täglich ein Multivitaminpräparat ein.
Verhalten: Pflanzliche Ernährung
Die Frauen erhalten 8 Wochen lang täglich 3 Mahlzeiten, die nach Hause geliefert werden, zusammen mit einem Multivitaminpräparat, und nehmen an wöchentlichen Bürobesuchen teil.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen wurden angewiesen, die aktuelle Einnahme beizubehalten und ein bereitgestelltes Multivitaminpräparat einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Frauen, die in der Studie randomisiert wurden, von allen angesprochenen Frauen.
1 Jahr
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Frauen, die mit der Intervention beginnen und den 8-wöchigen Test abschließen
8 Wochen
Beachtung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der prozentuale Anteil der täglichen Kalorienaufnahme aus „planmäßiger“ Ernährung wird für jeden Teilnehmer berechnet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
FAKT-B
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
FAKT-COG
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Symptominventar
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Biomarker für Brustkrebs im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
CA 15-3, CEA, CA 27.29
8 Wochen
Tumorstoffwechselaktivität, bestimmt durch Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderungen der Nährstoffaufnahme basierend auf 3-tägigen Ernährungstagebüchern
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilen Sie die Basisdiät im Vergleich zur Interventionsdiät
8 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen
CBC, CRP
8 Wochen
Hormonspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Östradiol, Testosteron, SHBG, DHEAS, Insulin, IGF-1, IGFBP-3
8 Wochen
Metabolische Marker
Zeitfenster: 8 Wochen
Lipide, CMP
8 Wochen
Metabolische Aktivität des Tumors
Zeitfenster: 8 Wochen
PET/CT-Scan SUV-Aufnahme
8 Wochen
Zirkulierende Tumorzellen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
zellfreie DNA
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB00066846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden für Zusammenarbeits- oder andere Zwecke mit entsprechenden Datennutzungsvereinbarungen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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