Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełnowartościowa, oparta na roślinach interwencja żywieniowa u kobiet z rakiem piersi z przerzutami

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Thomas M Campbell, University of Rochester

Pełnowartościowe odżywianie roślinne wśród kobiet z rakiem piersi z przerzutami: badanie pilotażowe rekrutacji, retencji i wstępnych zmian w biomarkerach i objawach.

W ramach tych badań zbadana zostanie wykonalność przeprowadzenia ścisłej interwencji dietetycznej opartej na produktach pełnoziarnistych i roślinnych u kobiet ze stabilnym rakiem piersi z przerzutami, obecnie poddawanych konwencjonalnemu leczeniu. Ponadto badania te dostarczą wstępnych danych na temat spożycia i wpływu odżywiania roślinnego na liczne wyniki odzwierciedlające rokowanie w przypadku raka i ogólny stan zdrowia przy użyciu zaawansowanego obrazowania, różnych biomarkerów krwi powiązanych z progresją raka oraz licznych kwestionariuszy objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem przerzutowego raka piersi ze stabilnym schematem leczenia, u których wykazano brak zmian w pierwotnej terapii przeciwnowotworowej 6 tygodni przed wyrażeniem zgody i brak przewidywanych zmian w pierwotnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni po wyrażeniu zgody.
  • Terapia ogólnoustrojowa może obejmować dowolne konwencjonalne leczenie, w tym antyhormonalne, cytotoksyczne, ukierunkowane przeciwciało monoklonalne lub inhibitory kinazy drobnocząsteczkowej lub dowolną kombinację powyższych. Kobiety, które wcześniej odmówiły konwencjonalnej terapii przeciwnowotworowej, również kwalifikują się, pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.
  • Oczekuje się, że przetrwa co najmniej 6 miesięcy.
  • Klasyfikacja kwalifikacyjna do włączenia do badania - T: dowolna; N: dowolny; M: 1.
  • Kwalifikuje się każdy status ER/PR/HER2.
  • Wiek > 18 lat.
  • Musi być chętny do przyjęcia ścisłej, pełnowartościowej diety opartej na roślinach.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym zaplanowane testy i cotygodniowe wizyty w gabinecie.
  • Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność tolerowania normalnej diety.
  • Bieżące stosowanie insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika.
  • Aktywny zespół złego wchłaniania w momencie wyrażenia zgody (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, duża resekcja jelita prowadząca do trwałego złego wchłaniania).
  • Obecne zaburzenie odżywiania.
  • Niekontrolowana biegunka.
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe pochodzenia roślinnego.
  • Niedawne spożywanie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) diety wegańskiej.
  • GFR < 30 w 2 lub więcej badaniach laboratoryjnych w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Stężenie potasu w surowicy > 5,3 w 2 lub więcej badaniach laboratoryjnych w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Poważna operacja w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia programu studiów.
  • Zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody.
  • Obecne palenie.
  • Bieżące spożywanie alkoholu wysokiego ryzyka (> 7 drinków tygodniowo).
  • Bieżące używanie nielegalnych substancji.
  • Obecne stosowanie warfaryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymują trzy posiłki dziennie, uczęszczają na cotygodniowe wizyty w gabinecie, codziennie przyjmują multiwitaminę.
Behawioralne: Dieta roślinna
Kobiety będą otrzymywać 3 posiłki dziennie dostarczane do domu przez 8 tygodni wraz z multiwitaminą i będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach w biurze.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety poinstruowane, aby utrzymały obecne spożycie i przyjmowały dostarczoną multiwitaminę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek kobiet, które zostały zrandomizowane w badaniu spośród wszystkich kobiet, do których się zwrócono.
1 rok
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek kobiet rozpoczynających interwencję, które przechodzą przez 8-tygodniowy test
8 tygodni
Zgodność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent dziennego spożycia kalorii z posiłków „w planie” zostanie obliczony dla każdego uczestnika.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
FAKT B
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
FACT-COG
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Spis objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Biomarkery raka piersi w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
CA 15-3, CEA, CA 27.29
8 tygodni
Aktywność metaboliczna guza oceniana za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiany w spożyciu składników odżywczych na podstawie 3-dniowych dzienników żywieniowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceń dietę wyjściową w porównaniu z dietą interwencyjną
8 tygodni
Markery zapalne
Ramy czasowe: 8 tygodni
CBC, CRP
8 tygodni
Poziomy hormonalne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Estradiol, testosteron, SHBG, DHEAS, insulina, IGF-1, IGFBP-3
8 tygodni
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lipidy, CMP
8 tygodni
Aktywność metaboliczna guza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skanowanie PET/TK SUV Absorpcja
8 tygodni
Krążące komórki nowotworowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
wolne od komórek DNA
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB00066846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione do współpracy lub innych celów po zawarciu odpowiednich umów o wykorzystywaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Dieta roślinna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj