Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цельнопищевое растительное питание для женщин с метастатическим раком молочной железы

12 июля 2022 г. обновлено: Thomas M Campbell, University of Rochester

Цельнопищевое, растительное питание среди женщин с метастатическим раком молочной железы: пилотное исследование набора, удержания и предварительных изменений биомаркеров и симптомов.

В этом исследовании будет изучена возможность проведения строгого диетического вмешательства на основе цельных продуктов и растений у женщин со стабильным метастатическим раком молочной железы, которые в настоящее время проходят традиционное лечение. Кроме того, это исследование предоставит предварительные данные о рационе питания и влиянии растительного питания на многочисленные исходы, отражающие прогноз рака и общее состояние здоровья, с использованием усовершенствованной визуализации, различных биомаркеров крови, связанных с прогрессированием рака, и многочисленных опросников по симптомам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с подтвержденным диагнозом метастатического рака молочной железы со стабильным режимом лечения, продемонстрированные отсутствием изменений в первичной терапии рака за 6 недель до согласия и отсутствием ожидаемых изменений в первичной терапии рака в течение 4 недель после согласия.
  • Системная терапия может состоять из любого обычного лечения, включая антигормональные, цитотоксические, направленные моноклональные антитела или низкомолекулярные ингибиторы киназы или любую комбинацию вышеперечисленного. Женщины, которые ранее отказывались от традиционной терапии рака, также имеют право на участие, если они соответствуют всем другим критериям приемлемости.
  • Ожидается, что он проживет не менее 6 месяцев.
  • Классификация приемлемости для зачисления в исследование - Т: любая; Н: любой; М:1.
  • Любой статус ER/PR/HER2 подходит.
  • Возраст > 18 лет.
  • Должен быть готов перейти на строгую растительную диету.
  • Участник должен быть готов и способен соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая запланированное тестирование и еженедельные визиты в офис.
  • Умеет свободно говорить и читать по-английски.

Критерий исключения:

  • Неспособность переносить нормальное питание.
  • Текущее использование инсулина или производных сульфонилмочевины.
  • Синдром активной мальабсорбции на момент согласия (т. болезнь Крона, обширная резекция кишечника, приводящая к необратимой мальабсорбции).
  • Текущее расстройство пищевого поведения.
  • Неконтролируемая диарея.
  • Пищевая аллергия или непереносимость растительного происхождения.
  • Недавнее потребление (за последние 6 месяцев) веганской диеты.
  • СКФ < 30 при 2 или более лабораторных тестах за последние 90 дней.
  • Уровень калия в сыворотке > 5,3 при 2 или более лабораторных тестах за последние 90 дней.
  • Серьезная операция в течение 2 месяцев после начала учебной программы.
  • Психическое расстройство, при котором невозможно дать информированное согласие.
  • Текущее курение.
  • Текущее употребление алкоголя с высоким риском (> 7 доз в неделю).
  • Текущее употребление запрещенных веществ.
  • Текущее использование варфарина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Испытуемые обеспечиваются трехразовым питанием, еженедельно посещают офисные визиты, ежедневно принимают поливитамины.
Поведенческий: Растительная диета
Женщинам будет предоставлено 3-разовое питание с доставкой на дом в течение 8 недель, а также поливитамины, и они будут посещать еженедельные визиты в офис.
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщинам рекомендовано поддерживать текущее потребление и принимать предоставленные поливитамины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием на работу
Временное ограничение: 1 год
Процент женщин, которые были рандомизированы в исследовании, из всех опрошенных женщин.
1 год
Удержание
Временное ограничение: 8 недель
Процент женщин, начавших лечение и прошедших 8-недельное тестирование
8 недель
Согласие
Временное ограничение: 8 недель
Для каждого участника будет рассчитан процент ежедневного потребления калорий из пищи «по плану».
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Кровяное давление
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
ФАКТ-Б
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
ФАКТ-COG
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Перечень симптомов
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Биомаркеры рака молочной железы в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
СА 15-3, СЕА, СА 27.29
8 недель
Метаболическая активность опухоли по оценке с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения в потреблении питательных веществ на основе 3-дневных пищевых дневников
Временное ограничение: 8 недель
Сравните базовую диету с интервенционной диетой
8 недель
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 8 недель
CBC, СРБ
8 недель
Гормональные уровни
Временное ограничение: 8 недель
Эстрадиол, тестостерон, SHBG, DHEAS, инсулин, IGF-1, IGFBP-3
8 недель
Метаболические маркеры
Временное ограничение: 8 недель
Липиды, ЦМП
8 недель
Метаболическая активность опухоли
Временное ограничение: 8 недель
ПЭТ/КТ-сканирование SUV Uptake
8 недель
Циркулирующие опухолевые клетки
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
бесклеточная ДНК
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSRB00066846

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут доступны для сотрудничества или других целей при наличии соответствующих соглашений об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться