Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En plantebaseret ernæringsintervention med fuld mad til kvinder med metastatisk brystkræft

12. juli 2022 opdateret af: Thomas M Campbell, University of Rochester

Fuldkost, plantebaseret ernæring blandt kvinder med metastatisk brystkræft: En pilotundersøgelse af rekruttering, fastholdelse og foreløbige ændringer i biomarkører og symptomer.

Denne forskning vil undersøge muligheden for at udføre en streng plantebaseret kostintervention med hele fødevarer hos kvinder med stabil metastaserende brystkræft, der i øjeblikket gennemgår konventionel behandling. Derudover vil denne forskning give foreløbige data om kostindtag og effekten af ​​plantebaseret ernæring på adskillige resultater, der afspejler kræftprognose og overordnet helbred ved hjælp af avanceret billeddannelse, forskellige blodbiomarkører forbundet med kræftprogression og adskillige symptomspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en bekræftet diagnose af metastatisk brystkræft med et stabilt behandlingsregime, påvist ved ingen ændringer i primær cancerbehandling 6 uger før samtykke og ingen forventede ændringer i primær cancerterapi i de 4 uger efter samtykke.
  • Systemisk terapi kan bestå af en hvilken som helst konventionel behandling, herunder antihormonelle, cytotoksiske, målrettede monoklonale antistoffer eller småmolekylære kinaseinhibitorer eller en hvilken som helst kombination af ovenstående. Kvinder, der tidligere har takket nej til konventionel kræftbehandling, er også berettigede, forudsat at de opfylder alle andre berettigelseskriterier.
  • Forventes at overleve i mindst 6 måneder.
  • Berettigelsesklassifikation for optagelse i studiet - T: enhver; N: enhver; M:1.
  • Enhver ER/PR/HER2-status er berettiget.
  • Alder > 18 år.
  • Skal være villig til at vedtage en streng, plantebaseret kost, der er fuld af fødevarer.
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder planlagte test og ugentlige kontorbesøg.
  • Kan tale og læse engelsk flydende.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere en normal kost.
  • Nuværende brug af insulin eller sulfonylurinstoffer.
  • Aktivt malabsorptionssyndrom på tidspunktet for samtykke (dvs. Crohns sygdom, større tarmresektion, der fører til permanent malabsorption).
  • Nuværende spiseforstyrrelse.
  • Ukontrolleret diarré.
  • Plantebaserede fødevareallergier eller intolerancer.
  • Seneste forbrug (i de sidste 6 måneder) af en vegansk kost.
  • GFR < 30 ved 2 eller flere laboratorietest inden for de seneste 90 dage.
  • Serumkalium > 5,3 på 2 eller flere laboratorietest inden for de seneste 90 dage.
  • Større operation inden for 2 måneder efter studiestart.
  • Psykiatrisk lidelse, der forbyder at give informeret samtykke.
  • Aktuel rygning.
  • Aktuel højrisiko alkoholbrug (> 7 drinks om ugen).
  • Aktuelt ulovligt stofbrug.
  • Nuværende warfarinbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersonerne får tre måltider dagligt, deltager i ugentlige kontorbesøg, tager en daglig multivitamin.
Adfærdsmæssigt: Plantebaseret kost
Kvinder vil blive forsynet med 3 måltider dagligt, leveret til deres hjem, i 8 uger, sammen med et multivitamin, og vil deltage i ugentlige kontorbesøg.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder instrueres i at opretholde det nuværende indtag og tage et medfølgende multivitamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 1 år
Procentdel af kvinder, der er randomiseret i undersøgelsen ud af alle henvendte kvinder.
1 år
Tilbageholdelse
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af kvinder, der starter interventionen, som fortsætter med at gennemføre 8-ugers test
8 uger
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​dagligt kalorieindtag fra mad "på-plan" vil blive beregnet for hver deltager.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
8 uger
FAKTA-B
Tidsramme: 8 uger
8 uger
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 8 uger
8 uger
FAKTA-KOG
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Symptomopgørelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Serum biomarkører for brystkræft
Tidsramme: 8 uger
CA 15-3, CEA, CA 27,29
8 uger
Tumormetabolisk aktivitet vurderet ved Positron Emission Tomography/ Computer Tomography (PET/CT)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i næringsindtag baseret på 3-dages maddagbøger
Tidsramme: 8 uger
Vurder baseline diæt sammenlignet med interventionsdiæt
8 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uger
CBC, CRP
8 uger
Hormonelle niveauer
Tidsramme: 8 uger
Østradiol, testosteron, SHBG, DHEAS, Insulin, IGF-1, IGFBP-3
8 uger
Metaboliske markører
Tidsramme: 8 uger
Lipider, CMP
8 uger
Tumor metabolisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
PET/CT-scanning SUV-optagelse
8 uger
Cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 8 uger
8 uger
cellefrit DNA
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB00066846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige til samarbejde eller andre formål med passende databrugsaftaler på plads.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Plantebaseret kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner