Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes értékű, növényi alapú táplálkozási beavatkozás áttétes emlőrákos nőknél

2022. július 12. frissítette: Thomas M Campbell, University of Rochester

Teljes értékű, növényi alapú táplálkozás áttétes emlőrákban szenvedő nők körében: Kísérleti tanulmány a biomarkerek és tünetek toborzásával, megtartásával és előzetes változásaival kapcsolatban.

Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy megvalósítható-e szigorú, teljes élelmiszert tartalmazó, növényi alapú diétás beavatkozás olyan stabil metasztatikus emlőrákban szenvedő nőknél, akik jelenleg hagyományos kezelésen esnek át. Ezen túlmenően, ez a kutatás előzetes adatokat fog szolgáltatni a táplálékbevitelről és a növényi alapú táplálkozásnak a rák prognózisát és az általános egészségi állapotot tükröző számos kimenetelről fejlett képalkotás, a rák progressziójához kapcsolódó különféle vér biomarkerek és számos tünetkérdőív segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél metasztatikus emlőrákot diagnosztizáltak stabil kezelési rend mellett, amelyről azt igazolták, hogy a beleegyezés előtt 6 héttel nem történt változás az elsődleges rákterápiában, és a beleegyezést követő 4 hétben nem történt változás az elsődleges rákterápiában.
  • A szisztémás terápia állhat bármilyen hagyományos kezelésből, beleértve az antihormonális, citotoxikus, célzott monoklonális antitesteket vagy kis molekulájú kináz inhibitorokat, vagy a fentiek bármely kombinációját. Azok a nők, akik korábban elutasították a hagyományos rákterápiát, szintén jogosultak, feltéve, hogy megfelelnek minden egyéb jogosultsági feltételnek.
  • Várhatóan legalább 6 hónapig túlél.
  • A vizsgálatba való beiratkozás alkalmassági besorolása - T: bármilyen; N: bármely; M:1.
  • Bármilyen ER/PR/HER2 állapot jogosult.
  • Életkor > 18 év.
  • Hajlandónak kell lennie egy szigorú, teljes élelmiszereket tartalmazó, növényi alapú étrend elfogadására.
  • A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az ütemezett tesztelést és a heti irodai látogatásokat.
  • Folyékonyan tud angolul beszélni és olvasni.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség elviselni a normál étrendet.
  • Az inzulin vagy szulfonil-karbamidok jelenlegi használata.
  • Aktív malabszorpciós szindróma a beleegyezés időpontjában (pl. Crohn-betegség, jelentős bél reszekció, amely tartós felszívódási zavarhoz vezet).
  • Jelenlegi étkezési zavar.
  • Kontrollálatlan hasmenés.
  • Növényi eredetű ételallergia vagy intolerancia.
  • Vegán étrend legutóbbi fogyasztása (az elmúlt 6 hónapban).
  • GFR < 30 2 vagy több laborvizsgálaton az elmúlt 90 napban.
  • A szérum káliumszintje > 5,3 az elmúlt 90 napban végzett 2 vagy több laborvizsgálaton.
  • Nagy műtét a tanulmányi program megkezdését követő 2 hónapon belül.
  • Pszichiátriai rendellenesség, amely tiltja a tájékozott beleegyezés megadását.
  • Jelenlegi dohányzás.
  • Jelenlegi magas kockázatú alkoholfogyasztás (> 7 ital hetente).
  • Jelenlegi tiltott szerhasználat.
  • A warfarin jelenlegi használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az alanyok napi háromszori étkezést biztosítanak, heti hivatali látogatáson vesznek részt, napi multivitamint szednek.
Viselkedési: Növényi alapú étrend
A nők napi háromszori étkezést kapnak, házhoz szállítva, 8 héten keresztül, multivitaminnal együtt, és heti rendszerességgel ellátogatnak az irodába.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A nőket arra utasították, hogy tartsák fenn a jelenlegi bevitelt és vegyenek be egy multivitamint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: 1 év
A vizsgálatban véletlenszerűen kiválasztott nők százalékos aránya a megkeresett nők között.
1 év
Visszatartás
Időkeret: 8 hét
A beavatkozást megkezdő nők százalékos aránya, akik 8 hetes tesztelést végeznek
8 hét
Megfelelés
Időkeret: 8 hét
A „terv szerinti” ételből származó napi kalóriabevitel százalékos aránya minden résztvevő esetében kiszámításra kerül.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 8 hét
8 hét
Vérnyomás
Időkeret: 8 hét
8 hét
TÉNY-B
Időkeret: 8 hét
8 hét
EORTC QLQ-C30
Időkeret: 8 hét
8 hét
FACT-COG
Időkeret: 8 hét
8 hét
Rövid fáradtsági jegyzék (BFI)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Tünet leltár
Időkeret: 8 hét
8 hét
Szérum mellrák biomarkerek
Időkeret: 8 hét
CA 15-3, CEA, CA 27,29
8 hét
A tumor metabolikus aktivitása pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) alapján
Időkeret: 8 hét
8 hét
A tápanyagbevitel változása 3 napos étkezési naplók alapján
Időkeret: 8 hét
Értékelje az alap étrendet az intervenciós étrendhez képest
8 hét
Gyulladásjelzők
Időkeret: 8 hét
CBC, CRP
8 hét
Hormonális szintek
Időkeret: 8 hét
Ösztradiol, tesztoszteron, SHBG, DHEAS, inzulin, IGF-1, IGFBP-3
8 hét
Metabolikus markerek
Időkeret: 8 hét
Lipids, CMP
8 hét
Tumor metabolikus aktivitás
Időkeret: 8 hét
PET/CT vizsgálat SUV felvétel
8 hét
Keringő daganatsejtek
Időkeret: 8 hét
8 hét
sejtmentes DNS
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSRB00066846

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat együttműködési vagy egyéb célokra a megfelelő adathasználati megállapodások megkötése mellett bocsátjuk rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Növényi alapú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel