転移性乳がんの女性に対する自然食品、植物ベースの栄養介入
2022年7月12日 更新者：Thomas M Campbell、University of Rochester
転移性乳がんの女性におけるホールフードの植物ベースの栄養：バイオマーカーと症状の採用、保持、および予備的変化のパイロット研究。
この研究では、現在従来の治療を受けている安定した転移性乳がんの女性に対して、厳格なホールフード、植物ベースの食事介入を実施することの実現可能性を調べます。
さらに、この研究は、高度な画像処理、がんの進行に関連するさまざまな血液バイオマーカー、および多数の症状アンケートを使用して、食事摂取量と、がんの予後および全体的な健康を反映する多数の結果に対する植物ベースの栄養の影響に関する予備データを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -安定した治療レジメンで転移性乳癌の診断が確定した女性は、同意の6週間前に原発がん治療に変更がなく、同意後4週間で原発がん治療に予想される変更がないことが示されています。
- 全身療法は、抗ホルモン、細胞毒性、標的モノクローナル抗体または小分子キナーゼ阻害剤、または上記の任意の組み合わせを含む任意の従来の治療からなり得る。 以前に従来のがん治療を辞退したことがある女性も、他のすべての適格基準を満たしている場合に適格です。
- 少なくとも 6 か月間生存することが期待されます。
- 研究への登録のための適格性分類 - T: 任意; N: 任意; M:1.
- ER/PR/HER2 の状態は問わない。
- 年齢 > 18 歳。
- 厳格な自然食品、植物ベースの食事を積極的に採用する必要があります。
- 参加者は、スケジュールされたテストや毎週のオフィス訪問を含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができなければなりません。
- 英語を流暢に話し、読むことができる。
除外基準:
- 通常の食事に耐えられない。
- -インスリンまたはスルホニル尿素の現在の使用。
- 同意時の活動性吸収不良症候群 (すなわち. クローン病、永久的な吸収不良につながる主要な腸切除）。
- 現在の摂食障害。
- コントロール不能な下痢。
- 植物ベースの食物アレルギーまたは不耐性。
- 最近 (過去 6 か月) にビーガン ダイエットを行った。
- 過去 90 日間に 2 回以上の臨床検査で GFR < 30。
- -過去90日間の2回以上の臨床検査で血清カリウム> 5.3。
- -研究プログラムの開始から2か月以内の大手術。
- インフォームドコンセントを禁止する精神障害。
- 現在の喫煙。
- 現在の高リスクのアルコール使用 (> 週 7 杯)。
- 現在の違法薬物の使用。
- 現在のワルファリン使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
被験者には、毎日 3 食の食事を提供し、週 1 回の診察に出席し、毎日マルチビタミンを摂取します。
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女性には、1 日 3 食の食事が 8 週間にわたって自宅に配達され、マルチビタミンが提供され、週 1 回のオフィス訪問に出席します。
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介入なし：対照群
女性は、現在の摂取量を維持し、提供されたマルチビタミンを摂取するように指示されました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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募集
時間枠：1年
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アプローチしたすべての女性のうち、研究で無作為化された女性の割合。
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1年
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保持
時間枠：8週間
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介入を開始して8週間のテストを完了する女性の割合
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8週間
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コンプライアンス
時間枠：8週間
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「予定どおり」の食品からの毎日のカロリー摂取量の割合は、参加者ごとに計算されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：8週間
|
8週間
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血圧
時間枠：8週間
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8週間
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事実B
時間枠：8週間
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8週間
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EORTC QLQ-C30
時間枠：8週間
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8週間
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FACT-COG
時間枠：8週間
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8週間
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簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：8週間
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8週間
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症状一覧
時間枠：8週間
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8週間
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血清乳がんバイオマーカー
時間枠：8週間
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CA 15-3、CEA、CA 27.29
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8週間
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陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) によって評価される腫瘍代謝活性
時間枠：8週間
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8週間
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3日間の食事日記による栄養摂取量の変化
時間枠：8週間
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介入食と比較してベースライン食を評価する
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8週間
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炎症マーカー
時間枠：8週間
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CBC、CRP
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8週間
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ホルモンレベル
時間枠：8週間
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エストラジオール、テストステロン、SHBG、DHEAS、インスリン、IGF-1、IGFBP-3
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8週間
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代謝マーカー
時間枠：8週間
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脂質、CMP
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8週間
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|
腫瘍代謝活性
時間枠：8週間
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PET/CTスキャン SUVの取り込み
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8週間
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循環腫瘍細胞
時間枠：8週間
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8週間
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無細胞DNA
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月5日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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