Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento nutrizionale integrale a base vegetale nelle donne con carcinoma mammario metastatico

12 luglio 2022 aggiornato da: Thomas M Campbell, University of Rochester

Nutrizione integrale a base vegetale tra le donne con carcinoma mammario metastatico: uno studio pilota su reclutamento, ritenzione e cambiamenti preliminari nei biomarcatori e nei sintomi.

Questa ricerca esaminerà la fattibilità di condurre un rigoroso intervento dietetico a base di cibi integrali e vegetali nelle donne con carcinoma mammario metastatico stabile attualmente sottoposto a trattamenti convenzionali. Inoltre, questa ricerca fornirà dati preliminari sull'assunzione dietetica e l'effetto della nutrizione a base vegetale su numerosi esiti che riflettono la prognosi del cancro e la salute generale utilizzando immagini avanzate, vari biomarcatori del sangue legati alla progressione del cancro e numerosi questionari sui sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi confermata di carcinoma mammario metastatico con un regime di trattamento stabile, dimostrato da nessun cambiamento nella terapia del cancro primario 6 settimane prima del consenso e nessun cambiamento previsto nella terapia del cancro primario nelle 4 settimane successive al consenso.
  • La terapia sistemica può consistere in qualsiasi trattamento convenzionale inclusi anti-ormonali, citotossici, anticorpi monoclonali mirati o inibitori della chinasi a piccole molecole o qualsiasi combinazione di quanto sopra. Sono ammissibili anche le donne che hanno precedentemente rifiutato la terapia antitumorale convenzionale, a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità.
  • Si prevede che sopravviva per almeno 6 mesi.
  • Classificazione di idoneità per l'iscrizione allo studio - T: qualsiasi; N: qualsiasi; M:1.
  • Qualsiasi stato ER/PR/HER2 è idoneo.
  • Età > 18 anni.
  • Deve essere disposto ad adottare una dieta rigorosa, a base di cibi integrali e vegetali.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compresi i test programmati e le visite settimanali in ufficio.
  • In grado di parlare e leggere fluentemente l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare una dieta normale.
  • Uso attuale di insulina o sulfoniluree.
  • Sindrome da malassorbimento attivo al momento del consenso (es. morbo di Crohn, resezione intestinale maggiore che porta a malassorbimento permanente).
  • Disturbo alimentare attuale.
  • Diarrea incontrollata.
  • Allergie o intolleranze alimentari di origine vegetale.
  • Consumo recente (negli ultimi 6 mesi) di una dieta vegana.
  • GFR <30 su 2 o più test di laboratorio negli ultimi 90 giorni.
  • Potassio sierico > 5,3 su 2 o più esami di laboratorio negli ultimi 90 giorni.
  • Chirurgia maggiore entro 2 mesi dall'inizio del programma di studio.
  • Disturbo psichiatrico che vieta di dare il consenso informato.
  • Fumo attuale.
  • Consumo attuale di alcol ad alto rischio (> 7 drink a settimana).
  • Uso attuale di sostanze illecite.
  • Uso corrente del warfarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai soggetti vengono forniti tre pasti al giorno, frequentano le visite settimanali in ufficio, assumono un multivitaminico quotidiano.
Comportamentale: Dieta a base vegetale
Alle donne verranno forniti 3 pasti al giorno, consegnati a casa loro, per 8 settimane, insieme a un multivitaminico, e parteciperanno a visite settimanali in ufficio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Donne istruite a mantenere l'assunzione corrente e ad assumere un multivitaminico fornito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di donne randomizzate nello studio rispetto a tutte le donne contattate.
1 anno
Ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di donne che iniziano l'intervento che completano il test di 8 settimane
8 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 8 settimane
Per ogni partecipante verrà calcolata la percentuale di apporto calorico giornaliero da alimenti "on-plan".
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
FATTO-B
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
FATTO-COG
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Inventario dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Biomarcatori sierici del carcinoma mammario
Lasso di tempo: 8 settimane
CA 15-3, CEA, CA 27.29
8 settimane
Attività metabolica del tumore valutata mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di nutrienti sulla base di diari alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la dieta di base rispetto alla dieta di intervento
8 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
CBC, PCR
8 settimane
Livelli ormonali
Lasso di tempo: 8 settimane
Estradiolo, Testosterone, SHBG, DHEAS, Insulina, IGF-1, IGFBP-3
8 settimane
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 8 settimane
Lipidi, CMP
8 settimane
Attività metabolica del tumore
Lasso di tempo: 8 settimane
Scansione PET/TAC SUV Assorbimento
8 settimane
Cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
DNA libero da cellule
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB00066846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili per collaborazione o altri scopi con accordi appropriati sull'uso dei dati in atto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Dieta a base vegetale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi