Mirvetuximab Soravtansine (IMG853) 在表达叶酸受体 α 的 TNBC 中的作用 (IMGN853)

筛选纳入标准：

• 已签署经 HIPAA 授权发布个人健康信息的知情筛查同意书。
• 研究人员将审查同意接受筛查的受试者的医疗记录，以确保没有明显的因素将他们排除在研究的治疗部分之外（例如，肝硬化病史）并确认诊断和分期
• 三阴性乳腺癌 (TNBC) 活检报告的组织学确认
• 1-3 期肿瘤最大直径 > 1cm。
• 标准新辅助化疗 NAC 和计划的根治性手术（注意：NAC 化疗将按照护理标准进行，而不是由该临床试验决定）
• 必须能够从诊断活检中获得足够的组织（块或载玻片）以进行测试。

纳入标准：

• 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。
• 必须在标准 NAC 完成后 9 周内确定并获得 ≥ 1cm 的可手术肿瘤
• 必须能够满足研究计划：间隔 3 周服用 2 剂 mirvetuximab soravtansine，并在最后一剂 NAC 后 9 周内进行手术。
• 愿意仅出于研究目的（术前和术后）进行活组织检查，并允许手术中的手术组织样本用于研究目的
• 可能有症状，但必须能走动并且能够从事轻松或久坐的工作（例如，轻松的家务、办公室工作）
• 通过实验室证明足够的器官功能
• 育龄女性必须在给药 1 次 mirvetuximab soravtansine 前 48 小时内进行阴性血清妊娠试验。 注意：性成熟的女性被认为具有生育潜力，除非她们通过手术绝育（接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术）或自然绝经至少连续 12 个月
• 有生育能力的女性必须愿意从知情同意之时起至末次服用 mirvetuximab soravtansine 后 4 个月期间放弃异性性行为或使用两种有效的避孕方法

排除标准：

• 怀孕或哺乳，或计划在试验的预计持续时间内怀孕。 （注意：当母亲正在接受研究治疗时，不能储存母乳以备将来使用）。
• 在首次给药后 3 年内患有已知的活动性和/或进行性需要治疗的其他恶性肿瘤。
• 既往接受 mirvetuximab soravtansine 治疗
• 在首次临床给药后 6 周内使用任何研究药物进行治疗
• > 1 级周围神经病变的受试者

• 活动性或慢性角膜疾病，包括但不限于以下：

  • 干燥综合征
  • Fuchs 角膜营养不良（需要治疗）
  • 角膜移植史
  • 活动性疱疹性角膜炎
  • 需要持续治疗/监测的活动性眼部疾病，例如需要玻璃体内注射的湿性年龄相关性黄斑变性、伴有黄斑水肿的活动性糖尿病视网膜病变、存在视乳头水肿和获得性单眼视力。
• 严重的并发疾病或临床相关的活动性感染
• 巨细胞病毒感染
• 任何并发的传染病，需要在首次服用 mirvetuximab soravtansine 后 2 周内静脉注射抗生素
• 重大心脏病包括
• 神经系统病史会混淆治疗引起的神经病的评估，但≤ 1 级周围神经病包括多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病和/或伊顿-兰伯特综合征（副肿瘤综合征）”糖尿病是允许的。
• 首次服用 mirvetuximab soravtansine 前 6 个月内有出血性或缺血性中风病史
• 肝硬化病史
• 既往非感染性肺炎或非感染性间质性肺病的临床诊断
• 既往对单克隆抗体过敏
• 首次服用 mirvetuximab soravtansine 前 6 个月内有血栓形成或出血性疾病的病史或证据
• 需要使用含叶酸的补充剂（例如叶酸缺乏症）