Mirvetuximab Soravtansine (IMG853) i folatreceptor alfa-uttryckande TNBC (IMGN853)

Inklusionskriterier för screening:

• Undertecknat formulär för informerat screeningsamtycke med HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
• Forskningspersonal kommer att granska medicinska journaler över försökspersoner som samtycker till screening för att säkerställa att inga uppenbara faktorer skulle utesluta dem från behandlingsdelen av studien (t.ex. historia av levercirros) och för att bekräfta diagnos och stadieindelning
• Histologisk bekräftelse av biopsirapport för trippelnegativ bröstcancer (TNBC).
• Steg 1-3 tumörer > 1 cm i maximal diameter.
• Standard neoadjuvant kemoterapi NAC och definitiv kirurgi planeras (OBS: NAC kemoterapi kommer att vara enligt standardvård och inte dikteras av denna kliniska prövning)
• Måste kunna tillföra tillräckligt med vävnad (block eller objektglas) från diagnostisk biopsi för att genomgå testning.

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
• Måste ha opererbar tumör ≥ 1 cm bestämd av och erhållen mindre än 9 veckor efter avslutad standard NAC
• Måste kunna uppfylla studieschemat: 2 doser mirvetuximab soravtansin administrerade med 3 veckors mellanrum och operation inom 9 veckor efter sista dosen av NAC.
• Villig att genomgå biopsi endast för forskningsändamål (före och efter), och för att tillåta kirurgiskt vävnadsprov från operationen att användas för forskningsändamål
• Kan ha symtom måste dock vara ambulant och kunna utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär (t.ex. lättare hushållsarbete, kontorsarbete)
• Demonstrera adekvat organfunktion genom laborationer
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 48 timmar före dos 1 mirvetuximab soravtansin. OBS: Sexuellt mogna kvinnor anses vara fertila såvida de inte är kirurgiskt sterila (har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller om de är naturligt postmenopausala i minst 12 månader i följd
• Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att avstå från heterosexuell aktivitet eller att använda två effektiva preventivmetoder från tidpunkten för informerat samtycke till 4 månader efter den sista dosen av mirvetuximab soravtansin

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av försöket. (OBS: bröstmjölk kan inte förvaras för framtida bruk medan mamman behandlas på studien).
• Har en känd ytterligare malignitet som är aktiv och/eller progressiv som kräver behandling inom 3 år efter första dosen.
• Tidigare behandling med mirvetuximab soravtansin
• Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 6 veckor efter den första kliniska dosen
• Försökspersoner med > grad 1 perifer neuropati

• Aktiv eller kronisk hornhinnestörning, inklusive men inte begränsat till följande:

  • Sjögrens syndrom
  • Fuchs corneal dystrofi (kräver behandling)
  • Historik om hornhinnetransplantation
  • Aktiv herpetisk keratit
  • Aktiva okulära tillstånd som kräver pågående behandling/övervakning såsom våt åldersrelaterad makuladegeneration som kräver intravitreala injektioner, aktiv diabetisk retinopati med makulaödem, förekomst av papillödem och förvärvat monokulärt syn.
• Allvarlig samtidig sjukdom eller kliniskt relevant aktiv infektion
• Cytomegalovirusinfektion
• Alla samtidiga infektionssjukdomar som kräver IV-antibiotika inom 2 veckor efter första dosen mirvetuximab soravtansin
• Betydande hjärtsjukdom inklusive
• Historik med neurologiska tillstånd som skulle förvirra bedömningen av behandlingsuppkommande neuropati annan än ≤ grad 1 perifer neuropati inklusive multipel skleros eller annan demyeliniserande sjukdom och/eller eaton-lamberts syndrom (paraneoplastiskt syndrom)" Diabetes är tillåtet.
• Anamnes med hemorragisk eller ischemisk stroke inom 6 månader före första dosen av mirvetuximab soravtansin
• Historik av cirrotisk leversjukdom
• Tidigare klinisk diagnos av icke-infektiös pneumonit eller icke-infektiös interstitiell lungsjukdom
• Tidigare överkänslighet mot monoklonala antikroppar
• Historik eller tecken på trombotiska eller hemorragiska störningar inom 6 månader före första dosen av mirvetuximab soravtansin
• Krävs använd av folatinnehållande kosttillskott (t.ex. för folatbrist)