Мирветуксимаб соравтансин (IMG853) в ТНРМЖ, экспрессирующих альфа-рецептор фолиевой кислоты (IMGN853)

Критерии включения в скрининг:

• Подписанная форма информированного согласия на скрининг с разрешением HIPAA на разглашение личной медицинской информации.
• Исследовательский персонал просматривает медицинские записи субъектов, согласившихся на скрининг, чтобы убедиться, что никакие очевидные факторы не исключат их из лечебной части исследования (например, цирроз печени в анамнезе), а также для подтверждения диагноза и стадирования.
• Гистологическое подтверждение отчета о биопсии тройного негативного рака молочной железы (TNBC)
• Опухоли 1-3 стадии > 1 см в максимальном диаметре.
• Планируется стандартная неоадъювантная химиотерапия NAC и радикальное хирургическое вмешательство (ПРИМЕЧАНИЕ: химиотерапия NAC будет проводиться в соответствии со стандартом лечения, а не в соответствии с данным клиническим испытанием)
• Должен быть в состоянии взять достаточное количество ткани (блок или слайды) из диагностической биопсии для проведения тестирования.

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
• Должна быть операбельная опухоль ≥ 1 см, определенная и полученная менее чем через 9 недель после завершения стандартного NAC.
• Должен быть в состоянии соблюдать график исследования: 2 дозы мирветуксимаба соравтансина, вводимые с интервалом в 3 недели, и хирургическое вмешательство в течение 9 недель после последней дозы NAC.
• Готовы пройти биопсию только в исследовательских целях (до и после) и разрешить использование образца хирургической ткани в исследовательских целях.
• Может иметь симптомы, однако должен быть амбулаторным и способным выполнять легкую или сидячую работу (например, легкую работу по дому, работу в офисе)
• Продемонстрируйте адекватную функцию органа с помощью лабораторий
• У женщин детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 48 часов до введения 1 дозы мирветуксимаба соравтанзина. ПРИМЕЧАНИЕ. Считается, что половозрелые женщины способны к деторождению, если только они не стерильны хирургическим путем (перенесли гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) или не находятся в постменопаузе естественным образом в течение как минимум 12 месяцев подряд.
• Женщины детородного возраста должны быть готовы воздерживаться от гетеросексуальной активности или использовать два эффективных метода контрацепции с момента информированного согласия до 4 месяцев после последней дозы мирветуксимаба соравтансина.

Критерий исключения:

• Беременны или кормите грудью, или планируют забеременеть в течение прогнозируемой продолжительности исследования. (ПРИМЕЧАНИЕ: грудное молоко нельзя хранить для использования в будущем, пока мать проходит лечение в рамках исследования).
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, активное и/или прогрессирующее, требующее лечения в течение 3 лет после первой дозы.
• Предшествующее лечение мирветуксимабом соравтанзином
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 6 недель после первой клинической дозы
• Субъекты с периферической невропатией > 1 степени

• Активное или хроническое заболевание роговицы, включая, но не ограничиваясь следующим:

  • синдром Шегрена
  • Дистрофия роговицы Фукса (требует лечения)
  • История трансплантации роговицы
  • Активный герпетический кератит
  • Активные заболевания глаз, требующие постоянного лечения/мониторинга, такие как влажная возрастная дегенерация желтого пятна, требующая интравитреальных инъекций, активная диабетическая ретинопатия с отеком желтого пятна, наличие отека диска зрительного нерва и приобретенное монокулярное зрение.
• Серьезное сопутствующее заболевание или клинически значимая активная инфекция
• Цитомегаловирусная инфекция
• Любое сопутствующее инфекционное заболевание, требующее внутривенного введения антибиотиков в течение 2 недель после первой дозы мирветуксимаба соравтанзина.
• Серьезные заболевания сердца, в том числе
• Наличие в анамнезе неврологических состояний, которые могут затруднить оценку развивающейся после лечения невропатии, отличной от периферической невропатии ≤ 1 степени, включая рассеянный склероз или другое демиелинизирующее заболевание и/или синдром Итона-Ламберта (паранеопластический синдром). Диабет разрешен.
• История геморрагического или ишемического инсульта в течение 6 месяцев до первой дозы мирветуксимаба соравтанзина
• Цирроз печени в анамнезе
• Предыдущий клинический диагноз неинфекционного пневмонита или неинфекционного интерстициального заболевания легких
• Гиперчувствительность к моноклональным антителам в анамнезе.
• История или признаки тромботических или геморрагических нарушений в течение 6 месяцев до первой дозы мирветуксимаба соравтанзина
• Требуется использование добавок, содержащих фолиевую кислоту (например, при дефиците фолиевой кислоты)