엽산 수용체 알파 발현 TNBC의 Mirvetuximab Soravtansine(IMG853) (IMGN853)

선별 포함 기준:

• 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인을 받은 정보에 입각한 선별 검사 동의서에 서명했습니다.
• 연구원은 선별에 동의한 피험자의 의료 기록을 검토하여 명백한 요인이 연구의 치료 부분(예: 간경변 병력)에서 제외되지 않도록 하고 진단 및 병기를 확인합니다.
• 삼중음성 유방암(TNBC) 생검 보고의 조직학적 확인
• 1-3기 종양 > 최대 직경 1cm.
• 표준 신보강 화학요법 NAC 및 최종 수술 계획(참고: NAC 화학요법은 표준 치료에 따르며 이 임상 시험에 의해 지시되지 않음)
• 검사를 받기 위해 진단 생검에서 충분한 조직(블록 또는 슬라이드)을 유연하게 할 수 있어야 합니다.

포함 기준:

• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
• 표준 NAC 완료 후 9주 이내에 결정되고 획득된 수술 가능한 종양이 1cm 이상이어야 합니다.
• 연구 일정을 맞출 수 있어야 합니다: 3주 간격으로 mirvetuximab soravtansine 2회 투여 및 마지막 NAC 투여 후 9주 이내에 수술.
• 연구 목적으로만 생검을 받을 의향이 있으며(전후), 수술에서 얻은 수술 조직 샘플을 연구 목적으로 사용하도록 허용합니다.
• 증상이 있을 수 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 일(예: 가벼운 집안일, 사무)을 수행할 수 있어야 합니다.
• 실험실을 통해 적절한 장기 기능 입증
• 가임기 여성은 mirvetuximab soravtansine 1회 투여 전 48시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 참고: 성적으로 성숙한 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 가임 여성은 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​미르베툭시맙 소라브탄신 투여 후 4개월까지 이성애 활동을 삼가거나 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 임신할 계획입니다. (참고: 모유는 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안 나중에 사용하기 위해 저장할 수 없습니다).
• 첫 투여 후 3년 이내에 치료가 필요한 활동성 및/또는 진행성 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
• mirvetuximab soravtansine을 사용한 사전 치료
• 첫 번째 임상 투여 후 6주 이내에 모든 연구 약물을 사용한 치료
• 1등급 이상의 말초 신경병증이 있는 피험자

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 또는 만성 각막 장애:

  • 쇼그렌 증후군
  • 푹스 각막 이영양증(치료 필요)
  • 각막 이식의 역사
  • 활동성 헤르페스 각막염
  • 유리체 강내 주사가 필요한 습성 연령 관련 황반 변성, 황반 부종을 동반한 활동성 당뇨병성 망막병증, 유두부종의 존재 및 후천적 단안 시력과 같은 지속적인 치료/모니터링이 필요한 활성 안구 상태.
• 심각한 동시 질병 또는 임상적으로 관련된 활동성 감염
• 거대 세포 바이러스 감염
• mirvetuximab soravtansine의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 IV 항생제가 필요한 동시 감염성 질병
• 다음을 포함한 중대한 심장 질환
• 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환 및/또는 이튼-람베르트 증후군(부신생물 증후군)을 포함한 1등급 이하 말초 신경병증 이외의 치료 응급 신경병증의 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 상태의 병력 "당뇨병이 허용됩니다.
• mirvetuximab soravtansine의 첫 투여 전 6개월 이내에 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중의 병력
• 간경변증의 병력
• 비감염성 폐렴 또는 비감염성 간질성 폐질환의 이전 임상 진단
• 단클론 항체에 대한 사전 과민증
• mirvetuximab soravtansine의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 혈전성 또는 출혈성 장애의 병력 또는 증거
• 엽산 함유 보충제 사용 필요(예: 엽산 결핍)