Mirvetuximabe Soravtansina (IMG853) em TNBC que expressa o receptor alfa de folato (IMGN853)

Critérios de inclusão de triagem:

• Formulário de consentimento de triagem informado assinado com autorização da HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde.
• A equipe de pesquisa revisará os registros médicos dos participantes que consentirem na triagem para garantir que nenhum fator óbvio os exclua da parte de tratamento do estudo (por exemplo, histórico de cirrose hepática) e para confirmar o diagnóstico e o estadiamento
• Confirmação histológica do relatório de biópsia de câncer de mama triplo negativo (TNBC)
• Tumores estágio 1-3 > 1cm de diâmetro máximo.
• Quimioterapia neoadjuvante padrão NAC e cirurgia definitiva planejada (NOTA: a quimioterapia NAC será de acordo com o padrão de tratamento e não ditada por este ensaio clínico)
• Deve ser capaz de fornecer tecido suficiente (bloco ou lâminas) da biópsia diagnóstica para passar por testes.

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
• Deve ter tumor operável ≥ 1 cm determinado e obtido menos de 9 semanas após a conclusão do NAC padrão
• Deve ser capaz de cumprir o cronograma do estudo: 2 doses de mirvetuximabe soravtansina administradas com 3 semanas de intervalo e cirurgia dentro de 9 semanas da última dose de NAC.
• Disposto a se submeter à biópsia apenas para fins de pesquisa (antes e depois) e permitir que a amostra de tecido cirúrgico da cirurgia seja usada para fins de pesquisa
• Pode apresentar sintomas, mas deve ser ambulatorial e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária (por exemplo, tarefas domésticas leves, trabalho de escritório)
• Demonstrar a função adequada do órgão através de laboratórios
• Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 48 horas antes da dose 1 de mirvetuximabe soravtansina. NOTA: Mulheres sexualmente maduras são consideradas com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis (submetidas a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou estejam naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a se abster de atividade heterossexual ou usar dois métodos eficazes de contracepção desde o momento do consentimento informado até 4 meses após a última dose de mirvetuximabe soravtansina

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro da duração projetada do estudo. (NOTA: o leite materno não pode ser armazenado para uso futuro enquanto a mãe estiver sendo tratada no estudo).
• Tem uma malignidade adicional conhecida que é ativa e/ou progressiva requerendo tratamento dentro de 3 anos após a primeira dose.
• Tratamento prévio com mirvetuximabe soravtansina
• Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 6 semanas após a primeira dose clínica
• Indivíduos com neuropatia periférica > Grau 1

• Distúrbio corneano ativo ou crônico, incluindo, entre outros, o seguinte:

  • síndrome de Sjogren
  • Distrofia corneana de Fuchs (requer tratamento)
  • História do transplante de córnea
  • ceratite herpética ativa
  • Condições oculares ativas que requerem tratamento/monitoramento contínuo, como degeneração macular relacionada à idade que requer injeções intravítreas, retinopatia diabética ativa com edema macular, presença de papiledema e visão monocular adquirida.
• Doença concomitante grave ou infecção ativa clinicamente relevante
• Infecção por citomegalovírus
• Qualquer doença infecciosa concomitante, exigindo antibióticos IV dentro de 2 semanas após a primeira dose de mirvetuximabe soravtansina
• Doença cardíaca significativa, incluindo
• História de condições neurológicas que confundiriam a avaliação de neuropatia emergente do tratamento, exceto neuropatia periférica de Grau 1, incluindo esclerose múltipla ou outra doença desmielinizante e/ou síndrome de Eaton-Lambert (síndrome paraneoplásica)" Diabetes é permitido.
• História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico dentro de 6 meses antes da primeira dose de mirvetuximabe soravtansina
• Histórico de doença hepática cirrótica
• Diagnóstico clínico prévio de pneumonite não infecciosa ou doença pulmonar intersticial não infecciosa
• Hipersensibilidade prévia a anticorpos monoclonais
• Histórico ou evidência de distúrbios trombóticos ou hemorrágicos dentro de 6 meses antes da primeira dose de mirvetuximabe soravtansina
• Uso obrigatório de suplementos contendo folato (por exemplo, para deficiência de folato)