Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirvetuximab Soravtansine (IMG853) w receptorze kwasu foliowego wykazującym ekspresję alfa TNBC (IMGN853)

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie pilotażowe mirvetuximabu soravtansine (IMGN853) w potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC) z ekspresją receptora kwasu foliowego alfa (FRα) z chorobą resztkową po standardowej chemioterapii neoadjuwantowej

Głównym celem niniejszego badania jest określenie wpływu 2 dawek mirvetuximabu soravtansine na ilość i aktywność białek receptora alfa kwasu foliowego w komórkach nowotworowych pacjentów po standardowym leczeniu neoadiuwantowym, u których planowane jest chirurgiczne usunięcie guza.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białko alfa receptora kwasu foliowego jest ważne we wzroście guza i może ulegać nadekspresji w niektórych komórkach nowotworowych. Słowo „nadmierna ekspresja” w tej sytuacji oznacza, że ​​na powierzchni komórki znajduje się zbyt wiele kopii białka w porównaniu ze zdrową, normalną komórką, a to pomaga guzowi nadal rosnąć. Mirvetuximab soravtansine działa poprzez ukierunkowanie na receptor kwasu foliowego w komórkach nowotworowych. W modelach zwierzęcych mirwetuksymab sorawtanzyna jest wysoce skuteczny w zmniejszaniu wielkości guza. Sugeruje to, że mirvetuximab soravtansine może pomóc w zmniejszeniu lub zatrzymaniu wzrostu raka piersi z receptorem alfa alfa-dodatniego kwasu foliowego w tym badaniu.

W tym badaniu badacz będzie przyglądał się, jak zmienia się ekspresja receptora alfa kwasu foliowego po podaniu 2 dawek neoadiuwantowego mirwetuksymabu sorawtanzyny. Badacz będzie również starał się ocenić bezpieczeństwo tego schematu, zmierzyć wszelkie zmiany w wielkości guza, powiązać ekspresję receptora alfa kwasu foliowego ze zmianą wielkości guza i opisać wszelkie zmiany w Ki-67 i procent komórek apoptotycznych w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia do badania przesiewowego:

  • Podpisany formularz świadomej zgody na badanie przesiewowe z zezwoleniem HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Personel badawczy dokona przeglądu dokumentacji medycznej osób, które wyraziły zgodę na badania przesiewowe, aby upewnić się, że żadne oczywiste czynniki nie wykluczą ich z części badawczej dotyczącej leczenia (np. historia marskości wątroby) oraz potwierdzić diagnozę i stopień zaawansowania
  • Histologiczne potwierdzenie raportu z biopsji potrójnie negatywnego raka piersi (TNBC).
  • Guzy stopnia 1-3 > 1 cm maksymalnej średnicy.
  • Standardowa chemioterapia neoadjuwantowa NAC i ostateczna planowana operacja (UWAGA: Chemioterapia NAC będzie zgodna ze standardem leczenia, a nie podyktowana tym badaniem klinicznym)
  • Musi być w stanie uelastycznić wystarczającą ilość tkanki (blok lub szkiełka) z biopsji diagnostycznej, aby przejść badanie.

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Musi mieć operacyjny guz ≥ 1 cm określony i uzyskany w mniej niż 9 tygodni po zakończeniu standardowej NAC
  • Musi być w stanie dotrzymać harmonogramu badania: 2 dawki mirvetuximabu soravtansine podane w odstępie 3 tygodni i operacja w ciągu 9 tygodni od ostatniej dawki NAC.
  • Chęć poddania się biopsji wyłącznie w celach badawczych (przed i po) oraz zgody na wykorzystanie próbki tkanki chirurgicznej z zabiegu chirurgicznego do celów badawczych
  • Może mieć objawy, ale musi być mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym (np. lekkie prace domowe, prace biurowe)
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów poprzez laboratoria
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki mirwetuksymabu sorawanzyny. UWAGA: Dojrzałe płciowo kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników) lub są naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być skłonne do powstrzymania się od aktywności heteroseksualnej lub stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki mirwetuksymabu sorawtanzyny

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w przewidywanym czasie trwania badania. (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona podczas badania).
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który jest aktywny i/lub postępuje i wymaga leczenia w ciągu 3 lat od podania pierwszej dawki.
  • Wcześniejsze leczenie mirvetuximabem soravtansine
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki klinicznej
  • Osoby z neuropatią obwodową stopnia > 1

  • Czynna lub przewlekła choroba rogówki, w tym między innymi:

    • zespół Sjogrena
    • Dystrofia rogówki Fuchsa (wymagająca leczenia)
    • Historia transplantacji rogówki
    • Aktywne opryszczkowe zapalenie rogówki
    • Aktywne stany oczu wymagające ciągłego leczenia/monitorowania, takie jak wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem wymagające wstrzyknięć do ciała szklistego, aktywna retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, obecność obrzęku tarczy nerwu wzrokowego i nabyte widzenie jednooczne.
  • Poważna współistniejąca choroba lub klinicznie istotna aktywna infekcja
  • Zakażenie wirusem cytomegalii
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba zakaźna wymagająca dożylnego podania antybiotyków w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki mirwetuksymabu sorawtanzyny
  • Poważna choroba serca, w tym
  • Historia schorzeń neurologicznych, które utrudniałyby ocenę neuropatii związanej z leczeniem, innej niż neuropatia obwodowa ≤ stopnia 1, w tym stwardnienie rozsiane lub inna choroba demielinizacyjna i/lub zespół Eaton-Lambert (zespół paranowotworowy)” Cukrzyca jest dozwolona.
  • Udar krwotoczny lub niedokrwienny w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki mirwetuksymabu sorawtanzyny
  • Historia marskości wątroby
  • Wcześniejsze kliniczne rozpoznanie niezakaźnego zapalenia płuc lub niezakaźnej choroby śródmiąższowej płuc
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne
  • Wywiad lub dowody zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki mirwetuksymabu sorawtanzyny
  • Wymagane stosowanie suplementów zawierających foliany (np. przy niedoborze folianów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirvetuximab Soravtansine
Uczestnicy otrzymają 2 dawki Mirvetuximabu Soravtansine po chemioterapii neoadiuwantowej i przed chirurgiczną resekcją guza.
Lek: Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853)
Mirvetuximab Soravtansine jest lekiem ukierunkowanym na nowotwory wykazujące wysoki poziom ekspresji alfa receptora kwasu foliowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji FRα guza piersi przed i po leczeniu mirvetuximabem soravtansine
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Oceniane za pomocą immunohistochemii (IHC) (1) po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej, przed leczeniem mirwetuksymabem sorawtanzyną; (2) podczas ostatecznej operacji, po leczeniu mirvetuximabem soravtansine i punktacją (0 = brak receptorów, 1 = mała liczba receptorów, 2 = średnia liczba receptorów, 3 = duża liczba receptorów).
Linia bazowa do 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji FRα guza piersi przed i po chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Oceniane za pomocą immunohistochemii (IHC) (1) przy wstępnej diagnozie raka, przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej; (2) po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej i punktacji (0 = brak receptorów, 1 = mała liczba receptorów, 2 = średnia liczba receptorów, 3 = duża liczba receptorów).
Linia bazowa do 9 tygodni
Całkowita liczba toksyczności stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Oceniony przez NCI CTCAE v4.03
Linia bazowa do 9 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) wykluczających podanie drugiej dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Oceniane na podstawie liczby pacjentów, którzy nie mogą otrzymać drugiej dawki mirwetuksymabu sorawtanzyny
Linia bazowa do 9 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) opóźniających operację
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Oceniana na podstawie liczby pacjentów, których operacja opóźniła się o ponad 9 tygodni z powodu TEAE
Linia bazowa do 9 tygodni
Łączna liczba częściowych lub pełnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź radiologiczną w badaniu ultrasonograficznym 2D. (Częściowa odpowiedź = redukcja największego jednowymiarowego guza o >30%; Całkowita odpowiedź = brak dowodów na obecność guza)
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana w proliferacji komórek nowotworowych, mierzona przez ekspresję Ki67
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiany w ekspresji Ki67 będą mierzone przed i po 2 dawkach mirvetuximabu soravtansine.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana markerów śmierci komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiany w markerach apoptozy będą mierzone przed i po 2 dawkach mirvetuximabu soravtansine.
Linia bazowa do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Comprehensive Cancer Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Blackwell, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00074621

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi potrójnie negatywny

Badania kliniczne na Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj