Mirvetuximab soravtansina (IMG853) en TNBC que expresan receptor alfa de folato (IMGN853)

Criterios de inclusión de detección:

• Formulario de consentimiento de evaluación informado firmado con autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
• El personal de investigación revisará los expedientes médicos de los sujetos que den su consentimiento para la detección para asegurarse de que no haya factores obvios que los excluyan de la parte de tratamiento del estudio (p. ej., antecedentes de cirrosis hepática) y para confirmar el diagnóstico y la estadificación.
• Informe de biopsia de confirmación histológica de cáncer de mama triple negativo (TNBC)
• Tumores en estadio 1-3 > 1 cm de diámetro máximo.
• Quimioterapia neoadyuvante estándar NAC y cirugía definitiva planeada (NOTA: la quimioterapia NAC será según el estándar de atención y no dictada por este ensayo clínico)
• Debe poder suministrar suficiente tejido (bloque o portaobjetos) de la biopsia de diagnóstico para someterse a las pruebas.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
• Debe tener un tumor operable ≥ 1 cm determinado y obtenido menos de 9 semanas después de completar el NAC estándar
• Debe poder cumplir con el cronograma del estudio: 2 dosis de mirvetuximab soravtansina administradas con 3 semanas de diferencia y cirugía dentro de las 9 semanas posteriores a la última dosis de NAC.
• Dispuesto a someterse a una biopsia solo con fines de investigación (antes y después) y a permitir que la muestra de tejido quirúrgico de la cirugía se use con fines de investigación
• Puede tener síntomas, sin embargo, debe ser ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria (por ejemplo, tareas domésticas ligeras, trabajo de oficina)
• Demostrar la función adecuada de los órganos a través de los laboratorios.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas anteriores a la dosis 1 de mirvetuximab soravtansina. NOTA: Las mujeres sexualmente maduras se consideran potencialmente fértiles a menos que sean estériles quirúrgicamente (se hayan sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral) o que sean posmenopáusicas naturales durante al menos 12 meses consecutivos
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a abstenerse de la actividad heterosexual o a utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos desde el momento del consentimiento informado hasta 4 meses después de la última dosis de mirvetuximab soravtansina.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando, o planea estar embarazada dentro de la duración proyectada del ensayo. (NOTA: la leche materna no se puede almacenar para uso futuro mientras la madre está siendo tratada en el estudio).
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que es activa y/o progresiva y requiere tratamiento dentro de los 3 años posteriores a la primera dosis.
• Tratamiento previo con mirvetuximab soravtansina
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de las 6 semanas de la primera dosis clínica
• Sujetos con neuropatía periférica > Grado 1

• Trastorno corneal activo o crónico, que incluye, entre otros, los siguientes:

  • síndrome de Sjogren
  • Distrofia corneal de Fuchs (que requiere tratamiento)
  • Historia del trasplante de córnea
  • Queratitis herpética activa
  • Afecciones oculares activas que requieren tratamiento/supervisión continua, como degeneración macular húmeda relacionada con la edad que requiere inyecciones intravítreas, retinopatía diabética activa con edema macular, presencia de papiledema y visión monocular adquirida.
• Enfermedad concurrente grave o infección activa clínicamente relevante
• Infección por citomegalovirus
• Cualquier enfermedad infecciosa concurrente que requiera antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de mirvetuximab soravtansine
• Enfermedad cardiaca significativa que incluye
• Antecedentes de afecciones neurológicas que confundirían la evaluación de la neuropatía emergente del tratamiento distinta de la neuropatía periférica ≤ Grado 1, incluida la esclerosis múltiple u otra enfermedad desmielinizante y/o el síndrome de eaton-lambert (síndrome paraneoplásico)". Se permite la diabetes.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en los 6 meses anteriores a la primera dosis de mirvetuximab soravtansina
• Antecedentes de enfermedad hepática cirrótica
• Diagnóstico clínico previo de neumonitis no infecciosa o enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa
• Hipersensibilidad previa a anticuerpos monoclonales
• Antecedentes o evidencia de trastornos trombóticos o hemorrágicos en los 6 meses anteriores a la primera dosis de mirvetuximab soravtansine
• Uso requerido de suplementos que contienen folato (por ejemplo, para la deficiencia de folato)