Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirvetuksimabi soravtansiini (IMG853) folaattireseptorin alfaa ilmentävässä TNBC:ssä (IMGN853)

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Duke University

Pilottitutkimus Mirvetuksimab Soravtansiinista (IMGN853) folaattireseptoria alfa (FRα) ilmentävässä, kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (TNBC), jossa on jäännössairaus tavallisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka 2 annosta mirvetuksimabisoravtansiinia vaikuttaa folaattireseptorin alfaproteiinien määrään ja aktiivisuuteen sellaisten potilaiden kasvainsoluissa, jotka ovat saaneet tavanomaisen neoadjuvanttihoidon ja joiden kasvaimet on tarkoitus poistaa kirurgisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Folaattireseptorin alfaproteiini on tärkeä kasvaimen kasvussa, ja se voi yli-ilmenttyä joissakin kasvainsoluissa. Sana "yli-ilmentynyt" tarkoittaa tässä tilanteessa, että solun pinnalla on liian monta proteiinikopiota verrattuna terveeseen, normaaliin soluun, ja tämä auttaa kasvainta jatkamaan koon kasvua. Mirvetuksimabi soravtansiini vaikuttaa kohdistamalla folaattireseptoriin kasvainsoluissa. Eläinmalleissa mirvetuksimabi soravtansiini pienentää erittäin tehokkaasti kasvaimen kokoa. Tämä viittaa siihen, että mirvetuksimabi soravtansiini voi auttaa vähentämään tai pysäyttämään folaattireseptorin alfa-positiivisen rintasyövän kasvun tässä tutkimuksessa.

Tässä tutkimuksessa tutkija tarkastelee, kuinka folaattireseptorin alfa-ilmentyminen muuttuu kahden neoadjuvantti-mirvetuksimabi-soravtansiini-annoksen jälkeen. Tutkija pyrkii myös arvioimaan tämän hoito-ohjelman turvallisuutta, mittaamaan kaikki muutokset kasvaimen koossa, yhdistämään folaattireseptorin alfa-ilmentymisen kasvaimen koon muutokseen ja kuvaamaan mahdollisia muutoksia Ki-67:ssä ja apoptoottisten solujen prosenteissa tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Seulonnan osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoon perustuva seulonnan suostumuslomake, jossa on HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  • Tutkimushenkilöstö tarkistaa seulontaan suostuneiden koehenkilöiden lääketieteelliset tiedot varmistaakseen, että mikään ilmeinen tekijä ei sulje heitä tutkimuksen hoitoosuuden ulkopuolelle (esim. maksakirroosihistoria) ja vahvistaa diagnoosin ja vaiheen.
  • Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän (TNBC) biopsiaraportin histologinen vahvistus
  • Vaiheen 1-3 kasvaimet, joiden suurin halkaisija on > 1 cm.
  • Normaali neoadjuvanttikemoterapia NAC ja lopullinen leikkaus suunniteltu (HUOMAA: NAC-kemoterapia on hoidon standardien mukainen, eikä se ole tämän kliinisen tutkimuksen määräämä)
  • Hänen on kyettävä syöttämään riittävästi kudosta (lohko tai objektilasit) diagnostisesta biopsiasta testausta varten.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  • On oltava leikattavissa oleva kasvain ≥ 1 cm määritettynä ja saatu alle 9 viikkoa standardin NAC:n suorittamisen jälkeen
  • On kyettävä noudattamaan tutkimusaikataulua: 2 annosta mirvetuksimabsoravtansiinia 3 viikon välein ja leikkaus 9 viikon sisällä viimeisestä NAC-annoksesta.
  • Valmis ottamaan biopsian vain tutkimustarkoituksiin (ennen ja jälkeen) ja sallimaan leikkauksesta otettujen kirurgisten kudosnäytteiden käytön tutkimustarkoituksiin
  • Oireet voivat kuitenkin olla liikkuvia ja kyettävä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä (esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt)
  • Osoita elinten riittävä toiminta laboratorioiden avulla
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin kuluessa ennen 1 mirvetuksimabsoravtansiini-annosta. HUOMAA: Sukukypsien naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat luonnollisesti postmenopausaalisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 4 kuukauden kuluttua viimeisestä mirvetuksimabsoravtansiiniannoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet olevasi raskaana tutkimuksen ennustetun keston aikana. (HUOM: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana).
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka on aktiivinen ja/tai etenevä ja vaatii hoitoa 3 vuoden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  • Aiempi hoito mirvetuksimabsoravtansiinilla
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 6 viikon kuluessa ensimmäisestä kliinisestä annoksesta
  • Koehenkilöt, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia

  • Aktiivinen tai krooninen sarveiskalvon häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Sjogrenin oireyhtymä
    • Fuchsin sarveiskalvon dystrofia (vaatii hoitoa)
    • Sarveiskalvonsiirron historia
    • Aktiivinen herpeettinen keratiitti
    • Aktiiviset silmäsairaudet, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa/seurantaa, kuten märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka vaatii intravitreaalisia injektioita, aktiivinen diabeettinen retinopatia, johon liittyy makulaturvotusta, papilledeema ja hankittu monokulaarinen näkö.
  • Vakava samanaikainen sairaus tai kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
  • Sytomegalovirusinfektio
  • Mikä tahansa samanaikainen infektiosairaus, joka vaatii IV-antibiootteja 2 viikon sisällä ensimmäisestä mirvetuksimabsoravtansiini-annoksesta
  • Merkittävä sydänsairaus mukaan lukien
  • Aiemmat neurologiset sairaudet, jotka voisivat sekoittaa hoidon aiheuttaman neuropatian arviointia, paitsi ≤ asteen 1 perifeerinen neuropatia mukaan lukien multippeliskleroosi tai muu demyelinisoiva sairaus ja/tai eaton-Lambertin oireyhtymä (paraneoplastinen oireyhtymä)" Diabetes on sallittu.
  • Aiemmin hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä mirvetuksimabi soravtansiiniannosta
  • Aiempi kirroosi maksasairaus
  • Aiempi ei-tarttuvan keuhkotulehduksen tai ei-tarttuvan interstitiaalisen keuhkosairauden kliininen diagnoosi
  • Aiempi yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille
  • Anamneesi tai näyttöä tromboottisista tai verenvuotohäiriöistä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä mirvetuksimabsoravtansiiniannosta
  • Vaaditaan folaattia sisältävien lisäravinteiden käyttöä (esim. folaatin puutteeseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirvetuksimabi Soravtansiini
Osallistujat saavat 2 annosta Mirvetuximab Soravtansinea neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ja ennen tuumorin kirurgista resektiota.
Lääke: Mirvetuksimabi soravtansiini (IMGN853)
Mirvetuksimab Soravtansine on kohdennettu lääke kasvaimiin, jotka ilmentävät suuria määriä folaattireseptoria alfaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rintakasvaimen FRa-ilmentymisessä ennen mirvetuksimabi-soravtansiinihoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 viikkoa
Immunohistokemialla (IHC) arvioitu (1) neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä, ennen mirvetuksimabisoravtansiinihoitoa; (2) lopullisessa leikkauksessa mirvetuksimabsoravtansiinihoidon jälkeen ja pisteytetty (0 = ei reseptoreita, 1 = pieni määrä reseptoreita, 2 = keskimääräinen määrä reseptoreita, 3 = suuri määrä reseptoreita).
Perustaso jopa 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rintakasvaimen FRa-ilmentymisessä ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 viikkoa
Arvioitu immunohistokemialla (IHC) (1) syöpädiagnoosin alussa, ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista; (2) neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä ja pisteytetty (0 = ei reseptoreita, 1 = pieni määrä reseptoreita, 2 = keskimääräinen määrä reseptoreita, 3 = suuri määrä reseptoreita).
Perustaso jopa 9 viikkoa
Asteiden 3 ja 4 toksisuuksien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 viikkoa
Arvosteltu NCI CTCAE v4.03:n kautta
Perustaso jopa 9 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä, jotka estävät toisen annoksen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 viikkoa
Arvioitu niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka eivät voi saada toista mirvetuksimabsoravtansiiniannosta
Perustaso jopa 9 viikkoa
Leikkausta viivästyneiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 viikkoa
Arvioitu niiden tutkimushenkilöiden lukumäärän perusteella, joiden leikkaus on viivästynyt 9 viikkoa TEAE:n vuoksi
Perustaso jopa 9 viikkoa
Osittaisten tai täydellisten vastausten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 viikkoa
Arvioitu niiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan, joilla on joko osittainen tai täydellinen radiologinen vaste 2D-ultraäänellä. (Osittainen vaste = suurimman yksiulotteisen kasvaimen mittauksen pieneneminen > 30 %; Täydellinen vaste = ei todisteita kasvaimesta jäljellä)
Perustaso jopa 9 viikkoa
Muutos kasvainsolujen proliferaatiossa Ki67-ekspressiolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 viikkoa
Muutokset Ki67:n ilmentymisessä mitataan ennen ja jälkeen 2 annosta mirvetuksimabi soravtansiinia.
Perustaso jopa 9 viikkoa
Muutos kasvainsolukuolemamarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 viikkoa
Muutokset apoptoottisissa markkereissa mitataan ennen ja jälkeen 2 annosta mirvetuksimabi soravtansiinia.
Perustaso jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly Blackwell, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00074621

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä kolminkertainen negatiivinen

Kliiniset tutkimukset Mirvetuksimabi soravtansiini (IMGN853)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa