Mirvetuximab Soravtansine (IMG853) in Folatrezeptor Alpha-exprimierendem TNBC (IMGN853)

Screening-Einschlusskriterien:

• Unterschriebenes Aufklärungs-Einwilligungsformular mit HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
• Das Forschungspersonal überprüft die Krankenakten der Probanden, die dem Screening zustimmen, um sicherzustellen, dass keine offensichtlichen Faktoren sie vom Behandlungsteil der Studie ausschließen (z. B. Leberzirrhose in der Anamnese) und um die Diagnose und das Staging zu bestätigen
• Histologische Bestätigung eines dreifach negativen Brustkrebs (TNBC)-Biopsieberichts
• Tumoren im Stadium 1-3 > 1 cm im maximalen Durchmesser.
• Neoadjuvante Standard-Chemotherapie NAC und definitive Operation geplant (HINWEIS: Die NAC-Chemotherapie wird gemäß Behandlungsstandard durchgeführt und nicht durch diese klinische Studie vorgeschrieben)
• Muss in der Lage sein, ausreichend Gewebe (Block oder Objektträger) aus der diagnostischen Biopsie zu liefern, um sich Tests zu unterziehen.

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
• Muss einen operablen Tumor ≥ 1 cm haben, bestimmt durch und erhalten weniger als 9 Wochen nach Abschluss des Standard-NAC
• Muss in der Lage sein, den Studienplan einzuhalten: 2 Dosen Mirvetuximab Soravtansin im Abstand von 3 Wochen und Operation innerhalb von 9 Wochen nach der letzten Dosis von NAC.
• Bereit, sich einer Biopsie nur zu Forschungszwecken (vorher und nachher) zu unterziehen und die Verwendung von chirurgischen Gewebeproben aus der Operation für Forschungszwecke zuzulassen
• Kann Symptome aufweisen, muss jedoch gehfähig und in der Lage sein, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen (z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit)
• Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion durch Labore
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor der Gabe von Mirvetuximab Soravtansin, Dosis 1, ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen. HINWEIS: Geschlechtsreife Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind chirurgisch steril (hatten sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder sie sind seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten von Natur aus postmenopausal
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 4 Monate nach der letzten Dosis von Mirvetuximab Soravtansin auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder planen, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden. (HINWEIS: Muttermilch kann nicht für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden, während die Mutter in der Studie behandelt wird).
• Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die aktiv und/oder fortschreitend ist und eine Behandlung innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Dosis erfordert.
• Vorbehandlung mit Mirvetuximab Soravtansin
• Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen nach der ersten klinischen Dosis
• Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad 1

• Aktive oder chronische Hornhauterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

  • Sjögren-Syndrom
  • Fuchs-Hornhautdystrophie (behandlungsbedürftig)
  • Geschichte der Hornhauttransplantation
  • Aktive herpetische Keratitis
  • Aktive Augenerkrankungen, die eine laufende Behandlung/Überwachung erfordern, wie z. B. feuchte altersbedingte Makuladegeneration, die intravitreale Injektionen erfordert, aktive diabetische Retinopathie mit Makulaödem, Vorliegen eines Papillenödems und erworbenes monokulares Sehen.
• Schwerwiegende Begleiterkrankung oder klinisch relevante aktive Infektion
• Zytomegalievirus-Infektion
• Jede gleichzeitige Infektionskrankheit, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis von Mirvetuximab-Soravtansin erfordert
• Signifikante Herzerkrankungen inkl
• Neurologische Erkrankungen in der Anamnese, die die Beurteilung einer behandlungsbedingten Neuropathie außer einer peripheren Neuropathie ≤ Grad 1 verfälschen würden, einschließlich Multipler Sklerose oder anderer demyelinisierender Erkrankungen und/oder Eton-Lambert-Syndrom (paraneoplastisches Syndrom)“ Diabetes ist erlaubt.
• Vorgeschichte eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von Mirvetuximab-Soravtansin
• Vorgeschichte einer Leberzirrhose
• Frühere klinische Diagnose einer nicht-infektiösen Pneumonitis oder einer nicht-infektiösen interstitiellen Lungenerkrankung
• Frühere Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper
• Vorgeschichte oder Anzeichen von thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von Mirvetuximab-Soravtansin
• Erforderliche Einnahme von folathaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. bei Folatmangel)